У чому особливості товару Вотрієнт таблетки вкриті плівковою оболонкою 400 мг флакон №30?

Негормональні протипухлинні препарати Вотрієнт таблетки вкриті плівковою оболонкою 400 мг флакон №30. Відноситься до Негормональные противоопухолевые препараты

Яка діюча речовина Вотрієнт таблетки вкриті плівковою оболонкою 400 мг флакон №30?

Діючі речовини у Вотриент таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг флакон №30 є Пазопаниб.

Які відгуки у товару Вотрієнт таблетки вкриті плівковою оболонкою 400 мг флакон №30?

На жаль на цей товар поки немає відгуків. Ви можете залишити свій відгук за посиланням .

Інструкція Вотрієнт таблетки вкриті плівковою оболонкою 400 мг флакон №30

Name: Вотрієнт таблетки вкриті плівковою оболонкою 400 мг флакон №30
Brand: Новартіс Фарма
SKU: 45972
Availability: OutOfStock

Новартіс Фарма

Артикул: 45972

Вотрієнт таблетки вкриті плівковою оболонкою 400 мг флакон №30

Item 1 of 1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВОТРІЄНТ™

(VOTRIENT™)

Склад:

діюча речовина: пазопаніб;

1 таблетка містить 200 мг або 400 мг пазопанібу (у формі пазопанібу гідрохлориду);

допоміжні речовини: магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, повідон K30, натрію крохмальгліколят (тип А); оболонка Opadry White YS-1-7706-G (для таблетки 400 мг): гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80, титану діоксид (Е 171); оболонка Opadry Pink YS-1-14762-A (для таблетки 200 мг): гіпромелоза, заліза оксид червоний (E 172), макрогол 400, полісорбат 80, титану діоксид (Е 171).

Лікарcька форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази.

Код АТС L01X E11.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування місцево розповсюдженої та/або метастатичної нирковоклітинної карциноми (НКК).

Лікування пацієнтів з розповсюдженою саркомою м’яких тканин, які попередньо отримували хіміотерапію, за винятком пацієнтів зі стромальною пухлиною шлунково-кишкового тракту або ліпосаркомою.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза Вотрієнту для лікування нирковоклітинної карциноми та саркоми м’яких тканин становить 800 мг перорально 1 раз на день. Лікування триває до прогресування захворювання або до розвитку неприйнятної токсичності.

Вотрієнт слід приймати поза прийомами їжі (принаймні за одну годину до їди або через дві години після неї) (див. розділ «Фармакокінетика»).

Вотрієнт слід приймати не розжовуючи та запивати водою, впевнившись у тому, що таблетка не поламана та не роздавлена (див. розділ «Фармакокінетика»).

Якщо черговий прийом препарату пропущений, його не потрібно приймати менш ніж за

12 годин до наступного прийому.

Модифікації дози.

З метою контролю за побічними реакціями та у випадку підвищеної індивідуальної чутливості до препарату можлива модифікація дози. Зміни дозування – як при збільшенні, так і при зменшенні дози – виконуються поетапно, з «кроком» у 200 мг, враховуючи індивідуальну переносимість препарату, щоб забезпечити належний нагляд за побічними реакціями. Доза Вотрієнту не повинна перевищувати 800 мг.

Особливі групи пацієнтів.

Ниркова недостатність.

Дотепер відсутній досвід застосування Вотрієнту пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю або пацієнтам, що отримують перитонеальний діаліз або гемодіаліз, тому призначення Вотрієнту таким пацієнтам не рекомендується. Ниркова недостатність не повинна мати клінічно значущого впливу на фармакокінетику пазопанібу, враховуючи низький рівень екскреції пазопанібу та його метаболітів через нирки, коригування дози препарату при цьому не потрібне хворим з кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв (див. розділ «Фармакокінетика»).

Печінкова недостатність.

Безпечність застосування пазопанібу та особливості його фармакокінетики у пацієнтів з існуючою печінковою недостатністю дотепер вивчені недостатньо (

див. розділ «Особливості застосування»

Хворим з легкою печінковою недостатністю, що визначається за рівнем аланінамінотрансферази (АЛТ) та білірубіну, дозу препарату змінювати не треба (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

У пацієнтів з помірною дисфункцією печінки дозу Вотрієнту необхідно знизити до 200 мг на добу. Дотепер недостатньо даних про застосування препарату пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (загальний білірубін більш ніж у 3 рази вищий за верхню межу норми [ВМН] незалежно від рівня АЛТ); у зв’язку з цим призначення Вотрієнту таким пацієнтам не рекомендується.

Хворі літнього віку.

Пацієнти старше 65 років не потребують корекції дози, частоти та способу прийому препарату.

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції відповідно до термінології «система-орган-клас» MedDRA. Для класифікації за частотою були використані такі умовні позначення: дуже часто (≥ 1/10), часто

(≥ 1/ 100, < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000, < 1/1000).

Категорії визначені на підставі абсолютної частоти побічних реакцій за даними клінічних досліджень.

	Частота
Органи та системи	Нирковоклітинна карцинома	Саркома м’яких тканин
Інфекції та інвазії
інфекції (з нейтропенією або без неї)* #	нечасто	¨
інфекції ясен	нечасто	часто
інфекційний перитонит	нечасто	¨
З боку доброякісних новоутворень, злоякісних та неспецифічних (включаючи кісти та поліпи)
пухлинна біль	нечасто	дуже часто
З боку крові та лімфатичної системи
нейтропенія	часто	дуже часто
тромбоцитопенія	часто	дуже часто
лейкопенія	часто	дуже часто
тромботична мікроангіопатія (включаючи тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру та гемолітичний уремічний синдром)* #	рідко	нечасто
З боку ендокринної системи
гіпотиреоїдизм#	часто	часто
Метаболічні та аліментарні розлади
зниження апетиту, включаючи анорексію	дуже часто	дуже часто
гіперальбумінемія	¨	дуже часто
дегідратація	часто	часто
гіпофосфатемія	часто	¨
гіпомагнеземія	нечасто	нечасто
Психічні розлади
безсоння	часто	часто
З боку нервової системи
запаморочення	часто	часто
дизгевзія (включаючи агевзію та гіпогевзію)	дуже часто	дуже часто
головний біль	дуже часто	дуже часто
летаргія	часто	¨
парестезія	часто	нечасто
периферична сенсорна нейропатія	часто	часто
гіпоестезія	нечасто	¨
ішемічний інсульт#	нечасто	¨
транзиторні ішемічні атаки#	нечасто	¨
церебральний інфаркт	нечасто	нечасто
сонливість	нечасто	нечасто
синдром задньої оберненої енцефалопатії/ задньої оберненої лейкоенцефалопатії*#	рідко	¨
З боку органів зору
відшарування/розрив сітківки*	нечасто	нечасто
знебарвлення вій	нечасто	¨
погіршення зору	часто	часто
З боку серця
дисфункція серця (дисфункція лівого шлуночка, серцева недостатність, облітеруюча кардіоміопатія) #	нечасто	часто
брадикардія	нечасто	часто
інфаркт міокарда#	нечасто	нечасто
ішемія міокарда#	нечасто	¨
поліморфна шлункова тахікардія типу «пірует» (Torsade de pointes) #	нечасто	¨
З боку судин
артеріальна гіпертензія#	дуже часто	дуже часто
венозні тромбоемболічні ускладнення (включаючи тромбоз глибоких вен, легеневий тромбоз)	часто	часто
Приливи	часто	часто
прилив крові до обличчя (почервоніння обличчя)	часто	часто
кровотечі	нечасто	нечасто
гіпертонічний криз	нечасто	¨
З боку дихальної системи
кашель	¨	часто
дисфонія	часто	часто
носові кровотечі	часто	часто
легенева емболія	нечасто	¨
кровохаркання	часто	нечасто
легеневі кровотечі#	нечасто	часто
диспное	часто	часто
пневмоторакс	нечасто	часто
гикавка	¨	часто
орофарингіальний біль	¨	нечасто
бронхіальна кровотеча	¨	нечасто
ринорея	нечасто	нечасто
iнтерстиційне захворювання легенів /пневмоніт*#	рідко	рідко
З боку травної системи
діарея	дуже часто	дуже часто
нудота	дуже часто	дуже часто
блювання	дуже часто	дуже часто
біль у животі	дуже часто	дуже часто
диспепсія	часто	часто
стоматит	часто	дуже часто
метеоризм	часто	часто
здуття живота	часто	часто
сухість у роті	часто	часто
виразки ротової порожнини	часто	¨
часті випорожнення	нечасто	¨
шлунково-кишкова кровотеча#	нечасто	нечасто
ректальна кровотеча	нечасто	нечасто
анальна кровотеча	нечасто	часто
перфорація товстої кишки#	нечасто	¨
кровотечі ротової порожнини	нечасто	часто
фістула шлунково-кишкового тракту#	нечасто	нечасто
блювання кров’ю	нечасто	¨
випорожнення з домішками крові	нечасто	¨
гемороїдальна кровотеча	нечасто	¨
перфорація клубової кишки	нечасто	нечасто
мелена	нечасто	нечасто
кровотеча стравоходу	нечасто	нечасто
панкреатит*	нечасто	¨
перитоніт	¨	нечасто
ретроперитонеальна кровотеча	нечасто	нечасто
кровотеча з верхніх ділянок шлунково-кишкового тракту	нечасто	нечасто
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
порушення печінкової функції	часто	нечасто
гіпербілірубінемія	часто	¨
гепатотоксичність	часто	¨
жовтяниця	нечасто	¨
медикаментозно індукаване ураження печінки	нечасто	¨
печінкова недостатність	нечасто	¨
З боку шкіри та її похідних
зміна кольору волосся	дуже часто	дуже часто
висипання	дуже часто	нечасто
алопеція	дуже часто	часто
синдром долонно-підошовної еритродизестезії	дуже часто	нечасто
гіпопігментація шкіри	часто	дуже часто
еритема	часто	часто
свербіж	часто	часто
депігментація шкіри	часто	¨
сухість шкіри	часто	часто
гіпергідроз	часто	часто
реакції фоточутливості	нечасто	нечасто
ексфоліативний висип	нечасто	дуже часто
порушення з боку нігтів	нечасто	часто
висипання везикулярні	нечасто	¨
висипання папульозні	нечасто	нечасто
висипання еритематозні	нечасто	¨
висипання генералізовані	нечасто	¨
висипання макулярні	нечасто	¨
висипання сверблячі	нечасто	¨
свербіж генералізований	нечасто	¨
еритема долонь	нечасто	¨
виразки шкіри	¨	нечасто
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини
біль у скелетно-м’язовій системі	нечасто	часто
міальгія	часто	часто
м’язові спазми	часто	часто
артралгія	часто	нечасто
З боку нирок та сечовидільної системи
протеїнурія#	дуже часто	нечасто
кровотеча сечовивідного тракту	нечасто	¨
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
менорагія	нечасто	нечасто
метрорагія	нечасто	¨
вагінальна кровотеча	нечасто	нечасто
Загальні розлади
підвищена втомлюваність	дуже часто	дуже часто
астенія	часто	нечасто
запалення слизової оболонки	часто	нечасто
набряк (периферичний набряк, набряк очей, локалізований набряк та набряк обличчя)	часто	часто
біль у грудях#	часто	часто
озноб	нечасто	часто
порушення слизової оболонки	нечасто	¨
Дані лабораторних досліджень
підвищення рівня аланінамінотрансферази#	дуже часто	часто
підвищення рівня аспартатамінотрансферази#	дуже часто	часто
зменшення маси тіла	часто	дуже часто
зміна рівня холестерину крові	¨	часто
підвищення рівня креатиніну крові	часто	¨
підвищення рівня білірубіну крові#	часто	часто
зменшення кількості білих кров’яних клітин, включаючи зменшення рівня нейтрофілів та лейкоцитів	часто	¨
зменшення рівня тромбоцитів	нечасто	нечасто
збільшення рівня ліпази крові	часто	¨
підвищення артеріального тиску крові	часто	¨
збільшення рівня тиреоїдних гормонів	часто	¨
збільшення рівня гамаглутамілтрансферази	часто	часто
збільшення рівня сечовини крові	нечасто	¨
подовження інтервалу QT на електрокардіограмі#	нечасто	нечасто
підвищення рівня амілази крові	нечасто	¨
зменшення рівня глюкози крові	нечасто	¨
зменшення рівня альбуміну крові	¨	часто
зменшення рівня магнію крові	часто	¨
підвищення діастолічного тиску крові	нечасто	¨
анормальні тести щитовидної залози	нечасто	¨
підвищення систолічного тиску крові	нечасто	¨
анормальні печінкові проби	нечасто	¨