Інструкція Вазопро капсули 500 мг блістер №60

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВАЗОПРО®

(VASOPRO®)

 

Склад:

діюча речовина: мельдоній;

1 капсула містить метонату (мельдонію)  у перерахуванні на 100 % речовину 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), азорубін, кармоїзин (Е 122).

 

Лікарська форма

. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

Кардіологічні препарати. Код АТС С01Е В.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність) і дисгормональної кардіоміопатії; гострі та хронічні порушення кровопостачання мозку (мозкові інсульти та хронічна недостатність мозкового кровообігу); гемофтальм та крововиливи у сітківку різної етіології, тромбоз центральної вени сітківки та її гілок, ретинопатії різної етіології (діабетична, гіпертонічна); знижена працездатність, фізичне перевантаження; абстинентний синдром при хронічному алкоголізмі (у комбінації із специфічною терапією алкоголізму).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Підвищений внутрішньочерепний тиск (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах). Органічні ураження центральної нервової системи (ЦНС).

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим внутрішньо.

Серцево-судинні захворювання.

У складі комплексної терапії – 500-1000 мг на добу, одразу всю дозу або розділивши її на 2 прийоми. Курс лікування – 4-6 тижнів.

Кардіалгія на фоні дисгормональної дистрофії міокарда – по 500 мг на добу. Курс лікування –    12 днів.

Порушення мозкового кровообігу.

Гостра фаза – застосовують ін’єкційну форму препарату протягом 10 днів, у подальшому переходять на пероральний прийом по 500-1000 мг на добу, за один прийом або розділивши дозу на 2 прийоми. Загальний курс лікування – 4-6 тижнів.

Хронічні порушення – внутрішньо по 500 мг на добу. Курс лікування – 4-6 тижнів. Повторні курси (зазвичай 2-3 рази на рік) можливі після консультації з лікарем.

Судинна патологія і дистрофічні захворювання сітківки.

Застосовують ін’єкційну лікарську форму препарату.

Розумові та фізичні перевантаження.

По 500 мг 2 рази на добу. Курс лікування – 10-14 днів. При необхідності лікування повторюють через 2-3 тижні.

Хронічний алкоголізм.

По 500 мг 4 рази на добу. Курс лікування – 7-10 днів.

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, аритмія, зміни артеріального тиску.

З боку системи кровотворення: еозинофілія.

З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, психомоторні порушення, парестезії, тремор, збудження.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспепсичні явища, металевий присмак у роті, сухість у роті або гіперсалівація.

Алергічні реакції: рідко – почервоніння та свербіж шкіри, кропив’янка, висипання, ангіоневротичний набряк; дуже рідко – анафілактичний шок.

З боку дихальної системи: задишка, сухий кашель.

Інші: озноб, біль у грудях, слабкість, гіпертермія, підвищена пітливість.

 

Передозування.

Немає повідомлень про випадки передозування Вазопро®. Препарат малотоксичний.

Можливі зниження артеріального тиску, головний біль, запаморочення, тахікардія, загальна слабкість. Лікування симптоматичне.

У випадку тяжкого передозування необхідно контролювати функції печінки та нирок.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Вазопро® під час вагітності не доведена, тому не слід призначати препарат вагітним жінкам.

На період лікування Вазопро® годування груддю слід припинити.

 

Діти. Досвід застосування дітям відсутній.

 

Особливості застосування.

Препарат з обережністю застосовують при хронічних захворюваннях печінки та нирок.

Через можливий розвиток стимулювального ефекту рекомендується застосовувати Вазопро®  у першій половині дня.

Вазопро® не є препаратом першого ряду при гострому коронарному синдромі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо негативного впливу Вазопро® на швидкість реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат можна комбінувати з антиангінальними засобами, антикоагулянтами та антиагрегантами, антиаритмічними засобами, серцевими глікозидами, діуретиками, бронхолітиками та іншими препаратами.

Вазопро® може потенціювати дію нітрогліцерину, ніфедипіну, β-адреноблокаторів, антигіпертензивних засобів і периферичних вазодилататорів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вазопро® – структурний аналог γ-бутиробетаїну – речовини, яка є попередником карнітину. Препарат, пригнічуючи активність γ-бутиробетаїнгідроксилази, знижує біосинтез карнітину та транспорт довголанцюгових жирних кислот крізь мембрани клітин, перешкоджає накопиченню у клітинах активованих форм неокиснених жирних кислот – похідних ацилкарнітину А, таким чином попереджаючи їх несприятливу дію.

Вазопро® відновлює рівновагу процесів доставки кисню і його споживання у клітинах; попереджає порушення транспорту АТФ, одночасно з цим активує гліколіз, що відбувається  без додаткового споживання кисню.

У результаті зменшення концентрації карнітину посилено синтезується  γ-бутиробетаїн, якому притаманні судинорозширювальні властивості.

Механізм дії Вазопро® визначає широкий спектр його фармакологічних ефектів. Він підвищує працездатність, зменшує симптоми психічного і фізичного перенапруження.

Препарат чинить виражену кардіопротекторну дію. При серцевій недостатності він поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність до фізичного навантаження. При стабільній стенокардії II  і III функціонального класу підвищує фізичну працездатність хворих і зменшує частоту нападів стенокардії.

При гострих і хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігу Вазопро® поліпшує циркуляцію крові в осередку ішемії, впливаючи на перерозподіл мозкового кровотоку на користь ішемізованої ділянки.

Вазопро® властива тонізувальна дія на ЦНС, він усуває функціональні порушення соматичної та вегетативної нервової системи, у тому числі при абстинентному синдромі у хворих на хронічний алкоголізм. Препарат також має позитивний вплив на дистрофічно змінені судини сітківки і на клітинний імунітет.

Фармакокінетика. Після перорального прийому препарат швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить 78 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому. Період напіввиведення становить 3-6 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 250 мг – тверді желатинові капсули № 1, корпус білого кольору, кришечка рожевого кольору. Вміст капсул – кристалічний порошок білого або майже білого кольору зі слабким запахом. Порошок гігроскопічний;

капсули по 500 мг – тверді желатинові капсули № 00, корпус білого кольору, кришечка рожевого кольору. Вміст капсул – кристалічний порошок білого або майже білого кольору зі слабким запахом. Порошок гігроскопічний.

 

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Капсули по 250 мг: по 10 капсул у блістері. По 4 блістери у пачці.

Капсули по 500 мг: по 10 капсул у блістері. По 6 блістерів у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПАТ «Фармак».

 

Місцезнаходження виробника.

Україна, 04080, м . Київ, вул. Фрунзе, 63.