Ванкоміцин-Тева ліофілізований порошок для розчину для інфузій 1000 мг флакон №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВАНКОМІЦИН-ТЕВА

(VANCOMYCIN-TEVA)

 

Склад:

діюча речовина: ванкоміцин;

1 флакон містить 500 мг або 1000 мг ванкоміцину (у вигляді ванкоміцину гідрохлориду);

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид.

 

Лікарська форма.

Ліофілізат для розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Глікопептидні антибіотики. Код АТС J01X A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених грампозитивними мікроорганізмами, які є чутливими до препарату, а також для пацієнтів з алергією до пеніцилінів і цефалоспоринів в анамнезі:

– ендокардит;

– сепсис;

– остеомієліт;

– інфекції центральної нервової системи;

– інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (пневмонія);

– інфекції шкіри та м’яких тканин;

– стафілококовий ентероколіт (для застосування внутрішньо);

– псевдомембранозний коліт (для застосування внутрішньо).

Запобігання ендокардиту у пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніцилінових антибіотиків, інфекцій після хірургічних процедур у порожнині рота і ЛОР-органів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ванкоміцину або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Ванкоміцин застосовувати для внутрішньовенного введення при лікуванні загрозливих для життя інфекцій. У жодному разі ванкоміцин не можна вводити у вигляді болюсної ін’єкції або внутрішньом’язово через болючість та можливий некроз у місці введення.

Реакції на введення препарату можуть залежати як від концентрації розчину, що вводиться, так і від швидкості його введення. Для лікування дорослих рекомендується, щоб концентрація при введенні не перевищувала 5 мг/мл та швидкість введення не перевищувала 10 мг/хв. Окремим хворим, яким необхідно обмежувати кількість введеної рідини, можна вводити препарат з концентрацією до 10 мг/мл, але швидкість введення не має перевищувати 10 мг/хв. Висока концентрація введеного препарату збільшує ризик виникнення побічних реакцій.

Тривалість лікування залежить від терапевтичних показань, при яких застосовується препарат.

Внутрішньовенне застосування препарату.

Розвести вміст флакона по 500 мг у 10 мл або вміст флакона по 1 г у 20 мл води для ін’єкцій. Після розведення флакони з розчином препарату можуть зберігатися у холодильнику протягом 14 діб.

Потрібне подальше розведення: до розчинів, що містять 500 мг або 1 г ванкоміцину, слід додати щонайменше 100 мл або 200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5 % розчину глюкози для ін’єкцій відповідно. Отриманий розчин може зберігатися у холодильнику протягом 2 тижнів без суттєвої втрати активності.

Кінцева концентрація отриманого розчину ванкоміцину не має перевищувати 5 мг/мл.

Водний розчин ванкоміцину можна розводити такими інфузійними розчинниками:

– 5 % розчин глюкози та 0,9 % розчин хлориду натрію,

– розчин Рінгера лактатний,

– розчин Рінгера лактатний та 5 % розчин глюкози,

– розчин Рінгера ацетатний.

Розчини ванкоміцину, отримані за допомогою вищезазначених розчинників, можуть зберігатись у холодильнику протягом 96 годин.

Перед застосуванням розведеного розчину слід переконатися, що відсутній осад або зміна кольору.

Препарат вводити безперервно внутрішньовенно краплинно протягом 60 хв.

Пацієнти з нормальною функцією нирок.

Дорослі: 500 мг кожні 6 годин або 1000 мг кожні 12 годин. Розчин вводити внутрішньовенно інфузійно не менше 60 хв. Максимальна разова доза – 1000 мг, максимальна добова доза − 2 г .

Діти.

Новонароджені віком до 7 днів: початкова доза становить 15 мг/кг маси тіла, а потім – по 10 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.

Новонароджені віком від 7 днів до 1 місяця: початкова доза становить 15 мг/кг маси тіла, а потім – по 10 мг/кг маси тіла кожні 8 годин.

Діти віком від 1 місяця: звичайна доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.

Максимальна разова доза для дітей становить 15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза − 2 г .

Концентрація приготовленого розчину ванкоміцину для дітей не має перевищувати 2,5-5 мг/мл. Розчин слід вводити протягом не менше 60 хв.

Пацієнти літнього віку: можлива потреба у зниженні дози внаслідок зумовленого віком зниження ниркової функції.

Пацієнти з надмірною масою тіла: можлива потреба у коригуванні стандартної добової дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю: не потребують коригування добової дози.

Пацієнти з розладами функції нирок.

Слід відкоригувати дозування відповідно до кліренсу креатиніну за нижченаведеною таблицею.

Коли відома концентрація креатиніну в сироватці крові, застосовувати таку формулу (з урахуванням статі, маси тіла та віку пацієнта) для визначення кліренсу креатиніну. Розрахований кліренс креатиніну (мл/хв) лише визначають, а точний показник кліренсу креатиніну слід вимірювати.