Інструкція Цитімакс-Дарниця розчин для ін'єкцій 250 мг/мл ампула 2 мл №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ

(CITIMAX-DARNITSA)

 

 

Склад:

діюча речовина: citicoline;

1 мл розчину містить цитиколіну натрію у перерахуванні на цитиколін 250 мг;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена або натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

 

Фармакотерапевтична група.

Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТХ N06В Х06.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату – цитиколін – стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів у мембрані нейронів, що сприяє покращенню функцій мембран, у тому числі функціонуванню іонообмінних насосів і нейрорецепторів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану виявляє протинабрякові властивості, тому зменшує набряк мозку. Результати досліджень показали, що цитиколін пригнічує діяльність деяких фосфоліпаз, перешкоджає залишковому виникненню вільних радикалів, попереджає пошкодження мембранних систем та забезпечує збереження захисної антиоксидантної системи. Також зменшує об’єм пошкодженої тканини, попереджаючи загибель клітин, діючи на механізми апоптозу, і поліпшує холінергічну передачу.

Завдяки своїм властивостям цитиколін:

–        чинить профілактичну нейропротекторну дію при вогнищевих інсультах мозку;

–        сприяє швидкій функціональній реабілітації пацієнтів при гострих порушеннях мозкового кровообігу, зменшуючи ішемічне пошкодження тканин мозку, що підтверджується результатами рентгенологічних досліджень;

–        скорочує тривалість відновного періоду і зменшує інтенсивність посттравматичного синдрому при черепно-мозкових травмах;

–        сприяє підвищенню рівня мозкової діяльності, знижує рівень амнезії, поліпшує стан при когнітивних, сенситивних і моторних розладах, що спостерігаються при ішемії мозку.

Фармакокінетика.

Після введення препарату спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові.

Препарат метаболізується у кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину. Після введення цитиколін засвоюється тканинами мозку, при цьому холіни діють на фосфоліпіди, цитидин – на цитидинові нуклеоїди та нуклеїнові кислоти. Цитиколін швидко досягає тканин мозку і активно вбудовується у мембрани клітин, цитоплазму і мітохондрії, активуючи діяльність фосфоліпідів.

Лише незначна кількість введеного препарату виводиться із сечею і калом (менше 3 %) та приблизно 12 % – через дихальні шляхи. Виведення препарату з сечею та через дихальні шляхи має дві фази: перша фаза – швидке виведення (із сечею – протягом перших             36 годин, через дихальні шляхи – протягом перших 15 годин), друга фаза – повільне виведення. Основна ж частина цитиколіну залучається до процесів метаболізму.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

–        Гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування їх наслідків.

–        Черепно-мозкова травма та її наслідки.

–        Неврологічні розлади (когнітивні, сенситивні, моторні), спричинені церебральною патологією дегенеративного та судинного походження.

 

Протипоказання.

–        Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

–        Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні цитиколіну та леводопи посилюється ефект останньої.

Препарат не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

 

Особливості застосування.

Препарат слід застосовувати одразу після відкриття ампули. Ампула призначена тільки для одноразового застосування. Залишки препарату слід знищити.

У разі стійкого внутрішньочерепного крововиливу не слід перевищувати дозу цитиколіну 1000 мг на добу та швидкість внутрішньовенного вливання 30 крапель на хвилину.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Невідомо, чи проникає цитиколін у грудне молоко. У період вагітності або годування груддю препарат застосовувати у разі, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В окремих випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньовенно або внутрішньом’язово. У разі внутрішньовенного введення препарат слід застосовувати у формі повільної внутрішньовенної ін’єкції (протягом 3-5 хвилин залежно від дози, що вводиться) або краплинного внутрішньовенного вливання (40-60 крапель на хвилину).

Рекомендована доза для дорослих становить 500-2000 мг на добу. Максимальна добова доза – 2000 мг.

У перші 2 тижні препарат застосовують у дозі 500-1000 мг 2 рази на добу внутрішньовенно, у подальшому – по 500-1000 мг 2 рази на добу внутрішньом’язово.

При гострих та невідкладних станах максимальний терапевтичний ефект досягається при призначенні препарату у перші 24 години.

Рекомендована тривалість лікування, при якій спостерігається максимальний терапевтичний ефект, – 12 тижнів. У разі необхідності лікування продовжувати цитиколіном у лікарській формі для перорального застосування.

Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.

Дози препарату та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку та встановлюються лікарем індивідуально.

 

Діти.

Немає достатніх даних щодо застосування цитиколіну дітям. Препарат застосовують у разі нагальної потреби, коли очікувана користь від застосування перевищує можливий ризик.

 

Передозування.

Немає даних щодо випадків передозування препаратом.

 

Побічні реакції

.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку нервової системи та психіки: сильний головний біль, запаморочення, галюцинації.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості у тому числі висипання, пурпура, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Загальні розлади: озноб, набряки, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, зміни у місці введення.

 

Термін придатності.

1,5 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємкості. 

 

Упаковка.

По 4 мл в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м . Київ, вул. Бориспільська, 13.