Інструкція Цедоксим таблетки вкриті плівковою оболонкою 100 мг блістер №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЦЕДОКСИМ®

(CEDOXIME®)

 

Cклад:

діюча речовина: сefpodoxime;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цефподоксиму проксетилу у перерахуванні на цефподоксим 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини:

таблетки по 100 мг: кальцію карбоксиметилцелюлоза, лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію лаурилсульфат, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат; покриття Opadry Оrange 03H53703: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), поліетиленгліколь, жовтий захід FCF (Е 110); таблетки по 200 мг: кальцію карбоксиметилцелюлоза, лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію лаурилсульфат, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат; покриття Opadry Red 03H55305: гідроксипропілметилцелюлоза, жовтий захід FCF (Е 110), спеціальний червоний AG, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь.

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 100 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, жовто-помаранчевого кольору, з тисненням «С» з одного боку і «61» – з іншого боку;

таблетки по 200 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, червоного кольору, з тисненням «С» з одного боку і «62» – з іншого боку.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини третього покоління. Код АТХ J01D D13.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефподоксим активний щодо багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (групи C, F, G), Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (у тому числі штами, що продукують пеніциліназу), Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Corynebacterium diphtheriae, Branhamella catarrhalis, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli.

Фармакокінетика.

Всмоктується з травного тракту та деетерифікується, утворюючи цефподоксим. Після прийому до їди 100 мг всмоктується 50 %, максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) – 1,4 мкг/мл. Прийом їжі збільшує Cmax, але не час її досягнення (Tmax) при застосуванні таблеток,  та  Tmax,  але  не  Cmax при застосуванні суспензії. Зв’язується з білками крові (20-30 %), Tmax – 2-3 години. Проникає у тканини, у т. ч. мигдалики, легені та рідини, утворюючи в них концентрацію, яка перевищує мінімальну пригнічувальну концентрацію (МПК50) для більшості мікроорганізмів. Період напіввиведення (Т½) – 2,09- 2,84 г . Приблизно 30-35 % дози виводиться із сечею у незміненому стані протягом 12 годин.

При порушенні функції нирок екскреція знижується: якщо кліренс креатиніну 50-80 мл/хв, то Т½ становить 3,5 години, 30-49 мл/хв – 5,9 години, 5-29 мл/хв – 9,8 години.

 

Клінічні характеристики. 

Показання.

Лікування інфекцій легкого та помірного ступеня тяжкості, спричинених чутливими мікроорганізмами:

– інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт та фарингіт);

– негоспітальна пневмонія;

– загострення хронічного інфекційного бронхіту;

– неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

– неускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі гострий пієлонефрит, цистит;

– гостра неускладнена цервікальна та уретральна гонорея.

 

Протипоказання.

Підвищена гіперчутливість до цефподоксиму, до групи цефалоспоринів або до інших компонентів препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сумісне призначення високих доз антацидних препаратів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових H2-рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27-32 %, а Cmax – на 24-42 %. Пероральні антихолінестеразні засоби збільшують Тmax на 47 %, але не впливають на ступінь всмоктування.

Препарат слід приймати через 2-3 години після застосування ранітидину.

Пробенецид уповільнює екскрецію, сприяє кумуляції, тривалому підвищенню концентрації препарату в крові. Хоча при застосуванні цефподоксиму у вигляді монотерапії нефротоксичність не встановлена, рекомендоване  ретельне спостереження за нирковою функцією у випадку сумісного призначення Цедоксиму® та  препаратів з відомою нефротоксичністю.

Як і інші антибіотики, Цедоксим® може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

 

Особливості застосування.

Перед призначенням препарату слід встановити, чи не відзначалося раніше у пацієнта підвищеної чутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або до інших антибіотиків.

З особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам із підвищеною чутливістю до пеніцилінових антибіотиків, оскільки існує ризик виникнення анафілактичної реакції. При перших ознаках анафілактичної реакції слід припинити застосування Цедоксиму®.

Цедоксим® не рекомендується застосовувати пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до цефалоспоринових антибіотиків. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні β-лактамних антибіотиків, можуть бути тяжкими, а у поодиноких випадках – летальними.

При перших ознаках алергічної реакції при застосуванні препарату слід негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Цедоксим® не є антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії, його не можна застосовувати для лікування атипової пневмонії, спричиненої мікроорганізмами Legionella, Mycoplasma і Chlamydia.

При застосуванні препарату виникають побічні реакції з боку травного тракту, тому цефподоксим слід з обережністю призначати хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкові захворювання. Виникнення тяжкої діареї під час лікування препаратом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту. У цих випадках застосування препарату слід припинити та провести відповідне обстеження.

Ці ефекти найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які застосовують цефподоксим у великих дозах і тривалий час. У разі виникнення коліту лікування препаратом слід припинити негайно, зробити ректороманоскопію і в разі необхідності подальшого лікування призначити іншу терапію (ванкоміцин). Слід уникати продуктів харчування, що спричиняють запор. Хоча будь-який антибіотик може спричинити псевдомембранозний коліт, ризик може бути більший при застосуванні препаратів широко спектра дії, таких як цефалоспорини.

При застосуванні β-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо протягом тривалого лікування. При тривалості застосування препарату понад 10 днів слід контролювати стан крові, а при розвитку нейтропенії необхідно припинити лікування цефподоксимом.

При лікуванні Цедоксимом® можлива поява позитивної реакції Кумбса і дуже рідко – гемолітичної анемії. При цих реакціях існує перехресна резистентність між цефалоспоринами та пеніцилінами.

Зміни функції нирок спостерігалися при одночасному застосуванні з аміноглікозидами або сильними діуретичними засобами, у такому разі необхідний моніторинг функції нирок.

Тривале застосування цефподоксиму може призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів.

Антибіотики широкого спектра дії, особливо при тривалому лікуванні, можуть зумовити розвиток псевдомембранозного коліту. Коліт у легкій формі може проходити після відміни препарату; у помірній або тяжкій – може потребувати спеціального лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо безпеки застосування цефподоксиму у період вагітності відсутні. Тому у період вагітності препарат можна застосовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, особливо у перші місяці вагітності.

Цефподоксим проникає у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

                                                                                                     

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують перорально під час вживання їжі для покращання всмоктування за рахунок фактора їжі, що підвищує біодоступність цефподоксиму проксетилу.