Інструкція Трибудат розчин для ін'єкцій 50 мг/ 5 мл ампула 5 мл №3

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

                                                              ТРИБУДАТ

                                                              (TRIBUDAT)

 

Склад:

діюча речовина: trimebutinе;

1 ампула містить тримебутину малеату 50 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт бензиловий, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту. Синтетичні антихолінергічні засоби, складні ефіри третинної аміногрупи. Тримебутин.

Код АТХ A03A A05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів μ, δ і κ. Механізм дії полягає у безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на центральну нервову систему. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.

Фармакокінетика.

Зв’язування з білками плазми крові – близько 5 %. Після застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості близько 0,05 %, у грудне молоко – близько 0,04 %.

Тримебутин метаболізується у печінці.

У вигляді метаболітів елімінує із сечею.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів препарату.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.

 

Особливості застосування.

Лікарський засіб Трибудат може спричинити сонливість, тому слід застосовувати препарат з обережністю пацієнтам із пригніченням центральної нервової системи.

Трибудат може підвищити седативний вплив лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему та/або етанолу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, протипоказано призначати препарат жінкам у цей період. Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може спричинити побічні реакції з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»), тому під час лікування триметабутином слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Зазвичай  дорослим  застосовують 50-100 мг (1-2 ампули) на добу внутрішньовенно протягом 3-5 хвилин або внутрішньом’язово, доки не настане поліпшення стану пацієнта.

Максимальна добова доза Трибудату при гострому стані становить 400 мг.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від перебігу захворювання.

 

Діти

Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому не слід призначати його цій віковій групі.

 

Передозування.

Немає даних щодо випадків передозування тримебутину.

Можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: терапія симптоматична.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: сухість у роті, порушення смаку, діарея, диспепсія, біль у шлунку, нудота, запор.

З боку нервової системи:  сонливість, втомлюваність,  запаморочення, неспокій, головний біль, відчуття холоду/тепла, погіршення слуху.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірні висипання.

З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі.

Можливі зміни в місці введення.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

 

 

Несумісність.

Не змішувати з іншими розчинами для парентерального введення.

Упаковка.

Розчин для ін’єкцій по 50 мг в ампулах, по 5 мл у картонній упаковці № 3.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ФАРМА МЕДІТЕРРАНІА, С.Л Іспанія.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Сан Себастьян с/н, Сант Юст Десверн, 08960 Барселона, Іспанія.