Суфер розчин для внутрішньовенних ін'єкцій 20 мг/мл флакон 10 мл з розчинником в контейнері 100 мл № 1
Основні властивості
Характеристики
Торгова назва | Суфер |
Діюча речовина | Заліза (|||) гідроксид сахарозний комплекс |
Виробник | Юрія-Фарм ТОВ |
Країна виробництва | Україна |
Форма | Флакони |
Умови відпуску | За рецептом |
Код ATC | B03A ПРЕПАРАТИ ЗАЛІЗА B03A C02 Оксиду заліза сахарат |
Інструкція Суфер розчин для внутрішньовенних ін'єкцій 20 мг/мл флакон 10 мл з розчинником в контейнері 100 мл № 1
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СУФЕР®
(SUFER®)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину містить 20 мг заліза у вигляді заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для внутрішньовенних ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Антианемічні засоби для парентерального введення. Препарати заліза. Код АТС. В03А С02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Залізодефіцитні стани:
− при необхідності швидкого поповнення заліза;
− пацієнтам, які не переносять або не дотримуються регулярного прийому пероральними препаратами заліза;
− при наявності активних запальних захворювань травного тракту, коли пероральні препарати заліза неефективні.
Протипоказання.
− Анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластична анемія, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку);
− перенасичення організму залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу утилізації заліза (наприклад, сідероахрестична анемія, анемія, викликана отруєнням
− свинцем, шкіряна порфірія, таласемія);
− гіперчутливість до компонентів препарату;
− I триместр вагітності;
− тяжкі порушення гемостазу (гемофілія).
Спосіб застосування та дози.
Суфер® вводиться тільки внутрішньовенно. Виконати введення можна за допомогою повільної ін’єкції, краплинної внутрішньовенної ін’єкції або безпосереднього введення у венозну ділянку діалізної системи. Засіб не призначений для внутрішньом’язового введення. Перед тим, як розпочати лікування першою терапевтичною дозою Суферу®, слід провести тест-дозу. Необхідно мати реанімаційні засоби. Якщо протягом періоду спостереження, який має тривати не менше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.Внутрішньовенне краплинне введення. Суфер® бажано вводити шляхом краплинної інфузії, щоб зменшити ризик розвитку артеріальної гіпотензії і небезпеку попадання розчину у навколовенний простір. Безпосередньо перед введенням Суфер® необхідно розвести у 0,9 % розчині натрію хлориду у максимальному співвідношенні 1:20, наприклад:
- 1мл Суферу® (20 мг заліза) у максимум 20 мл стерильного 0,9 % розчину натрію
хлориду;
- 5мл Суферу® (100 мг заліза) у максимум 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію
хлориду;
- 25мл Суферу® (500 мг заліза) у максимум 500 мл стерильного 0,9 % розчину натрію
хлориду.
Для забезпечення стабільності розчину розводити Суфер® у більших, ніж рекомендовано, об’ємах фізіологічного розчину не допускається. Отриманий розчин рекомендується вводити зі швидкістю:
- 100 мг заліза протягом щонайменше 15 хвилин;
- 200 мг заліза протягом щонайменше 30 хвилин;
- 300 мг заліза протягом щонайменше 1 ½ години;
- 400 мг заліза протягом щонайменше 2 ½ години;
- 500 мг заліза протягом щонайменше 3 ½ години.
Введення максимально допустимої разової дози, що становить 7 мг заліза на 1 кг маси тіла, слід проводити протягом як мінімум 3,5 години незалежно від загальної дози препарату. У вигляді інфузії максимальну переносиму добову дозу призначати не частіше ніж 1 раз на тиждень.
Перед тим, як розпочати першу краплинну інфузію, необхідно провести тест-дозу: 20 мг заліза дорослим і дітям з масою тіла більше 14 кг і половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) дітям, які мають масу тіла менше 14 кг, протягом 15 хв. При відсутності небажаних явищ можна вводити з рекомендованою швидкістю частину розчину, що залишилася.
Внутрішньовенне струминне введення. Суфер® можна також вводити внутрішньовенно повільно у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл Суфер (100 мг заліза) вводитися за 5 хв), але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл Суфер (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію. Перед тим, як почати введення, необхідно провести тест-дозу: дорослим та дітям з масою тіла більше 14 кг – 1 мл (20 мг заліза), а дітям з масою тіла менше 14 кг – половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) повільно протягом 1-2 хв. Якщо протягом періоду спостереження, який триває щонайменше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.
Суфер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, строго дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін’єкції. Розрахунок дози. Доза розраховується індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі хворого за формулою: загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (нормальний рівень Hb (г/л) - рівень Hb пацієнта (г/л)) х 0,24* + депоноване залізо (мг). Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb – 130 г/л, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла. Для хворих з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого заліза – 500 мг. Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (вміст заліза в Hb = 0,34 %, об’єм крові = 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення «г» в «мг»).
Загальний об’єм препарату Суфер®, який необхідно ввести (у мл)
= загальний дефіцит заліза (мг)
20 мг/мл
Маса тіла |
Кумулятивна терапевтична доза препарату Суфер ® для введення
|
|||||||
(кг) |
Hb 60 г/л |
Hb 75 г/л |
Hb 90 г/л |
Hb 105 г/л |
||||
|
Суфер®, мл |
Fe, мг |
Суфер®,мл |
Fe, мг |
Суфер®, мл |
Fe, мг |
Суфер®, мл |
Fe, мг |
5 |
8 |
160 |
7 |
140 |
6 |
120 |
5 |
100 |
10 |
16 |
320 |
14 |
280 |
12 |
240 |
11 |
220 |
15 |
24 |
480 |
21 |
420 |
19 |
380 |
16 |
320 |
20 |
32 |
640 |
28 |
560 |
25 |
500 |
21 |
420 |
25 |
40 |
800 |
35 |
700 |
31 |
620 |
26 |
520 |
30 |
48 |
960 |
42 |
840 |
37 |
740 |
32 |
640 |
35 |
63 |
1260 |
57 |
1140 |
50 |
1000 |
44 |
880 |
40 |
68 |
1360 |
61 |
1220 |
54 |
1080 |
47 |
940 |
45 |
74 |
1480 |
66 |
1320 |
57 |
1140 |
49 |
980 |
50 |
79 |
1580 |
70 |
1400 |
61 |
1220 |
52 |
1040 |
55 |
84 |
1680 |
75 |
1500 |
65 |
1300 |
55 |
1100 |
60 |
90 |
1800 |
79 |
1580 |
68 |
1360 |
57 |
1140 |
65 |
95 |
1900 |
84 |
1680 |
72 |
1440 |
60 |
1200 |
70 |
101 |
2020 |
88 |
1760 |
75 |
1500 |
63 |
1260 |
75 |
106 |
2120 |
93 |
180 |
79 |
1580 |
66 |
1320 |
80 |
111 |
2220 |
97 |
1940 |
83 |
1660 |
68 |
1360 |
85 |
117 |
2340 |
102 |
2040 |
86 |
1720 |
71 |
1420 |
90 |
122 |
2440 |
106 |
2120 |
90 |
1800 |
74 |
1480 |