Соталол Сандоз таблетки 160 мг блістер №50

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Соталол САНДОЗ®

 (Sotalol SANDOZÒ)

 

 

Склад:

діюча речовина: sotalol;

1 таблетка містить соталолу гідрохлориду 40 мг, 80 мг або 160 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят      (тип А), гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Неселективні блокатори β-адренорецепторів. Код АТС С07А А07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Тяжкі симптоматичні шлуночкові порушення серцевого ритму.

Симптоматичні суправентрикулярні аритмії за типом тахікардії, що потребують лікування:

– профілактика хронічних фібриляцій передсердь після кардіостимуляції постійним струмом;

– профілактика пароксизмальної фібриляції передсердь.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до соталолу, сульфаніламідів або до інших компонентів препарату.

Серцева недостатність IV ступеня за NYHA, гостра та хронічна серцева недостатність ІІ-ІІІ ступеня (у стадії декомпенсації), гострий інфаркт міокарда, атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня (якщо у пацієнта немає функціонуючого кардіостимулятора), шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла, симптоматична синусова брадикардія (< 50 уд/хв), тяжка дисфункція синусового вузла, вроджений або набутий синдром подовженого QT інтервалу, тяжка або неконтрольована хронічна серцева недостатність, стенокардія Принцметала, кардіогенний шок, ниркова недостатність (кліренс креатиніну                 < 10 мл/хв),  гіпокаліємія,  гіпомагніємія,  артеріальна  гіпотензія,  виражені  порушення периферичного кровообігу, бронхіальна астма та хронічні обструктивні захворювання легень, набряк гортані, алергічний риніт, метаболічний ацидоз, нелікована феохромоцитома, цукровий діабет, кардіомегалія (без ознак серцевої недостатності), оклюзійні захворювання периферичних судин (ускладнені гангреною, «переміжною» кульгавістю або болем у стані спокою), синдром Рейно, анестезія препаратами, що спричиняють депресію міокарда, супутне застосування  інгібіторів МАО-А, флоктафеніну. Вагітність або період годування груддю. Дитячий вік.

Для пацієнтів, які лікуються соталолом (за винятком інтенсивного медикаментозного лікування), протипоказано внутрішньовенне введення антагоністів кальцію типу верапамілу і дилтіазему або інших антиаритмічних препаратів.

 

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

При лікуванні антиаритмічними засобами шлуночкових аритмій, що загрожують життю, розпочинати терапію, а також підвищувати дози необхідно в умовах стаціонару при наявності устаткування для моніторингу та оцінки варіабельності серцевого ритму.

Під час лікування  контрольні дослідження слід проводити з регулярними інтервалами (наприклад, за допомогою стандартної ЕКГ з інтервалом в 1 місяць або тривалої ЕКГ кожні 3 місяці і, у разі необхідності, проведення ЕКГ при навантаженні).

Терапію слід переглянути, якщо окремі параметри погіршуються, наприклад, збільшується тривалість QRS або подовжується інтервал QT понад 25 %, подовжується інтервал PQ понад на    50 % або збільшується частота і тяжкість аритмій.

Тяжкі симптоматичні шлуночкові порушення серцевого ритму

Початкова доза – 80 мг соталолу 2 рази на добу. Якщо ефективність терапії недостатня, добову дозу можна збільшити до 80 мг соталолу гідрохлориду 3 рази на добу або до 160 мг соталолу гідрохлориду 2 рази на добу.

У випадку недостатньої ефективності при лікуванні аритмій, які загрожують життю пацієнта, добова доза соталолу гідрохлориду може бути збільшена до 480 мг і розподілена на 2-3 прийоми.

Призначення такої дози потребує оцінки співвідношення потенційних користі і ризику щодо можливості тяжких побічних реакцій (особливо проаритмогенних ефектів).

Дозу рекомендовано збільшувати з інтервалом не менше 2-3 днів.

Фібриляція передсердь

Початкова доза соталолу гідрохлориду становить 80 мг 2 рази на добу. У разі недостатньої ефективності добову дозу можна збільшити до 80 мг 3 рази на добу. Цю дозу не слід перевищувати у випадку пароксизмальної фібриляції передсердь.

У випадку недостатньої ефективності пацієнтам з хронічною формою фібриляції передсердь дозу  можна збільшити до максимальної 160 мг 2 рази на добу.

Дозу рекомендовано збільшувати з інтервалом не менше 2-3 днів.

Рекомендовані дози при  нирковій недостатності

Оскільки існує ризик накопичення соталолу на фоні повторного прийому у пацієнтів з порушеннями функції нирок, дозу таким пацієнтам слід коригувати залежно від кліренсу креатиніну, враховуючи частоту серцевих скорочень (не нижче 50 уд/хв) і клінічну ефективність.

При тяжкій нирковій недостатності рекомендується застосування соталолу гідрохлориду тільки за умов регулярного контролю ЕКГ і концентрації препарату в сироватці.

Якщо кліренс креатиніну > 60 мл/хв, призначають рекомендовані дози; при кліренсі креатиніну 30-60 мл/хв  рекомендується зниження дози на 50 %;  при кліренсі 10-30 мл/хв застосовують         ¼  рекомендованої дози; при кліренсі креатиніну < 10 мл/хв препарат не застосовують.

Пацієнти літнього віку

Для лікування пацієнтів літнього віку слід враховувати можливі порушення функції нирок.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад,       1 склянка води) до їди. Препарат Соталол САНДОЗ® не слід приймати під час їди, оскільки при цьому всмоктування соталолу гідрохлориду з травного тракту може бути зменшеним (зокрема це стосується молока і молочних продуктів).

Тривалість застосування

Тривалість лікування визначає лікар.

Пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда або з тяжкими порушеннями серцевої діяльності, необхідний постійний ретельний медичний нагляд під час коригування дози антиаритмічних засобів.

Хворим на   ішемічну хворобу серця та/або з аритмією або після тривалого застосування терапію препаратом слід припиняти поступово, оскільки раптова відміна може призвести до погіршення клінічного стану.

 

 

Побічні реакції.

Оцінка небажаних реакцій класифікується за такою схемою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,    < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за відсутністю даних).

З боку імунної системи: соталол може збільшувати чутливість до алергенів і тяжкість анафілактичних реакцій.

Метаболічні порушення і порушення з боку харчування: гіпоглікемія (ознаки зниження цукру в крові (зокрема, тахікардія) можуть бути замасковані на тлі терапії препаратом). Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються  тривалого голодування, хворим на цукровий діабет та зі спонтанною гіпоглікемією в анамнезі. Гіперглікемія, гіпотиреоїдний стан. Збільшення загального холестерину і тригліцеридів, зменшення холестерину ліпопротеїнів високої щільності.

З боку психіки: часто – тривожність, сплутаність свідомості, зміна настрою, галюцинації, підвищена збудливість, депресія;  рідко – порушення сну.

З боку нервової системи: часто – запаморочення, сонливість, головний біль, дисомнія, парестезія, відчуття холоду в кінцівках, стомлюваність, слабкість, судоми, тремор.

З боку органа зору: часто – порушення зору; нечасто – кон’юнктивіт; дуже рідко – кератокон’юнктивіт, зменшення секреції сльозової рідини (особливо при використанні контактних лінз),  сухість та біль в очах, запалення рогівки та кон’юнктиви, світлобоязнь.

З боку органа слуху: часто – порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи: часто – біль у грудях, ортостатична гіпотензія, посилення симптомів серцевої недостатності (набряк щиколоток, стоп, задишка), брадикардія, відчуття серцебиття, відхилення на ЕКГ, порушення провідності міокарда, атріовентрикулярна блокада, синкопальний або пресинкопальний стани, проаритмогенні ефекти (зміни ритму або посилення аритмії, що може призвести до значного порушення серцевої діяльності з можливою зупинкою серця), ослаблення скорочувальної функції міокарда, прояви ангіоспазму (посилення порушення периферичного кровообігу, відчуття похолодання кінцівок, переміжна кульгавість, синдром Рейно), Аритмогенні ефекти частіше спостерігаються у пацієнтів з тяжкими, небезпечними для життя аритміями  і дисфункцією лівого шлуночка; дуже рідко – збільшення кількості нападів стенокардії і порушення периферичної перфузії. Враховуючи, що соталол подовжує час QT, при його застосуванні може спостерігатися шлуночкова тахіаритмія (у тому числі torsade de pointes), особливо у випадках передозування.

Тяжкі проаритмогенні ефекти (постійна шлуночкова тахікардія або тріпотіння шлуночків/ фібриляція або torsade de pointes) переважно залежать від дози препарату і  виникають переважно на початку терапії та при збільшенні дози.

З боку дихальної системи: часто – риніт, утруднене дихання, бронхоспазм, ларингоспазм; нечасто – диспное може виникати у пацієнтів з обструктивними порушеннями легень; дуже рідко – алергічний бронхіт з фіброзом.

З боку травного тракту: часто – порушення смаку, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, ксеростомія; рідко – запор, сухість у роті, анорексія, порушення функції печінки (сеча темного кольору, жовтушність склер або шкіри, холестаз).

З боку шкіри: часто – еритема, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, екзантема, посилене потовиділення, гіперемія шкіри; нечасто – алопеція; дуже рідко – псоріазоподібна екзантема, поява/прогресування симптомів псоріазу.

З боку кістково-м’язової системи: м’язовий спазм або міастенія, біль у спині, артралгії, біль у м’язах.

З боку репродуктивної системи: порушення статевої потенції.

Загальні порушення: часто – гарячка, втомлюваність, ціаноз кінцівок, астенія,  синдром відміни.

Лабораторні показники: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, утворення антинуклеарних антитіл, зміна активності ферментів, рівня білірубіну.

 

Передозування.

Симптоми передозування соталолу гідрохлориду залежать від загальному стану серцевої діяльності пацієнта (лівошлуночкова функція, серцева аритмія). У разі вираженої серцевої недостатності, навіть у найнижчих дозах, може виявитися погіршення серцевої функції.

Клінічні дані показали, що залежно від ступеня інтоксикації виникали такі симптоми передозування: запаморочення, непритомність, слабкість, асистолія, симптоми кардіогенного або гіповолемічного шоку, серцева недостатність, артріовентрикулярна блокада, аритмія, ціаноз нігтів або долонь, судоми, утруднене дихання, бронхоспазм, гіпоглікемія, втомлюваність, втрата свідомості, мідріаз, іноді генералізовані напади, артеріальна гіпотензія, гіпоглікемія, виражена брадикардія аж до зупинки серця (замінний ритм часто на ЕКГ), подовження інтервалу QT,  хронічна серцева недостатність, атипова шлуночкова тахікардія (torsade de pointes

), симптоми серцево-судинного шоку. Передозування соталолу гідрохлориду у поодиноких випадках призводило до летального наслідку.

Лікування: необхідно припинити застосування препарату; показано промивання шлунка, підтримка життєво важливих функцій організму, терапія симптоматична. За показаннями вводять атропін 1-2 мг внутрішньовенно у вигляді інфузії (можливе болюсне введення); симпатоміметики, залежно від маси тіла та отриманого ефекту: допамін, добутамін, ізопреналін, орципреналін і епінефрин; ефективне застосування глюкагону: спочатку 1-10 мг внутрішньовенно; потім –          2-2,5 мг на годину у вигляді безперервної інфузії.

При брадикардії показані атропін, інші антихолінергічні препарати, агоністи b-адренорецепторів або трансвенозна електрокардіостимуляція; при блокаді серця (II або III ст) – ізопротеренол або трансвенозна електрокардіостимуляція; при серцевій недостатності – серцеві глікозиди, діуретики, глюкагон; при гіпотензії (залежно від асоційованих факторів) на додаток до атропіну і глікозидів наперстянки при необхідності доцільніше застосовувати епінефрин, а не ізопротеренол або норадреналін; при бронхоспазмі – стимулятори b2-адренорецепторів у вигляді аерозолю або амінофілін; при гіпоглікемії – внутрішньовенне введення глюкози; при «піруетній» тахікардії – епінефрин, магнію сульфат, трансвенозна електрокардіостимуляція, кардіостимуляція постійним струмом.

Оскільки соталолу гідрохлорид є конкурентним антагоністом ізопротеренолу, високі дози ізопротеренолу можуть нейтралізувати багато ефектів надлишкових доз Соталолу САНДОЗÒ, але у разі застосування ізопротеренолу необхідно бути готовим до ускладнень, які можуть спричинити високі дози.

Препарат виводиться за допомогою гемодіалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки немає достатнього досвіду застосування соталолу гідрохлориду у період вагітності, препарат можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Соталолу гідрохлорид проникає через плаценту і досягає фармакологічно ефективних концентрацій у тканинах плода, тому у плода або немовляти можна очікувати виникнення таких побічних реакцій як брадикардія, артеріальна гіпотензія і гіпоглікемія. З цієї причини терапію необхідно перервати за 48-72 години до розрахованої дати пологів. Після народження за немовлятами на деякий час необхідно встановити ретельне спостереження (можливий розвиток блокади β-рецепторів).

Соталолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Годування груддю під час лікування препаратом необхідно припинити.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

 

Особливості застосування.

Особливо ретельне медичне спостереження необхідне в таких випадках:

– порушення функції нирок (зменшення дози); необхідне проведення регулярного моніторингу ниркової функції, включаючи визначення креатиніну, а також доцільно контролювати концентрацію соталолу в сироватці крові;

– хворі на цукровий діабет зі значними коливаннями рівнів глюкози в крові (при цьому симптоми гіпоглікемії можуть бути замасковані); необхідно проводити моніторинг концентрацій глюкози у крові та інформувати пацієнтів про те, що головним симптомом гіпоглікемії під час лікування соталолом є підвищене потовиділення;

– тривале голодування;

– гіпертиреоз; адренергічні симптоми можуть бути замасковані; при лікуванні пацієнтів з підозрою на тиреотоксикоз необхідно уникати швидкого припинення прийому соталолу, оскільки можливе загострення симптомів гіпертиреозу, зокрема тиреотоксичний криз;

– периферичні порушення перфузії, такі як синдром Рейно і переміжна кульгавість; скарги можуть виникати особливо на початку лікування;

– пацієнти з феохромоцитомою; соталолу гідрохлорид можна застосовувати тільки після попередньої блокади a-адренорецепторів;

– пацієнти з атопічним анамнезом, анафілактичними реакціями в анамнезі та пацієнти, які отримують десенсибілізуючу терапію (можливий більш тяжкий перебіг анафілактичних реакцій та нечутливість до звичайних доз адреналіну (епінефрину) при їх лікуванні);

– пацієнти з вазоспастичною стенокардією (стенокардія Принцметала), міастенією гравіс, депресією (у тому числі в анамнезі);

– при  наявності станів і/або прийомі препаратів, що сприяють подовженню QT інтервалу;

– пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (підвищений ризик аритмогенної дії);

– пацієнти із синдромом дисфункції синусового вузла, що асоціюється із симптоматичними аритміями (соталолу гідрохлорид може спричиняти синусову брадикардію, синусові паузи або зупинку синусового вузла);

– пацієнти із застійною серцевою недостатністю;

– хворі на псоріаз (посилення симптомів псоріазу).

Соталолу гідрохлорид може збільшувати тяжкість наявних аритмій або спричиняти нові. Проаритмічні ефекти можуть бути різноманітними: від збільшення частоти передчасних скорочень шлуночків і до розвитку більш тяжкої шлуночкової тахікардії, шлуночкової фібриляції або «піруетної» тахікардії. Факторами ризику, які збільшують ймовірність виникнення «піруетної» тахікардії, є доза, наявність стійкої шлуночкової тахікардії, стать (у жінок частота виникнення вища), надмірне збільшення тривалості інтервалу QTc,  кардіомегалія або хронічна серцева недостатність.

Якщо у процесі терапії тривалість інтервалу QTc перевищує 500 мс – необхідна обережність при застосуванні, а якщо перевищує 550 мс – потрібне зниження дози або припинення прийому препарату. Проаритмічні ефекти найчастіше спостерігаються у перші 7 днів після початку терапії або при підвищенні дози. Для зниження ризику проаритмії рекомендується розпочинати лікування у дозі 80 мг 2 рази на добу, а потім поступово титрувати дози з одночасним контролем ефективності (програмована електрокардіостимуляція або моніторинг ЕКГ за Холтером) і безпеки (тривалість інтервалу QT, частота серцевих скорочень і рівні електролітів сироватки крові).

У випадках тяжкої діареї або конкурентного введення лікарських препаратів, що спричиняють втрату магнію та/або калію, необхідно здійснювати контроль електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги.

Не застосовувати соталол пацієнтам з гіпокаліємією або гіпомагніємією до корекції дисбалансу через імовірність ризиків подовження інтервалу QT та розвитку шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes.

Моніторинг пацієнтів, які приймають Соталол САНДОЗÒ, має включати спостереження за частотою серцевих скорочень, артеріальним тиском, ЕКГ, вмістом глюкози в крові у хворих на цукровий діабет. У пацієнтів літнього віку потрібно контролювати показники функції нирок. Пацієнти з нирковою недостатністю потребують корекції режиму дозування.

У пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда або у яких погіршилася шлуночкова функція, виникає ризик загострення аритмії (проаритмії).

Перед призначенням препарату необхідно відмінити інші антиаритмічні засоби – перерва у лікуванні має становити не менше 2-3 періодів напіввиведення останніх.

При завершенні курсу лікування прийом соталолу гідрохлориду необхідно припиняти поступово, знижуючи дозу протягом 2 тижнів та більше, під наглядом лікаря. Періодичність прийому препарату не можна змінювати. Не можна раптово припиняти лікування – можливий розвиток тяжких аритмій та інфаркту міокарда.

При лікуванні пацієнтів літнього віку необхідно враховувати можливу наявність супутньої патології, зокрема ниркової недостатності і підвищеної чутливості до дії препарату, навіть за умови звичайного дозування.

Пацієнти, які користуються контактними лінзами, мають враховувати, що при лікуванні можливе зменшення продукції сльозової рідини.

Завдяки блокаді β-адренорецепторів соталол може збільшувати чутливість до алергенів і тяжкість анафілактичних реакцій, що необхідно враховувати при лікуванні пацієнтів з тяжкими реакціями гіперчутливості (у тому числі в анамнезі) і тих, які знаходяться на десенсибілізуючій терапії.

У разі необхідності хірургічного втручання необхідно повідомити анестезіолога щодо приймання соталолу; за кілька днів до операції необхідно припинити прийом соталолу  чи підібрати засіб для наркозу з мінімальною негативною інотропною дією.

У поодиноких випадках препарат може спричинити псоріаз, погіршення його симптомів або призвести до псоріазоподібної екзантеми.

Соталол слід застосовувати з обережністю при AV-блокаді І ступеня унаслідок  негативного впливу на провідність.

Застосування соталолу протипоказано при тяжкому алергічному риніті у зв’язку з посиленням обструкції  дихальних шляхів.

Унаслідок присутності соталолу гідрохлориду в сечі фотометричне визначення метанефрину може призвести до одержання завищених значень.

У пацієнтів з підозрою на феохромоцитому, які отримують соталолу гідрохлорид, слід проводити аналіз сечі за допомогою ВЕРХ з твердофазною екстракцією.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування соталолу гідрохлориду може призвести до позитивних результатів допінг-тестів.

У пацієнтів з утрудненим диханням призначають препарат за умови ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.

У період лікування не слід вживати алкоголь у зв’язку з імовірністю розвитку ортостатичної гіпотензії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі            з іншими механізмами.

Під час  лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати:

– з антиаритмічними препаратами І класу (дизопірамідом, хінідином і прокаїнамідом) і III класу (аміодароном) – потенційно можуть збільшувати рефрактерність міокарда. Аміодарон збільшує ризик виникнення брадикардії та пригнічення AV-провідності. У разі застосування соталолу разом з іншими β-адреноблокаторами можна очікувати адитивних ефектів класу II (падіння артеріального тиску і частоти серцевих скорочень);

– з лікарськими засобами, що збільшують тривалість інтервалу QT (антиаритмічними препаратами класу I і класу III , похідними фенотіазину, трициклічними антидепресантами, терфенадином, астемізолом, еритроміцином, препаратами літію).

Три- та тетрациклічні антидепресанти, нейролептики, наркотичні аналгетики, антигістамінні, седативні, снодійні засоби та етанол посилюють пригнічення ЦНС.

Супутнє застосування соталолу гідрохлориду з трициклічними антидепресантами, барбітуратами, фенотіазином і наркотичними аналгетиками, а також гіпотензивними засобами, діуретиками і вазодилататорами може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.

Засоби для інгаляційного наркозу (похідні вуглеводнів) та міорелаксанти збільшують ризик пригнічення функції міокарда та розвиток артеріальної гіпотензії.

Алергени, які застосовують для імунотерапії, або екстракти алергенів для шкірних проб збільшують ризик виникнення тяжких системних алергійних реакцій або анафілаксії.

З лікарськими засобами, які виснажують запаси катехоламінів (резерпін, гуанітидин), може спостерігатися надмірне зниження тонусу симпатичної нервової системи. У пацієнтів необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск і ЧСС, оскільки можливі гіпотензія, виражена брадикардія, втрата свідомості.

Негативний хронотропний і негативний дромотропний ефекти соталолу гідрохлориду можуть збільшуватися при одночасному застосуванні з резерпіном, клонідином, альфа-метилдопою, гуанфацином і серцевими глікозидами.

З дигоксином зростає імовірність проаритмічних ефектів, знижується позитивна інотропна дія глікозидів наперстянки. І глікозиди наперстянки, і соталолу гідрохлорид уповільнюють              AV-провідність. Якщо, незважаючи на адекватну терапію глікозидами наперстянки, не спостерігається зменшення тяжкості серцевої недостатності, прийом соталолу необхідно припинити.

З гіпотензивними засобами (діуретики, симпатолітики, клонідин, гідралазин) можливе надмірне зниження артеріального тиску.

Фуросемід, гідрохлоротіазид та інші діуретики, що виводять калій, можуть спровокувати розвиток аритмії внаслідок гіпокаліємії.

При одночасному застосуванні соталолу з амфотерицином В, кортикостероїдами необхідно контролювати рівень калію.

Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини для внутрішньовенного введення збільшують ризик розвитку анафілактичних реакцій.

Ксантини та симпатоміметики  знижують активність соталолу.

При одночасному застосуванні з агоністами β2-рецепторів, такими як сальбутамол, тербуталін та ізопреналін, може виникнути необхідність збільшення дози агоніста β2-рецепторів.

НПЗЗ та естрогени послаблюють гіпотензивний ефект соталолу гідрохлориду, сульфасалазин збільшує його концентрацію у плазмі.

Антагоністи кальцію (верапаміл та дилтіазем), серцеві глікозиди та антиаритмічні засоби посилюють порушення AV-провідності, підвищують ризик розвитку або збільшення  AV-блокади та серцевої недостатності. При сумісному застосуванні з блокаторами кальцієвих каналів можливий адитивний гіпотензивний вплив на артеріальний тиск.

Одночасне застосування антагоністів іонів кальцію типу ніфедипин може призвести до значного падіння артеріального тиску,  посилення синдрому слабкості синусового вузла.

Норепінефрин, інгібітори МАО-В та раптове припинення прийому клонідину можуть потенціювати «рикошетну» гіпертензію. Прийом соталолу необхідно припиняти за кілька днів до поступового припинення прийому клонідину, а перерва у лікуванні інгібіторами МАО-В та соталолом має становити не менше14 днів.

Соталол подовжує дію недеполяризуючих міорелаксантів, антикоагуляційний ефект кумаринів, збільшує концентрацію лідокаїну у плазмі, підвищує ефект інсуліну та знижує ефект пероральних гіпоглікемічних засобів (тому може бути необхідна корекція доз протидіабетичних препаратів).

Одночасне застосування з інсуліном або пероральними гіпоглікемічними засобами, особливо під час важкого фізичного навантаження, може індукувати гіпоглікемію та маскувати її симптоми.

Нейром’язова блокада, спричинена тубокурарином, може посилюватись за рахунок блокади         β- адренорецепторів.

Негативний інотропний ефект соталолу гідрохлориду і наркотичних аналгетиків або антиаритмічних засобів може бути адитивним.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Соталол САНДОЗÒ – неселективний β-адреноблокатор, діє на                           β1– і β2– адренорецептори. Має виражену антиаритмічну дію, механізм якої полягає у збільшенні тривалості потенціалу дії та рефрактерного періоду на всіх ділянках провідникової системи серця (ІІІ клас антиаритмічних препаратів). Зменшує частоту серцевих скорочень та скоротливість міокарда, зменшує автоматизм синусного вузла, уповільнює атріовентрикулярну провідність. Блокуючи β2–адренорецептори, підвищує тонус гладенької мускулатури бронхів, судин.

Фармакокінетика. Після перорального застосування 75-90 % соталолу гідрохлориду абсорбується з травного тракту. Унаслідок відсутності ефекту первинного печінкового проходження абсолютна біодоступність становить 75-90 %. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові –      2-3 години. Об’єм розподілу – 1,6-2,4 л/кг. Соталол не зв’язується з білками плазми. 75-90 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді, решта – з калом. Нирковий кліренс становить 120 мл/хв. Період напіввиведення  – 10-20 годин. При нирковій недостатності він подовжується до 42 годин, що потребує зниження дози препарату. Препарат видаляється при гемодіалізі.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 40 мг: білі  круглі двоопуклі таблетки з маркуванням «SOT» з одного боку таблетки;

таблетки по 80 мг: білі  круглі таблетки з насічкою на зразок «snap tab» з одного боку таблетки, опуклі та з маркуванням «SOT» – з іншого;

таблетки по 160 мг: білі  круглі  двоопуклі таблетки з маркуванням «SOT» з одного боку таблетки і рискою – з іншого.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Спеціальних умов зберігання не потребує.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 20 або 50 таблеток в упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 2 (10 х 2) або 5 (10 х 5) блістерів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;

Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз (для таблеток по 160 мг).

 

Місцезнаходження.

39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина;

02-672 Варшава, вул. Доманієвська, 50С, Польща.