Солпадеїн Актив таблетки шипучі стрип №12

діючі речовини: парацетамол, кофеїн;

1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 65 мг кофеїну;

інші складові: сорбіт (Е 420), сахарин натрію, натрію гідрокарбонат, повідон, натрію лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонна безводна, натрію карбонат безводний.

Таблетки шипучі.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскі білі таблетки зі скошеними краями, рівні з одного боку та з лінією розлому з іншого.

Анальгетики та антипіретики. Код ATX N02В Е51.

Фармакодинаміка

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Ефект заснований на інгібуванні синтезу простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС). Кофеїн збільшує ефективність аналгезії завдяки збудливому ефекту на ЦНС, що може усувати депресію, яка часто супроводжує біль.

Фармакокінетика

Парацетамол швидко і майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв'язування з білками плазми крові варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон'югованих метаболітів.

Після перорального прийому кофеїн швидко всмоктується. Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються у межах 1 год, час напіввиведення - приблизно 3,5 год. 65-80% кофеїну виводиться із сечею у формі 1-метилсечової кислоти та 1-метилксантину.

Біль середньої та сильної інтенсивності (головний біль, мігрень, м'язово-скелетний біль, біль у м'язах, зубний біль, біль після видалення зуба та зубних процедур, біль у горлі, періодичний біль під час менструації), гарячка та біль після вакцинації; підвищена температура тіла.

Гіперчутливість до парацетамолу, кофеїну або будь-якого іншого компонента препарату в анамнезі; тяжкі порушення печінки та/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія; стани підвищеного збудження, порушення сну, епілепсія; виражене підвищення артеріального тиску, органічні захворювання серцево-судинної системи, у тому числі тяжкий атеросклероз, тяжка гіпертонічна хвороба; декомпенсована серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда, пароксизмальна тахікардія, гіпертиреоз, гострий панкреатит, тяжкі форми цукрового діабету, глаукома; вік понад 60 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при холестираміні. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів з підвищенням ризику кровотечі може посилитися внаслідок тривалого регулярного застосування парацетамолу. Прийом разових доз не виявляє значущого ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечний підйом АТ. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- і бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном поліпшується всмоктування ерготаміну з травного тракту, з тиреотропними засобами - підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату слід порадитися з лікарем.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин або подібні препарати, що мають антикоагулянтний ефект. Слід враховувати, що у хворих з алкогольними нециротичними ураженнями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають анальгетики щодня при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів із тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря при появі цих симптомів.

Під час лікування не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай). Це може призвести до проблеми зі сном, тремору, неприємного відчуття за грудиною через серцебиття.

Не перевищувати зазначені дози.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

1 таблетка містить 427 мг натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат. Препарат містить сорбіт 50 мг/таб.

Зберігати препарат поза увагою дітей та у недоступному для дітей місці.

Якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Не рекомендується застосовувати у період вагітності, оскільки підвищується ризик спонтанного викидня, пов'язаного з кофеїном.

Парацетамол і кофеїн потрапляють у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Кофеїн може чинити стимулюючий вплив на немовлят у період годування груддю, але значної токсичності не спостерігалося.

Препарат призначений для перорального прийому.

Дорослим, літнім та дітям віком від 12 років: по 1-2 таблетки 4 рази на добу. Необхідно розчинити таблетку в півсклянки води. Інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин. Не слід приймати більше 8 таблеток (4000/520 мг, парацетамол/кофеїн) протягом 24 годин.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексоз, ія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, апетит та абдомінальний біль. Ураження печінки може виявитися явним через 12-48 годин після передозування. Виникають порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія і панкреатит.

При тривалому застосуванні у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи - нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або не можуть відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації недостовірні). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосоване протягом 24 год після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 год після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. За необхідності пацієнту внутрішньовенно вводити N-ацетилцистеїн згідно з рекомендованим дозуванням. За відсутності блювання можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Великі дози кофеїну можуть спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію або серцеву аритмію, впливати на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривога). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном також пов'язані з ураженням печінки парацетамолом. Специфічного антидоту немає, але підтримувальні заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, рекомендована оксигенотерапія, при судомах - діазепам. Симптоматична терапія.

Симптоми передозування гідрокарбонатом натрію. Високі дози гідрокарбонату натрію можуть спричинити розлади з боку шлунково-кишкового тракту, такі як відрижка та нудота, а також спричинити гіпернатріємію, тому необхідно контролювати електролітний баланс та забезпечити пацієнтам відповідне лікування.

З боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив'янка), синдром Стівенса - Джонсона, свербіж шкіри, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема);

з боку травної системи: нудота, блювання, печія, біль в епігастрії;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці чи гематоми;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, підвищення АТ, прискорене серцебиття;

з боку центральної нервової системи: безсоння, неспокій, запаморочення;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозах із продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, занепокоєння, тривожність, роздратування, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту та пришвидшене серце.

4 роки.

Зберігати за температури не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

По 2 таблетки у багатошаровому стрипі, по 6 стрипів у картонній коробці.

Без рецепта.

Тамара А.В.Е. Антоша плант, Греція.

ГлаксоСмітКляйн Дангарван Лімітед, Ірландія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

вул. Антоси, 7, Антоса Аттики, 15344, Греція.

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія.