Розувастатин Сандоз таблетки вкриті плівковою оболонкою 20 мг блістер №28

Таблетки «Розувастатин Сандоз ®» застосовуються при наступних показаннях:

лікування гіперхолестеринемії (дорослим, підліткам та дітям старше 10-ти років з первинною гіперхолестеринемією (типу IIa,), (за винятком сімейної гетерозиготной гіперхолестеринемії) або змішаної дислипидемией (типу IІb) як доповнення до дієтотерапії, коли дієта й інші немедикаментозні методи лікування (наприклад фізичні вправи, зниження маси тіла) виявляються недостатніми; при гомозиготною сімейною гіперхолестеринемії, як доповнення до дієти та інших заходів щодо зниження вмісту ліпідів (наприклад аферезу ліпопротеїнів низької щільності) або у випадках, коли проведення такої терапії недоцільно; профілактика серцево-судинних порушень (запобігання значних серцево-судинних порушень у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, на додаток до корекції інших факторів ризику).

Склад

Діюча речовина - розувастатин (одна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію)).

Допоміжні речовини: лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна силікатизована, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію стеарилфумарат; оболонка: гіпромелоза, манить (Е 421), макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), тальк.

Протипоказання

підвищена чутливість до розувастатину або до допоміжних речовин у складі препарату; захворювання печінки в активній фазі, в тому числі при стійкому підвищенні рівня сироваткових трансаміназ невідомої етіології, а також при підвищенні рівня сироваткових трансаміназ, що перевищує верхню межу норми (ВМН) більш ніж в 3 рази; тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30-ти мл / хвилину); міопатія; одночасне застосування циклоспорину; в період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, що не застосовують відповідні засоби контрацепції.

Спосіб застосування

До початку терапії пацієнта слід перевести на стандартну дієту зі зниженим вмістом холестерину, якої йому слід дотримуватися і при проведенні терапії. Дози підбирають індивідуально, з урахуванням мети терапії та відповіді на неї, дотримуючись поточних узгоджених рекомендацій.

Розувастатин можна приймати в будь-який час протягом дня, незалежно від прийому їжі.

Таблетку не слід розжовувати або подрібнювати. Таблетку ковтають цілими, запиваючи водою.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу для пацієнтів, які не отримували препаратів групи статинів раніше, або пацієнтів, які отримували раніше інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати індивідуальні показники, такі як рівень холестерину і ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також ймовірність розвитку побічних реакцій. Коригування дози з її підвищенням в разі необхідності здійснюється через 4 тижні. Через підвищення частоти побічних реакцій підвищення дози до 40-ка мг рекомендується виключно при лікуванні пацієнтів з гіперхолестеринемією високого ступеня тяжкості, при високому ризику виникнення серцево-судинних порушень (зокрема у хворих з сімейною гіперхолестеринемією), коли прийом препарату в дозі 20 мг на добу не забезпечує бажаного результату, за умови проведення регулярного лікарського контролю.

Профілактика порушень з боку серцево-судинної системи

В ході дослідження впливу препарату на зниження ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували в дозі 20 мг на добу.

Діти

У педіатричній практиці препарат призначає виключно лікар. Застосовувати дітям і підліткам у віці від 10-ти до 17-ти років (хлопчики - по досягненню пубертатного розвитку стадії I або вище по Таннера, дівчата - не раніше ніж через 1 рік після менархе). Початкова добова доза для дітей та підлітків з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Звичайний діапазон доз - 5-20 мг перорально 1 раз на добу. Підвищення дози здійснюється з урахуванням індивідуальної реакції та переносимості, згідно з рекомендаціями до застосування в педіатричній практиці. Перед початком терапії розувастатином дитині слід призначити стандартну дієту з низьким вмістом холестерину, дієти слід дотримуватися і в період проведення терапії. Безпека і ефективність застосування препарату в дозі 20 мг в терапії цієї популяції не досліджували.

Досвід застосування препарату в терапії дітей у віці до 10-ти років обмежений невеликою кількістю пацієнтів (у віці від 8-ми до 10-ти років) з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Отже, розувастатин не рекомендується для застосування в терапії дітей до 10-ти років.

Особливості застосування

Водії

Дослідження щодо впливу розувастатину на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами не проводились. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Передозування

У разі передозування пацієнту слід надати симптоматичне лікування, при необхідності провести підтримуючу терапію. Необхідний моніторинг функцій печінки та рівня креатинкінази. Проведення гемодіалізу, ймовірно, недоцільно.

Побічні ефекти

Небажані явища, які відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові.

З боку ендокринної системи: часто (≥ 1/100 та <1/10) - цукровий діабет.

З боку нервової системи: часто (≥ 1/100 та <1/10) - головний біль, запаморочення.

Шлунково-кишковий тракт: часто (≥ 1/100 та <1/10) - запор, нудота, абдомінальний біль.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: часто (≥ 1/100 та <1/10) - біль у м'язах.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.