Інструкція Респіброн таблетки сублінгвальні №10
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕСПІБРОН
(RESPIBRON)
Імуномодулятор для лікування та профілактики
респіраторних інфекцій
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі пласкі білуваті таблетки з рискою з одного боку, з коричневими вкрапленнями, з легким характерним запахом.
Якісний та кількісний склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить 7 мг ліофілізованого бактеріального лізату, що відповідає: Staphylococcus aureus 6x109 КУО, Streptococcus pyogenes 6x109 КУО, Streptococcus viridans 6x109 КУО, Klebsiella pneumoniae 6x109 КУО, Klebsiella ozaenae 6x109 КУО, Haemophilus influenzae В 6x10 КУО, Neisseria catarrhalis 6x109 КУО, Streptococcus pneumoniae 6x109 КУО (містить до останнього компоненту входять по 1x109 КУО наступних типів - TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) та 43 мг гліколя для процесу ліофілізації;
допоміжні речовини: колоїдний гідратований кремній, целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двоосновний, магнію стеарат, амонію гліцеризинат, есенція ментолового порошку.
Форма випуску. Таблетки сублінгвальні.
Код АТС: J07AX.
Імунологічні і біологічні властивості:
Респіброн - це імуномодулятор на основі бактеріального лізату, який підвищує опір організму до інфекцій завдяки збільшенню кількості сироваткових та секреторних антитіл, активації клітинних та гуморальних факторів неспецифічного імунітету. Це призводить до зниження частоти розвитку та важкості протікання респіраторних інфекцій, запобігає необхідності застосування антибіотиків. Респіброн має подвійний механізм дії:
- активує неспецифічну резистентність (швидкий захист, протягом 2-4 тижнів від початку прийому Респіброну) за рахунок мембранних антигенів, що входять до складу препарату, шляхом активації дендритних клітин, нейтрофілів, макрофагів та NK-клітин; індукції фагоцитозу та клітинного лізису за рахунок стимуляції адгезії макрофагів на бактеріях;
- активує специфічний імунітет (тривалий захист, протягом кількох років) шляхом підвищення рівня продукції IЛ-2, специфічних сироваткових IgA, IgG, IgM та slgA, активації ефекторних CD4 та CD8 Т-лімфоцитів, активації В-лімфоцитів.
Респіброн добре абсорбується в слизовій оболонці ротової порожнини.
Показання для застосування:
- гострі, підгострі, рецидивуючі або хронічні інфекції та захворювання верхніх дихальних шляхів (ГРВІ, грип, риніт, у тому числі алергічний, фарингіт, назофарингіт, тонзиліт, синусит, ларингіт, епіглотит, ангіна);
- гострі, підгострі, рецидивуючі чи хронічні інфекції та захворювання нижніх дихальних шляхів, у тому числі обструктивні (трахеїт, трахеобронхіт, бронхіт, бронхоектази, ХОЗЛ та ін.).
Завдяки своїй імуномодулюючій дії Респіброн знижує кількість та інтенсивність випадків ГРЗ у дітей, що часто та тривало хворіють, а також знижує кількість загострень ХОЗЛ на рік та важкість їх перебігу. Респіброн застосовується для лікування інфекцій, резистентних до антибіотикотерапії, та для лікування ускладнень бактеріальних та вірусних інфекцій. Препарат дозволяється застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами (антибіотиками та муколітичними засобами).
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування дорослим та дітям від 2 років.
Лікування гострих процесів: 1 таблетку розсмоктувати під язиком протягом 1-2 хв. 1 раз на добу (слід утримуватися від прийому їжі протягом не менше 30 хвилин). Приймати щоденно впродовж щонайменше 10 днів до зникнення симптомів. Лікувальний курс передбачає прийом 10 таблеток.
Профілактичне лікування: 1 таблетку розсмоктувати під язиком протягом 1-2 хв. 1 раз на добу безперервно впродовж 10 днів. Після 20-денної перерви повторити 10-денний курс прийому препарату на наступний місяць. Повний курс профілактичного лікування, при якому досягається максимальний імунотерапевтичний ефект, становить 3 місяці. Протягом повного курсу потрібно прийняти 30 таблеток Респіброну. Інакше кажучи, Респіброн приймають трьома декадними курсами протягом трьох місяців із двома 20-денними перервами між ними. Дітям молодшого віку рекомендовано попередньо подрібнити таблетку, змочити її кіп'яченою водою кімнатної температури та отриману пастоподібну суміш покласти до ротової порожнини.
Побічна дія. Зазвичай добре переноситься. Рідко можливе виникнення шкірних алергічних реакцій (зуд, подразнення).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Застереження при застосуванні.
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Застосування під час вагітності та лактації
Хоча токсичні ефекти Респіброну на тваринах не спостерігалися, рекомендується уникати застосування препарату протягом перших трьох місяців підтвердженої або передбачуваної вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами, у т. ч. з антибіотиками, не спостерігалася.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище +25 °С у місці, недоступному для дітей.
Термін придатності.
3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Пакування. 3 блістера по 10 таблеток в картонній упаковці або 1 блістер по 10 таблеток в картонній упаковці.
Виробник: Bruschettini S.R.L., Italy/Брусчеттіні С.Р.Л., Італія
Адреса: Via Isonzo 6, Genova/Bia Ісонзо 6, Генуя.
Заявник: Lallemand Pharma International, Switzerland/ Лаллеманд Фарма Інтернаціонал, Швейцарія
Адреса: Poststrasse 30, 6300 ZUG./ Постштрассе 30, 6300 ЗУГ.
Вироблено для «Мілі Хелскере Лімітед», Велика Британія (+380 44 498-13-34).
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування медичного імунобіологічного препарату необхідно направити термінове повідомлення до:
- Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044)200-07-86);
- ДП «Державний експертний центр МОЗ України» ( 03151, м . Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86);
- та на адресу підприємства-виробника.