Інструкція Реополіглюкін розчин для інфузій флакон 200 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

РЕОПОЛІГЛЮКІН

(RHEOPOLYGLUCINUM)

 

Склад:

діюча речовина: декстран 40;

100 мл розчину містять декстрану 40  – 10 г , натрію хлориду  –   0,9 г ;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

 

Фармакотерапевтична група.

  Кровозамінники та перфузійні розчини.

Код АТХ В05А А05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Плазмозамінний колоїдний розчин декстрану (полімеру глюкози), фармакологічна дія якого проявляється у покращенні реологічних властивостей крові, зниженні її в’язкості, відновленні мікроциркуляторного кровотоку, запобіганні та усуненні агрегації формених елементів, нормалізації артеріального і венозного  кровообігу. При швидкому введенні Реополіглюкіну об’єм плазми крові може збільшитися на величину, що майже у 2 рази перевищує об’єм введеного препарату крові, оскільки кожні 10 мл препарату сприяють перерозподілу 20-25 мл рідини з тканин у кров’яне русло.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення становить 6 годин. Виводиться в основному нирками: за перші 6 годин – близько 60 %, за 24 години – 70 %. Решта кількості надходить у ретикулоендотеліальну систему і печінку, де поступово розщеплюється альфа-глюкозидазою до глюкози, проте не є джерелом вуглеводного живлення.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика і лікування гіповолемічного, дистрибутивного шоку.

Трансплантаційні судинні та пластичні операції.

Додаток до перфузійної рідини в апаратах штучного кровообігу при операціях на серці.

 

 

 

Протипоказання.

Гіпергідратація, гіперволемія, тромбоцитопенія (рівень тромбоцитів 80 х 109/л і нижче), захворювання нирок, що супроводжуються олігурією, анурією, декомпенсована серцево-судинна недостатність ІІ-ІІІ стадії, ДВЗ-синдром, схильність до виражених алергічних реакцій, гіперчутливість до декстрану. Реополіглюкін з 0,9 % розчином натрію хлориду не слід вводити при патологічних змінах у нирках, а з 5 % розчином глюкози – при порушенні вуглеводного обміну, особливо при цукровому діабеті.

Стани, при яких не можна вводити рідину у великих об’ємах.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами необхідно зменшити їх дози. Наявність декстрану в крові може вплинути на результати визначення кількості білірубіну, білка, групи крові, тому зазначені дослідження слід проводити перед введенням препарату.

 

Особливості застосування

.

Застосовувати тільки під контролем лікаря.

Реополіглюкін можна вводити тільки після попереднього проведення внутрішньошкірної проби, крім випадків надання невідкладної (ургентної) допомоги при шоковому стані. У таких випадках потрібно мати необхідні препарати для усунення всіх можливих алергічних реакцій.

Внутрішньошкірна проба для визначення індивідуальної чутливості до Реополіглюкіну проводиться за 24 години до введення препарату. Для цього з флакона з препаратом, дотримуючись правил асептики, шприцом відібрати 0,2-0,3 мл Реополіглюкіну. Після заміни голки на шприці на стерильну голку для ін’єкцій внутрішньошкірно ввести 0,05 мл препарату у середню третину внутрішньої поверхні передпліччя.

Правильність введення препарату контролюється візуально (одержання «лимонної шкірки»).

Оцінку реакції лікар здійснює через 24 години.

Наявність місцевої реакції у вигляді почервоніння (пляма, діаметр якої більше 1,5 см ), виникнення папули або симптомів загальної реакції організму (нудота, блювання, запаморочення, больові відчуття, задишка, підвищення температури) свідчать про підвищену чутливість організму до Реополіглюкіну і неможливість застосування препарату даному хворому.

У разі відсутності будь-яких реакцій хворому слід ввести необхідну кількість препарату тієї серії, що була використана для проведення внутрішньошкірної проби. Результати проби реєструють в історії хвороби.

Внутрішньошкірна проба не дозволяє виявити сенсибілізацію до Реополіглюкіну у 100 % хворих. Тому перші 5-10 хв протягом внутрішньовенного введення препарату необхідно уважно стежити за станом хворого.

При необхідності термінового введення Реополіглюкіну з метою надання невідкладної допомоги після повільного введення перших 10 крапель слід припинити введення на 3-5 хв, потім ввести ще 30 крапель і знову припинити введення на 3-5 хв. У разі відсутності реакції продовжити введення препарату. Результати проби реєструють в історії хвороби. Застосовувати з обережністю хворим із порушеною видільною функцією нирок, при необхідності обмеження введення натрію хлориду призначати Реополіглюкін з 5 % розчином глюкози. При порушеннях вуглеводного обміну та інших станах, при яких протипоказане введення вуглеводів, Реополіглюкін застосовувати з 0,9 % розчином натрію хлориду.                        З обережністю застосовувати хворим з гіпертонічною хворобою у зв’язку з можливістю підвищення артеріального тиску та хворим із порушенням серцевої діяльності.

Вміст флакона може бути використаний лише для одного пацієнта. Після порушення герметичності флакона невикористану частину його вмісту слід утилізувати згідно з діючими вимогами.

 

 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати за життєвими показаннями та з урахуванням співвідношення користь для матері/ ризик для плода (дитини).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Не досліджувалась. Але слід враховувати імовірність таких побічних ефектів як загальна слабкість і запаморочення.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначати внутрішньовенно краплинно. Перед введенням розчин підігріти до 35-37 °С. Дози і швидкість введення препарату визначати індивідуально.

При порушенні капілярного кровотоку (різні форми шоку) максимальна добова доза для дорослих становить 20 мл/кг, для дітей – 5-10 мл/кг (при необхідності  –  до 15 мл/кг).

При операціях зі штучним кровообігом додають у кров із розрахунку 10-20 мл/кг для заповнення насосу оксигенатора; концентрація декстрану в перфузійному розчині не повинна перевищувати 3 %. У післяопераційний період препарат застосовують у таких же дозах, як при порушенні капілярного кровотоку.

Препарат вводити, не змішуючи з іншими препаратами. За життєвими показаннями препарат слід вводити швидко, навіть струминно із розрахунку 15 мл/кг.

Пацієнтам з геморагічним інсультом, черепно-мозковими травмами препарат слід вводити з розрахунку 10-15 мл/кг і не більше!

 

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям; доза визначається з урахуванням маси тіла.

 

Передозування.

Можливе виникнення гіперволемії, гіпокоагуляції.

Лікування. Терапія симптоматична.

 

Побічні реакції.

Алергічні реакції. Анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, свербіж, відчуття жару, пропасниця, підвищення потовиділення, реакції гіперчутливості.

З боку серцево-судинної системи. Коливання артеріального тиску, тахікардія, задишка, набряки.

З боку травного тракту. Нудота, блювання, сухість у роті, біль у животі.

З боку нервової системи. Головний біль, запаморочення, тремор.

З боку сечовидільної системи. Як правило, особливо при гіповолемії, препарат спричиняє збільшення діурезу. Однак іноді при застосуванні Реополіглюкіну спостерігається зменшення діурезу, сеча стає в’язкою, що вказує на дегідратацію організму хворого. У цьому випадку необхідно ввести внутрішньовенно кристалоїдні розчини для відновлення та підтримання осмотичності плазми.

При застосуванні препарату з розрахунку більш, ніж 15 мл/кг виникає гіперосмолярність, яка може стати причиною опіку канальців з подальшим розвитком гострої ниркової недостатності. Відповідно спостерігається зменшення діурезу, сеча стає в’язкою.

З боку системи крові. Акроціаноз, гіперемія, зниження функції тромбоцитів. Препарат ускладнює визначення групи крові.

Інші. Загальна слабкість, набряк кінцівок, біль у попереку, біль за грудиною, відчуття нестачі повітря, судоми.

У випадку побічних реакцій (залежно від клінічної ситуації) слід негайно припинити введення препарату та, не виймаючи голки з вени, розпочати всі передбачені відповідними інструкціями невідкладні заходи для ліквідації трансфузійної реакції (введення серцево-судинних препаратів, кортикостероїдів, антигістамінних засобів, кристалоїдних розчинів,  при колапсі  –  вазопресори та кардіотоніки).

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище  25 °С. Зберігати  у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

 

Несумісність.

Враховуючи можливу фізико-хімічну несумісність, не можна додавати будь-які інші лікарські засоби до розчину Реополіглюкіну.

 

Упаковка. По 200 мл або по 400 мл у флаконах. 

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «НІКО».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

86123, Україна, Донецька обл., м. Макіївка,  вул.   Тайожна, 1-1.

Тел.: +38 (062) 341-46-41.

E-mail: office@nikopharm.com.ua