Інструкція Реліф Про супозиторії ректальні стрип №10
Bayer
Артикул: 1045218
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
®
РЕЛІФ ПРО
®
(RELIEF PRO)
Склад:
діючі речовини: 1 супозиторій містить: 1 мг флуокортолону півалату та 40 мг
лідокаїну гідрохлориду (безводного);
допоміжні речовини: твердий жир.
Лікарська форма.
Супозиторії ректальні.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії жовтувато-білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування геморою та анальних
тріщин для місцевого застосування. Кортикостероїди. Флуокортолон. Код АТХ
С05АА08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Флуокортолону півалат пригнічує запальні та алергічні шкірні реакції, а також
полегшує суб’єктивні прояви, такі як свербіж, відчуття печіння та болю;
зменшує розширення капілярів, набряк інтерстиціальних клітин та інфільтрацію
тканин, інгібує проліферацію капілярів.
Лідокаїну гідрохлорид є стандартним анестетиком місцевої дії, який
застосовується у медичній практиці впродовж багатьох років. Завдяки
знеболювальному ефекту він виявляється ефективним у разі застосування
супозиторіїв та мазей, призначених для лікування порушень, пов’язаних із
гемороїдальною патологією. Зменшення болю та свербежу пов’язане з
інгібуванням аферентних нервових імпульсів.
Фармакокінетика.
Після одноразового ректального застосування супозиторія здоровими
добровольцями чоловічої статі максимальна системна абсорбція становила
близько 5 % дози флуокортолону півалату та близько 24 % дози лідокаїну
гідрохлориду.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для симптоматичного лікування болю та запалення у разі:
- геморою;
- проктитів.
Протипоказання.
®
Застосування лікарського засобу Реліф Про протипоказане при місцевих
інфекціях у зоні введення, а також у разі наявності у відповідних зонах чітких
симптомів таких патологічних станів:
- специфічних уражень шкіри (сифілісу, туберкульозу);
- вітряної віспи;
- реакцій після щеплення;
- генітального герпесу;
- натуральної віспи;
- інших вірусних інфекцій;
- первинних бактеріальних або грибкових інфекцій;
- вторинних інфекцій шкіри за відсутності відповідної антибіотикотерапії.
Протипоказано пацієнтам із підвищеною чутливістю до іншої місцевої анестезії
амідного типу (наприклад, бупівакаїн, мепівакаїн та лідокаїн).
®
Реліф Про не слід застосовувати в разі підвищеної чутливості до діючих
речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.
Особливі заходи безпеки.
Необхідно уникати контакту супозиторіїв Реліф Про з очима. Після їх
®
застосування рекомендовано ретельно вимити руки.
При грибкових ураженнях потрібна додаткова спеціальна протигрибкова
терапія.
У науковій літературі є дані щодо розвитку катаракти у пацієнтів, які
використовують кортикостероїди протягом тривалого періоду часу, тому, щоб
виключити прояви системної дії кортикостероїдів, слід знати про можливу роль
кортикостероїдів у розвитку катаракти.
З обережністю застосовувати ослабленим хворим, пацієнтам літнього віку;
пацієнтам із тяжкими серцевою недостатністю, нирковою недостатністю та
печінковою недостатністю.
Допоміжна речовина твердий жир може знижувати ефективність виробів із
латексу, таких як презервативи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
®
Дослідження взаємодії не проводилися. Реліф Про, супозиторії ректальні,
містять діючу речовину лідокаїну гідрохлорид (безводний). Близько 30 %
застосованої дози лідокаїну потрапляє до системного кровотоку. Це слід
враховувати пацієнтам, які застосовують препарати для лікування порушень
серцевого ритму (аритмії).
Вважається, що одночасний прийом з інгібіторами CYP3A, включаючи
кобіцистат у формі таблеток, може збільшувати ризик системних небажаних
ефектів. Такої комбінації слід уникати, якщо тільки користь не перевищує ризик
системних небажаних ефектів, пов’язаних із прийомом кортикостероїдів. У разі
супутнього застосування необхідно контролювати стан пацієнта, щоб
упевнитися у відсутності системних небажаних ефектів, пов’язаних із
застосуванням кортикостероїдів.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
®
Дані, які стосуються застосування супозиторіїв Реліф Про жінками в період
вагітності, є недостатніми. Дослідження глюкокортикоїдів, які проводилися на
тваринах, виявили наявність репродуктивної токсичності.
Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про можливе збільшення ризику
палатосхізису у новонароджених, якщо їхні матері приймали лікування із
системним застосуванням глюкокортикоїдів у І триместрі вагітності.
Палатосхізис є рідкісною патологією, та, незважаючи на те, що системне
застосування глюкокортикоїдів спричиняє тератогенний ефект, їх застосування
можна вважати причиною цієї патології лише в разі збільшення випадків до
одного або двох на 1000 жінок, які приймали зазначене лікування у період
вагітності.
Дані щодо місцевого застосування глюкокортикоїдів для лікування жінок у
період вагітності, є недостатніми, однак можна вважати ризик низьким, оскільки
глюкокортикоїди в разі місцевого застосування характеризуються дуже низькою
системною біодоступністю.
Загалом препарати місцевого застосування, які містять глюкокортикоїди, не
повинні застосовуватися впродовж І триместру вагітності.
У разі призначення лікування вагітним жінкам та жінкам у період лактації слід
проводити ретельну оцінку клінічних показань до застосування супозиторіїв
®
Реліф Про, а також співвідношення ризику та користі. Зокрема, необхідно
уникати довготривалого застосування лікарського засобу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати 1 супозиторій 2 рази на добу, вранці та ввечері. Після покращення
часто достатньо 1 супозиторія 1 раз на добу або 1 раз на дві доби.
®
Рекомендовано застосовувати супозиторії Реліф Про після дефекації. Перед
введенням супозиторія анальну зону слід акуратно очистити.
Ввести супозиторій глибоко в анальний отвір. Тривалість лікування із
®
застосуванням супозиторіїв Реліф Про не повинна перевищувати 2 тижні.
Якщо супозиторії стануть м’якими через вплив високої температури, перед тим,
як зняти оболонку, опустіть їх у холодну воду.
Діти. Не рекомендовано застосовувати дітям у зв’язку з відсутністю даних
стосовно безпечності та ефективності.
Передозування.
Результати досліджень потенційної гострої токсичності, пов’язаної з діючими
®
речовинами супозиторіїв Реліф Про, свідчать про відсутність ризику розвитку
симптомів, пов’язаних із гострою токсичністю, яка розвивається внаслідок
випадкового передозування у результаті одноразового ректального застосування
препарату.
У разі випадкового ковтання лікарського засобу (наприклад, у разі ковтання
декількох супозиторіїв) очікуються в основному системні симптоми, спричинені
лідокаїну гідрохлоридом. Залежно від дози вони можуть проявлятися у формі
серцево-судинних порушень тяжкого ступеня (зниження артеріального тиску,
підвищене потовиділення, блідість шкірних покривів, брадикардія, аритмія,
пригнічення функції серця, шок або, в особливо важких випадках, зупинка
серця) або реакцій, пов’язаних із порушеннями з боку центральної нервової
системи (головний біль, запаморочення, нечіткість зорового сприйняття,
диплопія, шум у вухах, сонливість, оніміння кінцівок, озноб, занепокоєння,
блювання, судоми, диспное або, в особливо важких випадках, дихальна
недостатність). Можлива метгемоглобінемія.
Лікування в разі передозування передбачає ретельний моніторинг вітальних
функцій, підтримуючі дії, які забезпечують рівень кисню, а також
симптоматичне лікування порушень з боку центральної нервової системи та
серцево-судинної системи, наприклад призначення барбітуратів короткотривалої
дії, бета-симпатоміметиків та атропіну. Діаліз не забезпечує достатнього ефекту.
Побічні реакції.
Випадки виникнення небажаних ефектів підраховані на підставі сукупності
даних клінічних досліджень, проведених з участю 367 пацієнтів.
З боку шкіри та підшкірної клітковини, включаючи алергічні реакції: часті: біль
та відчуття печіння у місці застосування; нечасті: подразнення у місці
застосування.
®
Після довготривалої терапії із застосуванням супозиторіїв Реліф Про (яка
перевищує 4 тижні) виникає ризик розвитку місцевих патологічних станів
шкіри, таких як атрофія, стрії або телеангіектазія.
Побічні реакції, обумовлені лідокаїну гідрохлоридом: розвиток системних
побічних реакцій на лідокаїн малоймовірний, оскільки при належному
застосуванні лікарського засобу надходження лідокаїну в системний кровообіг є
незначним.
Термін придатності.
4 роки.Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з маркуванням українською
мовою.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Істітуто де Анжелі С.р.л.
Istituto De Angeli S.r.l.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Локаліта Пруллі 103/с - 50066 Реггелло (Флоренція), Італія /
Localita Prulli n. 103/с – 50066 Reggello (FI), Italy.
Заявник.
Байєр Консьюмер Кер АГ /
Bayer Сonsumer Care AG.
Місцезнаходження заявника.
Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія /
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.