Проліа розчин для ін'єкцій 60 мг/мл шприц 1 мл №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПРОЛІА™

(PROLIA™)

 

Склад:

діюча речовина: деносумаб;

1 мл розчину містить 60 мг деносумабу;

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, натрію гідроксид, сорбіт (E 420), полісорбат 20 (лише у попередньо заповненому шприці), вода для ін’єкцій.

 

Лікарька форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Лікарські засоби для лікування захворювань кісток, інші лікарські засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток.  Код АТС M05B X04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування остеопорозу у жінок постменопаузального періоду та чоловіків із підвищеним ризиком виникнення переломів.

Лікування втрати кісткової маси у чоловіків зі збільшеним ризиком виникнення переломів хребців, які отримують гормоносупресивну терапію у зв’язку з раком передміхурової залози.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату. Гіпокальціємія.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують підшкірно.

Дозування

Рекомендована доза Проліа – одна підшкірна ін’єкція 60 мг препарату 1 раз кожні 6 місяців, що вводиться у стегно, живіт або зовнішню поверхню плеча.

На тлі цієї терапії пацієнти як доповнення повинні отримувати препарати та харчові добавки, що містять кальцій та вітамін D (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Препарат для підшкірного введення. Препарат повинен застосовуватися особами, які належним чином навчені техніці ін’єкційного введення.

Перед застосуванням розчин Проліа необхідно оглянути на наявність твердих часточок або зміни кольору. Розчин не можна використовувати, якщо він помутнів або змінив свій колір. Не струшувати. Для запобігання дискомфорту у місці ін’єкції необхідно дати попередньо заповненому шприцу нагрітися до кімнатної температури (до 25 °C ) перед ін’єкцією та вводити препарат повільно. Потрібно ввести весь вміст попередньо заповненого шприца. Будь-яку кількість лікарського засобу, що залишилася у попередньо заповненому шприці після ін’єкції, слід ліквідувати.

Ниркова недостатність

Змінювати дозу препарату для лікування хворих з нирковою недостатністю не потрібно (див. розділ «Особливості застосування» щодо рекомендацій стосовно контролю за вмістом кальцію).

Печінкова недостатність

Безпека та ефективність деносумабу для лікування пацієнтів з печінковою недостатністю не вивчалися.

Хворі літнього віку

Змінювати дозу препарату для лікування пацієнтів літнього віку не потрібно.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковані у такі групи відповідно до частоти їх виникнення:

дуже часто	≥1 з 10;
часто	≥1 зі 100 та <1 з 10;
нечасто	≥1 з 1000 та <1 зі 100;
рідко	≥1 з 10 000 та <1 з 1000;
дуже рідко	<1 з 10 000.

 

У межах кожної групи побічні реакції вказані за частотою та системою та представлені в порядку зменшення частоти виникнення.