Інструкція Профлекс Інтра гель для ін'єкцій 12 мг/мл шприц 2,5 мл

Стерильний гель для внутрішньосуглобових ін'єкцій:

1 мл гелю містить гіалуроната натрію 12 мг.

Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат; натрію фосфат додекагідрат; натрію хлорид; вода для ін'єкцій.

проФЛЕКС ІНТРА містить гіалуронат натрію, синтезований і структурований методами біоінженерії з метаболітів стрептококової ферментації, який має високу в'язкоеластичну, мастильну здатність, фізичною мінливістю і високою біосумісністю. проФЛЕКС ІНТРА - стерильний, вільний від пірогенів, алергенів, генетичної токсичності і не надає подразнюючої дії на шкіру. проФЛЕКС ІНТРА може бути використаний як ортопедичний імплантат для поліпшення функції суглобів. При використанні у вигляді ін'єкцій в порожнину суглоба проФЛЕКС ІНТРА об'ємно заміщає синовіальну рідину, стимулює синовіальну оболонку виробляти власний високомолекулярний гіалуронат, який підвищує рухливість суглоба, діє як амортизатор, полегшує біль, зменшує прояви синовіту, активує процеси відновлення тканин суглобового хряща і уповільнює прогресування захворювання.

Активна речовина проФЛЕКС ІНТРА - гіалуронат натрію є важливим компонентом екстрацелюлярного матриксу, відновлює фізіологічний гомеостаз та реологічні властивості синовіальної рідини, нормалізує склад синовіальної рідини, активуючи біосинтез гіалуронової кислоти в клітинах синовіальної оболонки.

проФЛЕКС ІНТРА як ортопедичний імплантат використовують для полегшення рухливості суглобів (як амортизатор), захисту суглобових хрящів і для симптоматичного лікування:

дегенеративних захворювань (остеоартроз колінного і стегнового (тазостегнового) суглобів;

остеоартрозу плеча з випотом (за умови попередньої аспірації випоту) в суглоб і без випоту;

травматичних ушкоджень суглобів з порушенням цілісності хряща.

Спосіб застосування

Медичний виріб проФЛЕКС ІНТРА призначений для внутрішньосуглобових ін'єкцій.

Місце ін'єкції перед введенням необхідно обробити антисептиком і дати висохнути. При наявності ексудату рекомендується виконати аспірацію перед введенням проФЛЕКС ІНТРА. Перевірте збереження індивідуальної стерильної захисної упаковки. Візьміть шприц, дотримуючись правил асептики. Нагвинтіть ін'єкційну голку на шприц типу Luer Lock. Введіть необхідну кількість проФЛЕКС ІНТРА в порожнину суглоба. Введення повинен проводити тільки кваліфікований фахівець в медичній установі.

Після введення препарату шприц і голку необхідно викинути.

Рекомендована доза

Для концентрації 12 мг / мл (2,5 мл) вводять по 1 ін'єкції 1 раз в тиждень до 4-5 ін'єкцій, в залежності від тяжкості дегенеративних змін суглоба.

Для концентрації 20 мг / мл (3 мл) вводять 1 шприц в 1 суглоб одноразово.

У разі необхідності за призначенням лікаря лікування проФЛЕКС ІНТРА може бути продовжено.

Позитивний ефект курсу лікування проФЛЕКС ІНТРА може спостерігатися протягом 9-12 міс, в залежності від початкового ступеня тяжкості змін в суглобах.

Застереження

Не застосовувати препарат для лікування пацієнтів з гострим і хронічним піогенними артритом, туберкульозом синовіальної оболонки і суглобів, геморагіями і на гемофілію.

Не застосовувати препарат у осіб з відомою гіперчутливістю до компонентів медичного виробу.

Не застосовувати препарат у пацієнтів з інфекціями або із захворюваннями шкіри в місці ін'єкції.

Особливі вказівки

1. З метою запобігання інфікування при введенні медичного виробу слід строго дотримуватися правил асептики.

2. Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одноразового введення. Вміст шприца має бути використано відразу після відкриття упаковки. У разі залишку гелю після ін'єкції його необхідно утилізувати. Повторне використання може стати причиною інфікування.

3. Не використовувати, якщо стерильна упаковка пошкоджена.

4. Контейнер шприца з гіалуронатом натрію зроблений зі скла. Будьте обережні при використанні.

5. Одночасно не вводити з лікарськими засобами, що містять бензалконію хлорид.

6. Уникати використання інструментів, стерилізованих розчинами четвертинних амонієвих солей або дезінфікуючих засобів, що містять четвертинні солі амонію.

7. Не використовувати для в / в ін'єкцій.

8. Вводити тільки в порожнину суглоба, не вводити в синовіальну оболонку або зв'язки.

9. Не призначений для використання у дітей у віці до 16 років. Доказів, що підтверджують безпечне використання у вагітних і годуючих грудьми жінок, немає.

10. При наявності суглобового випоту (внутрішньосуглобової рідини) перед ін'єкцією рекомендується виконати аспірацію.

11. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту, який зберігається в оригінальній упаковці при температурі 2-25 ° С.

При використанні в місці ін'єкції можливі реакції у вигляді легкої скороминущої болю, припухлості, почервоніння, артралгії і скутості суглоба. Ці симптоми зникають протягом декількох днів без медичного втручання. Якщо протягом цього періоду симптоми не зникають, необхідно проконсультуватися з лікарем.

В оригінальній упаковці при температурі 2-25 ° С і відносній вологості не більше 80% в добре провітрюваних і чистих приміщеннях, в захищеному від світла місці. Уникати впливу агресивних газів. Не заморожувати.

Гель для ін'єкцій 12 мг / мл шприц 2,5 мл, № 1.