Предуктал таблетки вкриті оболонкою блистер №60

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРЕДУКТАЛ®

(PREDUCTAL®)

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: триметазидин;

1-(триметокси-2,3,4 бензилпіперазин);

основні фізико-хімічні властивості: червоні круглі двоопуклі  таблетки, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка  містить  20 мг триметазидину дигідрохлориду;

допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний, манітол, повідон, магнію стеарат, тальк, титану діоксид, гліцерин, барвник жовтий „сонячний захід” (E 110), барвник кошеніловий  червоний  A (E 124), макрогол 6000, гіпромелоза.

 

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична  група. Кардіологічні засоби. Код ATC C01E B15.

 

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка.

 ПРЕДУКТАЛ® є   антиангінальним та антиішемічним засобом.

     ПРЕДУКТАЛ® забезпечує оптимізацію енергетичного метаболізму в клітинах в умовах гіпоксії та ішемії.  Триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ і забезпечує належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

      Механізм дії базується на частковому пригніченні окислення жирних кислот завдяки iнгiбiцiї довголанцюгової 3-кетоацил СоА тiолази (3-КАТ).  Таким чином відбувається  часткове переключення енергетичного обміну з окислення жирних кислот на окислення глюкози, що є більш вигідним при ішемії. 

Одночасно триметазидин збільшує обмін фосфолiпiдiв та їх включення в мембрану, забезпечуючи тим самим захист мембрани вiд ушкоджень.

B кардіології

Антиангiнальнi властивості триметазидину є результатом поліпшення  енергетичного обміну в серці в умовах гіпоксії.

Клінічні  дослідження на хворих  на стенокардію довели, що триметазидин

-  з15-го дня лікування, збільшує коронарний резерв, значно покращує переносимість та збільшує об’єм фізичних навантажень, збільшує час до виникнення нападів стенокардії та час до появи  депресії  ST–сегмента на електрокардіограмі;

- значно зменшує частоту нападів стенокардії;

- суттєво зменшує необхідність застосування нітратів;

- не впливає на рівень артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

В оториноларингології

У  клінічних дослідженнях було доведено, що триметазидин -  за рахунок антиішемічних властивостей сприяє вестибулярній компенсації;

- ефективно зменшує ступінь, тривалість i частоту нападів запаморочення;

- зменшує інтенсивність i періодичність появи шуму у вухах, запобігає розвитку  рецидивів;

 - при перцептивнiй глухоті забезпечує збільшення діапазону сприймання (в децибелах) i таким чином зменшує порушення  слуху.

 

В офтальмології

Клінічні дослідження довели, що триметазидин

- покращує прогноз функціонального відновлення діяльності сітківки (за результатами поліпшення амплітуди b-хвилі електроретинограми, що чуттєва до ішемії);

- поліпшує гостроту зору та поле зору.

Це приводить до зменшення  функціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.

Фармакокінетика.

     Після  перорального застосування триметазидин швидко всмоктується у шлунковокишковму тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається менше ніж за 2 години і становить 55 нг/мл після одноразового прийому в дозі 20 мг. Стадія рівноважної концентрації в плазмі  настає через 24-36 годин від початку лікування.   Об'єм розподілу становить 4,8 л/кг, що свідчить про добру дифузію в тканини. Зв'язування з протеїнами плазми крові низьке, приблизно 16% in vitro. Триметазидин виводиться насамперед із сечею, здебільшого у незміненому стані. Період напіввиведення становить приблизно 6 годин.

 

 

Показання для застосування.

Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, попередження виникнення нападів стенокардії  (як монотерапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами). Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного

походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.

Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Добова доза для дорослих  - 3 таблетки на добу у три прийоми. Приймати під час їди.

Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання .

 

Побічна дія.

Звичайно лікування препаратом ПРЕДУКТАЛ® переноситься добре. Рідко виникають  незначні  гастроiнтестинальнi розлади (нудота, блювання), алергічні реакції.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до  активної речовини препарату або до будь-якого компонента  в  анамнезі.

           

Передозування.

Дотепер про випадки передозування не повідомлялось.

 

Особливості застосування.

Наявність  у складі препарату барвника "сонячний захід"  та барвника  кошеніловий  червоний (E 124) може спричинити  виникнення  реакцій алергійного типу, включаючи астму, особливо у хворих, які мають  алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Ниркова недостатності не є протипоказанням до застосування препарату ПРЕДУКТАЛ® (кліренс креатинину  ≥ 15 мл/хв.) Хворі на ІХС з початковою та помірною нирковою недостатністю не потребують адаптування дозування.

Пацієнти з цукровим діабетом

Застосування препарату  ПРЕДУКТАЛ® є доцільним для хворих на ІХС та супутнім цукровим діабетом.

 

 

 

Серцева недостатність

Застосування препарату  ПРЕДУКТАЛ® є доцільним для хворих на ІХС та серцевою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку не потребують коригування дози.

Хірургічне втручання

Застосування триметазидину не впливає на підготовку до анестезії.

ПРЕДУКТАЛ® не порушує психомоторні реакції. Застосування препарату не впливає  на здатність керувати автомобілем і працювати  з різними механізмами.

 Вагітність. В експериментальних дослідженнях на тваринах не було виявлено ембріотоксичної або  тератогенної дії препарату. Але за відсутності достатніх клінічних  даних бажано не застосовувати препарат під час вагітності (особливо у перші три місяці вагітності). Можливо застосування препарату тільки  за призначенням лікаря.

Період годування груддю:  Годувати груддю не рекомендується під час застосування препарату. 

Діти

Досвіду застосування препарату ПРЕДУКТАЛ® у дітей не має.

 

Взаємодiя з іншими лікарськими засобами.

Не виявлена.

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати при  температурі  до 30 ºC  у недоступному для дітей мiсцi.

Термін придатності – 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка. По 30 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці.

 

Назва та адреса заявника.

Лабораторії Серв'є, Франція.

Les Laboratoires Servier.

22 rue Garnier 

92200 Neuilly-sur-Seine

France.