Інструкція Ново-Пасит розчин оральний флакон 100 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

НОВО-ПАСИТ

(NOVO-PASSIT®)

 

Склад:

діючі речовини: гвайфенезин, екстракт для Ново-Паситу рідкий;

1 мл розчину містить: екстракту для Ново-Паситу рідкого (Hyperici herba (трава звіробою), Passiflorae herba (трава пасифлори), Valerianae radix (корінь валеріани), Crataegi folium cum flore (листя та квітки глоду), Lupuli flos (шишки хмелю), Melissae herba (трава меліси), Sambusi flos (квітки бузини)) (1:13, екстрагент – вода) 0,0775 г , гвайфенезину 0,04 г ;

допоміжні речовини: натрію цикламат, ксантанова камедь, інвертний цукор, сахарин натрію, натрію бензоат (E 211), етанол 96 %, ароматизатор апельсиновий, натрію цитрат, мальтодекстрин, пропіленгліколь, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка каламутний розчин від червонувато-коричневого до темно-коричневого кольору з характерним ароматом і смаком. Каламутність, що проявляється в процесі зберігання, або тонкий осад не впливає на ефективність продукта.

 

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні засоби. Код АТX N05С M.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічно активними компонентами препарату є гвайфенезин та екстракт із лікарських рослин, що чинять переважно заспокійливу дію. Заспокійлива дія екстракту поєднується з міорелаксуючою та анксіолітичною дією гвайфенезину (розслаблює гладенькі м'язи).

Фармакокінетика.

Гвайфенезин швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, метаболізується у печінці шляхом кон'югації з глюкуроновою кислотою та виділяється у формі неактивних метаболітів, головним чином із сечею.

Біологічний період напіврозпаду становить приблизно 1 годину.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Легка форма неврастенії, особливо якщо це супроводжується занепокоєнням, страхом, смутком, невгамовністю, подразливістю, зниженням концентрації уваги або втомою; легка форма безсоння, виснаження або невротичних порушень пам'яті.

Підтримуюча терапія при мігрені, головному болю, зумовлених нервовим напруженням, судинних психосоматичних розладах з нейроциркуляторною астенією, нейрогенною тетанією, болем у ділянці обличчя, при клімактеричному синдромі.

Функціональні захворювання шлунково-кишкового тракту, диспептичний синдром без органічних ушкоджень, синдром «подразненого кишечнику» та допоміжна терапія при органічних захворюваннях шлунково-кишкового тракту невротичного походження.

Психосоматичні дерматози, що супроводжуються свербежем (кропив'янка, атопічна екзема).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих компонентів або до будь-яких допоміжних речовин препарату; міастенія гравіс; одночасне застосування циклоспорину або такролімусу; епілепсія; депресія та інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи; брадикардія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гвайфенезин

Гвайфенезин посилює знеболювальний ефект парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти та посилює вплив алкоголю, седативних антигістамінних засобів та інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему. Центральна дія міорелаксантів може підвищувати небажані ефекти гвайфенезину, особливо м'язову слабкість.

Звіробій перфорований

Звіробій перфорований може спричинити індукцію ізоферментів CYP3А4, CYP1А2 та CYP2С9 цитохрому Р450, що може спричинити зниження дії інших препаратів, які застосовуються одночасно та які метаболізуються цими ізоферментами. Зазначена дія може бути також зумовлена здатністю до індукції кишкової транспортної системи Р-глікопротеїн. Ця взаємодія була вперше виявлена у здорових добровольців при одночасному прийомі індинавіру та звіробою перфорованого. Також можна очікувати, що подібна взаємодія відбувається і з іншими інгібіторами ретровірусної протеази (апренавір, нельфінавір, ритонавір, саквинавір), а також ненуклеотидними інгібіторами реверсивної транскриптази (делавердин, ефавіренз, невирапін), що застосовуються при лікуванні HIV-1 позитивних пацієнтів. При одночасному застосуванні антиретровірусних препаратів і звіробою перфорованого відбувається зниження їх дії з можливим виникненням резистентності. Тому звіробій не слід застосовувати одночасно з цими препаратами.

Суттєві клінічні взаємодії зі звіробоєм були також описані при одночасному прийомі циклоспорину, дигоксину та варфарину. Взаємодія може призвести до зменшення концентрації препаратів у плазмі крові та, відповідно, до зменшення терапевтичної дії.

Звіробій не можна застосовувати з циклоспорином. Якщо пацієнт застосовує циклоспорин, то необхідно відмінити прийом звіробою та на підставі визначення рівня циклоспорину у плазмі крові відкоригувати дозування циклоспорину. Слід ретельно стежити за будь-якими ознаками відторгнення тканини у пацієнтів після трансплантації.

Існує також можливість взаємодії звіробою перфорованого з антиепілептичними засобами.

Спостерігається взаємодія звіробою з багатьма іншими препаратами та речовинами, що біотрансформуються під впливом ізоферменту 3A4 цитохрому P450 у тому числі під дією грейпфрутового соку. 

Пацієнтам, які отримують лікування індинавіром або іншими протиретровірусними препаратами, слід уникати застосування звіробою перфорованого, оскільки взаємодія з ним може спричинити зниження їх дії з можливим виникненням резистентності.

Одночасне призначення звіробою з дигоксином не рекомендується. У разі необхідності призначення звіробою слід провести моніторинг рівня дигоксину у плазмі крові та відкоригувати дозу відповідно. При збільшенні дози дигоксину доза звіробою залишається незмінною, щодо припинення терапії слід проконсультуватися з лікарем.

Не рекомендується одночасне застосування звіробою з варфарином. У разі необхідності призначення звіробою слід провести моніторинг протромбінового часу під час терапії варфарином та відкоригувати дозу відповідно. При збільшенні дози варфарину доза звіробою залишається незмінною, щодо припинення терапії слід проконсультуватися з лікарем.

Одночасне застосування звіробою та такролімусу може призвести до накопичення субтерапевтичних концентрацій такролімусу, що може призвести до відторгнення трансплантанта. Пацієнтам слід уникати одночасного прийому звіробою перфорованого та такролімусу. У разі одночасного застосування пацієнтом звіробою та такролімусу слід припинити прийом звіробою та провести моніторинг рівня такролімусу у плазмі крові, оскільки може виникнути необхідність у зниженні дози такролімусу.

Одночасне застосування з пероральними контрацептивами може спричинити аномальні маточні кровотечі (менорагія, гіперменорагія, метрорагія). У поодиноких випадках може спостерігатися зниження контрацептивного ефекту. Рекомендується застосувати комбіновані пероральні гормональні контрацептиви у поєднанні з іншими методами контрацепції (бар'єрні методи) під час терапії звіробоєм.

Звіробій перфорований може значно зменшувати дію теофіліну, тому одночасне застосування не рекомендоване. У випадку, коли є необхідність у прийомі звіробою, необхідно контролювати рівень теофіліну у плазмі крові та при необхідності корегувати дозу теофіліну, не змінюючи дозу звіробою.

Одночасна терапія з амітриптиліном не рекомендується.

Одночасна терапія звіробоєм та протисудомними засобами (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн) не рекомендується. Можливе зниження рівня препарату у плазмі крові та виникнення судом. У разі необхідності призначення звіробою слід провести моніторинг рівня протисудомних засобів у плазмі крові (наприклад, підвищення судомної активності) та симптомів зниження ефективності препарату. У разі припинення терапії звіробоєм, дозу протисудомних засобів можна не знижувати, проте слід проводити моніторинг симптомів токсичності протисудомних засобів.

Клінічно значущі фармакодинамічні взаємодії спостерігалися при застосуванні СІЗЗ-антидепресантів та препаратів групи триптанів. У зв'язку з підвищеним ризиком виникнення побічних реакцій, пов'язаних із цими взаємодіями, не слід застосовувати звіробій одночасно з цими препаратами.

Не рекомендується застосування звіробою пацієнтам, які приймають антибіотики, сульфаніламіди, гіпотензивні блокатори кальцієвих каналів, жіночі статеві гормони, гіпохолестеринемічні засоби (статини).

Пасифлора

При одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, такими як барбітурати, транквілізатори, посилюється седативний і снодійний ефект препарату.
Не рекомендований одночасний прийом з бензодіазепінами. Слід уникати одночасного застосування з дисульфірамом.

Під час лікування препаратом не слід вживати алкогольні напої.

Валеріана

Посилює дію алкоголю, седативних, снодійних, гіпотензивних, анксіолітичних і спазмолітичних засобів.

Глід

Посилює дію седативних, снодійних та антиаримічних засобів, серцевих глікозидів.

Меліса

При одночасному застосуванні можливе посилення дії інших седативних та снодійних засобів.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

Гвайфенезин може зумовити хибно-позитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцетну кислоту (фотометричний метод з використанням нітросонафтолу в якості реагенту) та ванілмигдалевої кислоти у сечі. Маючи це на увазі, лікування препаратом необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення даного аналізу.

 

Особливості застосування.

Слід з обережністю застосувати препарат при тяжких захворюваннях печінки та нирок, інтоксикації речовинами, що пригнічують дію центральної нервової системи.

Під час застосування препаратів пацієнти, особливо зі світлою шкірою, мають уникати тривалого впливу ультрафіолетового випромінювання (сонячні ванни, солярій, діатермія).

Пацієнтам, які отримують лікування індинавіром або іншими протиретровірусними препаратами, слід уникати застосування звіробою перфорованого, оскільки це може призвести до розвитку резистентності до протиретровірусних препаратів та зниження ефективності лікування.

Не слід одночасно застосовувати звіробій та СІЗЗС-антидепресанти або препарати групи триптанів.

З обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими органічними захворюваннями травного тракту.

У пацієнтів літнього віку лікування слід розпочинати з мінімальної дози.

Під час застосування препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Може мати місце специфічна чутливість до запаху валеріани.

Прийом гвайфенезину слід припинити за 48 годин до збору сечі для проведення аналізу на визначення ванілмигдалевої кислоти та 5-гідроксиіндолоцетної кислоти у сечі із застосуванням нітросонафтолу в якості реагенту.

Препарат містить 12,19 % (об/об) етанолу, одна доза (5 мл) містить 0,481 г етанолу, що слід враховувати при застосуванні у період вагітності, годування груддю, дітям та групам ризику (пацієнти із захворюваннями печінки, епілепсією, хворим на алкоголізм).

В одній дозі (5 мл) препарату міститься 1,99 г суміші фруктози і глюкози. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів, хворих на цукровий діабет. Препарат не слід застосовувати хворим зі спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа чи глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через недостатність даних щодо безпеки застосування у період вагітності або годування груддю застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю протипоказано.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У зв'язку з тим, що препарат містить етанол та гвайфенезин, його застосування може призвести до гальмування реакції, що проявляється індивідуально у кожного пацієнта

(див. «Побічні реакції з боку нервової системи»). Тому слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги, таких як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Зазвичай призначати по 5 мл (1 чайна ложка) препарату 3 рази на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 10 мл 3 рази на добу або зменшити до 2,5 мл вранці та вдень і 5 мл увечері. Дозу можна змінити у відповідності до стану пацієнта. Інтервал між прийомом кожних окремих доз має становити від 4 до 6 годин. Максимальна добова доза – 30 мл.

Препарат можна змішувати з напоями (сік, за винятком грейпфрутового, чай).

 

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.

 

Передозування.

Передозування спочатку проявляється пригніченням центральної нервової системи, сонливістю. Пізніше ці симптоми можуть супроводжуватис

я нудотою, легкою м'язовою слабкістю, болем у суглобах та відчуттям тяжкості у шлунку.

Також можуть спостерігатися такі симптоми: відчуття гіркоти у роті, неприємні відчуття у ділянці печінки; головний біль, запаморочення, млявість, загальна слабкість, тремтіння рук, розширення зіниць, відчуття стиснення у грудях, біль у животі, зниження гостроти слуху та зору, тахікардія; зниження артеріального тиску, брадикардія; зниження концентрації уваги.

При передозуванні гвайфенезином повідомлялося про сечокам'яну хворобу.

Лікування винятково симптоматичне та відповідає загальним принципам лікування при передозуванні. Специфічного антидоту не існує.

 

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, васкуліт.

З боку нервової системи:  запаморочення, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія.

З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття дискомфорту у травному тракті, нудота, блювання, спазми, печія, діарея або запор.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: екзантема, свербіж, висипання, кропив'янка, фото- сенсибілізація (під час лікування слід уникати УФ-випромінювання), гіперемія, набряк шкіри.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м'язова слабкість.

З боку дихальної системи: утруднене дихання.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія, брадикардія, шлуночкова тахікардія.

Загальні розлади: підвищена втомлюваність, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності.

 

Термін придатності.

Розчин по 100 мл у флаконі – 4 роки. Після першого відкриття − 28 діб.

Розчин по 5 мл у саше – 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

 

Упаковка.

По 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним ковпачком в коробці.  

По 5 мл у саше; по 30 саше в коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. Тева Чех Індастріз с.р.о.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.                           Вул. Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров, Чеська Республіка.