Ново-Пассит раствор оральный флакон 100 мл

действующие вещества: гвайфенезин, экстракт для Ново-Пассита жидкий;

1 мл раствора содержит: экстракта для Ново-Пассита жидкого (Hyperici herba (трава зверобоя), Passiflorae herba (трава пассифлоры), Valerianae radix (корень валерианы), Crataegi folium cum flore (листья и цветки боярышника), Lupuli flos (шишки хмеля), Melissae herba (трава мелиссы), Sambusi flos (цветки бузины)) (1: 13, экстрагент - вода) 0,0775 г , гвайфенезина 0,04 г ;

вспомогательные вещества: натрия цикламат, ксантановая камедь, инвертный сахар, сахарин натрия, натрия бензоат (E 211), этанол 96%, ароматизатор апельсиновый, натрия цитрат, мальтодекстрин, пропиленгликоль, вода очищенная.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутный раствор от красновато-коричневого до темно-коричневого цвета с характерным ароматом и вкусом. Мутность, проявляющаяся в процессе хранения, или тонкий осадок не влияет на эффективность продукта.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С M.

Фармакодинамика

Фармакологически активными компонентами препарата являются гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающее действие. Успокаивающее действие экстракта сочетается с миорелаксирующим и анксиолитическим действием гвайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).

Фармакокинетика

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выделяется в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Биологический период полураспада составляет примерно 1 час.

Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается беспокойством, страхом, грустью, неугомонностью, раздражительностью, снижением концентрации внимания или усталостью; легкая форма бессонницы, истощения или невротических нарушений памяти.

Поддерживающая терапия при мигрени, головной боли, обусловленных нервным напряжением, сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болью в области лица, при климактерическом синдроме.

Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспептический синдром без органических повреждений, синдром «раздраженного кишечника» и вспомогательная терапия при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта невротического происхождения.

Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

Повышенная чувствительность к действующим компонентам или к любым вспомогательным веществам препарата; миастения гравис; одновременное применение циклоспорина или такролимуса; эпилепсия; депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы; брадикардия.

Гвайфенезин

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Центральное действие миорелаксантов может повышать побочные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Зверобой перфорированный

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов СУР3А4, СУР1А2 и СУР2С9 цитохрома Р450, что может вызвать снижение действия других препаратов, которые применяются одновременно и которые метаболизируются этими изоферментами. Указанное действие может быть также обусловлено способностью к индукции кишечной транспортной системы Р-гликопротеин. Это взаимодействие было впервые обнаружено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (апренавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеотидными ингибиторами реверсивной транскриптазы (делавердин, эфавиренз, невирапин), применяемых при лечении HIV-1 положительных пациентов. При одновременном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит снижение их действия с возможным возникновением резистентности. Поэтому зверобой не следует применять одновременно с этими препаратами.

Существенные клинические взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, дигоксина и варфарина. Взаимодействие может привести к уменьшению концентрации препаратов в плазме крови и, соответственно, к уменьшению терапевтического действия.

Зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, то необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно следить за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Существует также возможность взаимодействия зверобоя перфорированного с антиэпилептическими средствами.

Наблюдается взаимодействие зверобоя со многими другими препаратами и веществами, которые биотрансформируются под влиянием изофермента 3A4 цитохрома P450 в том числе под действием грейпфрутового сока;

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими противоретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку взаимодействие с ним может вызвать снижение их действия с возможным возникновением резистентности.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и откорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени во время терапии варфарином и откорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к накоплению субтерапевтических концентраций такролимуса, что может привести к отторжению трансплантанта. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в снижении дозы такролимуса.

Одновременное применение с пероральными контрацептивами может вызвать аномальные маточные кровотечения (меноррагия, гиперменоррагия, метроррагия). В единичных случаях может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применить комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) во время терапии зверобоем.

Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендуется. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременная терапия с амитриптиллином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и противосудорожными средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновение судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противосудорожных средств в плазме крови (например, повышение судорожной активности) и симптомов снижения эффективности препарата. В случае прекращения терапии зверобоем, дозу противосудорожных средств можно не снижать, однако следует проводить мониторинг симптомов токсичности противосудорожных средств.

Клинически значимые фармакодинамические взаимодействия наблюдались при применении СИОЗС-антидепрессантов и препаратов группы триптанов. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины).

Пассифлора

При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата. 
Не рекомендован одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Валериана

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитических и спазмолитических средств.

Боярышник

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаримических средств, сердечных гликозидов.

Мелисса

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин может обусловить ложно-положительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолоцетную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилминдальной кислоты в моче. Имея это в виду, лечение препаратом необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения данного анализа.

Следует с осторожностью применить препарат при тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, угнетающими действие центральной нервной системы.

Во время применения препаратов пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечные ванны, солярий, диатермия).

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими противоретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку это может привести к развитию резистентности к противоретровирусным препаратам и снижению эффективности лечения.

Не следует одновременно применять зверобой и СИОЗС-антидепрессанты или препараты группы триптанов.

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Прием гвайфенезина следует прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилмигдалевой кислоты и 5-гидроксииндолоцетной кислоты в моче с применением нитросонафтола в качестве реагента.

Препарат содержит 12,19% (об / об) этанола, одна доза (5 мл) содержит 0,481 г этанола, что следует учитывать при применении в период беременности, кормления грудью, детям и группам риска (пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией, больным алкоголизмом).

В одной дозе (5 мл) препарата содержится 1,99 г смеси фруктозы и глюкозы. Это следует учитывать при лечении пациентов, больных сахарным диабетом. Препарат не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Из-за недостаточности данных по безопасности применения в период беременности или кормления грудью применять препарат в период беременности или кормления грудью противопоказано.

В связи с тем, что препарат содержит этанол и гвайфенезин, его применение может привести к торможению реакции, что проявляется индивидуально у каждого пациента (см. «Побочные реакции со стороны нервной системы»). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Обычно назначать по 5 мл (1 чайная ложка) препарата 3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мл 3 раза в сутки или уменьшить до 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Дозу можно изменить в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приемом каждых отдельных доз должен составлять от 4 до 6 часов. Максимальная суточная доза - 30 мл.

Препарат можно смешивать с напитками (сок, за исключением грейпфрутового, чай).

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка сначала проявляется угнетением центральной нервной системы, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.

Также могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени; головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия; снижение артериального давления, брадикардия; снижение концентрации внимания.

При передозировке гвайфенезином сообщалось о мочекаменной болезни.

Лечение исключительно симптоматическое и соответствует общим принципам лечения при передозировке. Специфического антидота не существует.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, зуд, сыпь, крапивница, фото- сенсибилизация (во время лечения следует избегать УФ-излучения), гиперемия, отек кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Раствор по 100 мл во флаконе - 4 года. После первого вскрытия - 28 суток.

Раствор по 5 мл в саше - 2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным колпачком в коробке.

По 5 мл в саше; по 30 саше в коробке.

Без рецепта.

Тева Чех Индастриз с.р.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика.