Нікоретте крижана м'ята льодяники 0,004 №20

Препарат «Нікоретте® Крижана м’ята» застосовується для лікування тютюнової залежності шляхом полегшення симптомів відміни нікотину та зниження потягу до паління. Льодяники пресовані бажано застосовувати у поєднанні з програмою психологічної підтримки.

Склад

Діючі речовини: nicotine.

1 льодяник пресований містить нікотину резинату 10,5 мг або 21 мг, що еквівалентно нікотину 2 мг або 4 мг.

Допоміжні речовини: ядро – маніт (Е 421); ксантанова камедь, ароматизатор Winterfresh RDE4-149, висушений розпиленням; натрію карбонат безводний; сахаралоза; калію ацесульфам; магнію стеарат; покриття – гіпромелоза; ароматизатор Winterfresh RDE4-149; титану діоксид (E 171); сахаралоза, полірувальний агент Sepifilm; калію ацесульфам; полісорбат 80.

Протипоказання

Гіперчутливість до нікотину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Протипоказано застосування особам, які ніколи не палили.

Спосіб застосування та дози

Дозування.

Вибір необхідної кількості діючої речовини, що міститься у льодяниках, визначається індивідуальними звичками до паління.

Препарат «Нікоретте® Крижана м'ята», льодяники пресовані, у дозі 4 мг призначають пацієнтам зі значною нікотиновою залежністю, наприклад тим, хто випалює свою першу щоденну цигарку протягом 30 хвилин після пробудження, або тим, хто палить більше ніж 20 цигарок на день. Іншим курцям слід починати лікування з дози 2 мг.

Препарат не слід застосовувати довше ніж 9 місяців. Якщо пацієнт відчуває потребу у лікуванні після цього терміну, йому слід проконсультуватися з лікарем.

Поведінкова терапія у формі порад та підтримки зазвичай сприяє успіху.

Спосіб застосування.

Для застосування у ротовій порожнині.

Один льодяник слід помістити у рот і дати йому розчинитися. Слід періодично переміщувати льодяники з однієї сторони ротової порожнини до іншої і повторювати це, доки льодяник повністю не розчиниться (приблизно 16-19 хвилин). Льодяник не слід жувати чи ковтати цілим.

Не слід їсти або пити, коли льодяник знаходиться у роті, а також протягом 15 хвилин до чи після застосування препарату. Рідини, що знижують рН у ротовій порожнині, такі як кава, сік чи безалкогольні напої, можуть зменшувати ефективність препарату.

Різке припинення тютюнопаління.

Пацієнту слід докласти усіх можливих зусиль, щоб остаточно припинити тютюнопаління під час лікування препаратом.

Льодяники слід застосовувати щоразу, коли виникає бажання запалити.

Щодня слід вживати достатню кількість льодяників; більшість курців звичайно потребують 8-12 льодяників, але не слід перевищувати кількості 15 льодяників. Для досягнення максимального успіху важливо застосовувати достатню дозу.

Тривалість лікування визначається індивідуально, але для зникнення звички до паління рекомендується лікування тривалістю 6 тижнів. Після цього дозу нікотину слід поступово знижувати, зменшуючи загальну кількість вжитих за день льодяників. Лікування слід припинити, коли щоденне споживання зменшиться до 1-2 льодяників.

Поступове припинення тютюнопаління шляхом постійного зменшення кількості цигарок.

Для курців, які не хочуть або не здатні припинити палити одразу.

Вживайте льодяник між епізодами паління, щоб зменшити потребу палити, подовжити інтервали без паління та зменшити кількість випалених цигарок, наскільки це можливо.

Кількість льодяників на день варіює і залежить від потреб пацієнта. У будь-якому випадку не слід вживати більш ніж 15 льодяників на добу.

Якщо зменшення кількості цигарок на добу не досягається після 6 тижнів, слід звернутися за консультацією до лікаря.

Зменшення споживання тютюну повинно призвести до повного припинення тютюнопаління. Спробу покинути палити слід зробити одразу, як тільки пацієнт відчує себе готовим, але не пізніше ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо кількість цигарок зменшилася до рівня, при якому курець відчуває себе здатним покинути палити повністю, слід застосувати вищеописану схему різкого припинення тютюнопаління. Якщо спроба повного припинення паління не була здійснена протягом 6 місяців після початку лікування, рекомендується проконсультуватись із лікарем.

Особливості застосування

Вагітні

Застосування препарату «Нікоретте® Крижана м’ята», льодяників пресованих,  вагітним жінкам із сильною нікотиновою залежністю можливе виключно під наглядом лікаря після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь. Застосування НЗТ слід призначати на якомога більш ранніх строках вагітності  і тільки на 2-3 місяці.

Годування груддю. Нікотин вільно проникає у грудне молоко у кількостях, що можуть чинити вплив на дитину, навіть якщо його застосовувати у терапевтичних дозах, тому пацієнткам слід рекомендувати припинити палити без застосування нікотинзамісної терапії. Якщо це неможливо, застосування препарату «Нікоретте® Крижана м’ята», льодяників пресованих, жінкам, які годують груддю, можливе тільки за рекомендацією лікаря після ретельного оцінювання співвідношення ризик/користь.

Фертильність. Куріння підвищує ризик безпліддя у жінок та чоловіків.

Діти

Безпека та ефективність препарату «Нікоретте® Крижана м’ята», льодяників пресованих, для дітей (віком до 18 років) спеціально не вивчалися.

Препарат не слід застосовувати дітям без призначення лікаря.

Протипоказано дітям до 12 років..

Водії

Препарат «Нікоретте® Крижана м’ята», льодяники пресовані, не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак тим, хто приймає нікотинзамісну терапію, слід знати, що припинення тютюнопаління може спричинити зміни у поведінці.

Передозування

Вважається, що гостра мінімальна летальна пероральна доза нікотину становить від 40 до 60 мг для дітей або від 0,8 до 1,0 мг/кг для дорослих, які не палять. При застосуванні згідно з інструкцією симптоми передозування нікотину можуть спостерігатись у пацієнтів з низьким споживанням нікотину до початку лікування або при одночасному існуванні інших джерел потрапляння нікотину в організм.

Дози нікотину, що задовільно переносяться дорослими курцями під час лікування, можуть спричиняти тяжкі, іноді летальні, симптоми отруєння у дітей. Підозру на отруєння нікотином у дитини слід розглядати як невідкладний стан і негайно розпочати лікування.

Симптоми передозування ті ж самі, що й при гострому отруєнні нікотином, і включають нудоту, блювання, посилене слиновиділення, біль у животі, діарею, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху та виражену загальну слабкість. При високих дозах ці симптоми можуть супроводжуватись артеріальною гіпотензією, слабким та нерегулярним пульсом, труднощами при диханні, виснаженням, колапсом кровообігу та термінальними судомами.

Лікування передозування: слід негайно припинити прийом нікотину і лікувати пацієнта симптоматично. При надмірному проковтуванні нікотину активоване вугілля зменшує всмоктування нікотину зі шлунково-кишкового тракту. За необхідності застосовують штучне дихання.

Побічні реакції

Нікотинзамісна терапія може спричиняти небажані реакції, подібні до тих, що асоціюються з потраплянням нікотину іншими шляхами, у тому числі при тютюнопалінні. Їх можна пояснити фармакологічними ефектами нікотину, деякі з яких є дозозалежними. Не було виявлено жодних серйозних небажаних ефектів при застосуванні препарату «Нікоретте ® Крижана м'ята», льодяників пресованих, у рекомендованих дозах. Надмірний прийом препарату «Нікоретте® Крижана м'ята», льодяників пресованих, людьми, які не мають звички до вдихання тютюнового диму, може призвести до нудоти, запаморочення та головного болю.

Повідомлялось про деякі симптоми, такі як депресія, пригнічення настрою, розчарування, або гнів, дратівливість, тривожність, труднощі з концентрацією уваги, збуджений стан, підвищений апетит або збільшення маси тіла, безсоння, що можуть являти собою симптоми відміни, пов'язані з припиненням паління. У людей, які припиняють палити у будь-який спосіб, можна очікувати емоційні та когнітивні ефекти, такі як зниження частоти серцевих скорочень, поява головного болю, запаморочення або переднепритомні симптоми, порушення сну, посилення кашлю чи застуди, запор, кровоточивість ясен або афтозні виразки, або назофарингіт. Крім того, клінічно значущий потяг до нікотину може призводити до частих позивів курити.

На початку лікування препаратом може спостерігатися подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість людей адаптуються до цих симптомів при продовженні застосування препарату.

При застосуванні препарату «Нікоретте® Крижана м'ята», льодяників пресованих, зрідка можуть виникати алергічні реакції (у тому числі симптоми анафілактичного шоку).

Побічні реакції, представлені нижче, ідентифіковані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування.

У кожній групі за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000) або дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних) – небажані ефекти представлено в порядку зменшення їх серйозності

З боку імунної системи.

Часто: гіперчутливість.

Частота невідома: алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк.

З боку психіки.

Часто: дратівливість, тривожність, порушення сну.

Нечасто: нервозність, депресія, незвичайні сновидіння.

З боку нервової системи.

Дуже часто: головний біль.

Часто: запаморочення, дисгевзія, парестезія.

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто: посилене серцебиття, підвищена частота серцевих скорочень, припливи, артеріальна гіпертензія, фібриляція передсердь.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення.

Дуже часто: кашель, гикавка, біль у горлі, подразнення горла.

Нечасто: бронхоспазм, дисфонія, задишка, закладеність носа, орофарингеальний біль, чхання, відчуття стискання у горлі.

З боку травної системи.

Дуже часто: нудота, подразнення ротової порожнини/горла та язика.

Часто: блювання, діарея, здуття, печія, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, стоматит, гіперсалівація.

Нечасто: відрижка, глосит, утворення пухирців та відшарування слизової оболонки ротової порожнини, оральна парестезія.

Рідко: дисфагія, гіпестезія ротової порожнини, відрижка.

Частота невідома: сухість у горлі, болючість губ, шлунково-кишковий дискомфорт.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Нечасто: висип, кропив'янка, гіпергідроз, свербіж.

Частота невідома: еритема.

З боку органів зору.

Частота невідома: нечіткість зору, підвищене сльозовиділення.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини.

Дуже рідко: напруження м'язів, біль у щелепі.

Загальні розлади.

Часто: відчуття печіння, підвищена втомлюваність.

Нечасто: астенія, нездужання, дискомфорт та біль у грудній клітці.

Звітність щодо побічних реакцій.

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.