Натрію бікарбонат розчин для інфузій 4 % пляшка 200 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Натрію бікарбонат

(SODIUM BICARBONATE)

 

Склад:

діюча речовина: натрію гідрокарбонат;

100 мл розчину містять натрію гідрокарбонату 4 г;

допоміжні речовини: динатрію едетат, вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій;

іонний склад на 1000 мл препарату: натрій-іон – 476 ммоль, гідрокарбонат-іон – 476 ммоль.

 

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

 

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина. Теоретична осмолярність – близько 952 мосмоль/л, рН 7,4-8,5.

 

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Засіб для відновлення лужного стану крові та корекції метаболічного ацидозу. При дисоціації натрію гідрокарбонату вивільняється бікарбонатний аніон, він зв’язує іони водню з утворенням вуглецевої кислоти, яка потім розпадається на воду та вуглекислий газ, що виділяється при диханні. Розчин, доведений до показника рН 7,7-7,9, запобігає стрибкоподібному залужнюванню та забезпечує плавну корекцію ацидозу при одночасному збільшенні лужних резервів крові. Препарат збільшує також виділення з організму іонів натрію та хлору, підвищує осмотичний діурез, залужнює сечу, запобігає осаду сечової кислоти в сечовидільній системі. Всередину клітин бікарбонатний аніон не проникає.

Фармакокінетика.

Не досліджена.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Некомпенсований метаболічний ацидоз при інтоксикаціях різної етіології, тяжкому перебігу післяопераційного періоду, поширених та/або глибоких опіках, шоку, діабетичній комі, тривалій діареї, нестримному блюванні, гострих масивних крововтратах, тяжкому ураженні печінки та нирок, тривалих гарячкових станах, тяжкій гіпоксії новонароджених. Абсолютним показанням є зниження рН крові нижче 7,2 (норма – 7,37-7,42).

 

 

Протипоказання.

Метаболічний або респіраторний алкалоз, гіпокаліємія, гіпернатріємія.

 

Особливі заходи безпеки.

Препарат застосовувати під контролем лабораторних досліджень кислотно-лужного та електролітного балансів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Може посилювати антигіпертензивний ефект резерпіну.

 

Особливості застосування.

Необхідно контролювати кислотно-лужний та електролітний баланси крові. У хворих із супутніми захворюваннями серця або нирок можуть розвинутись серцева недостатність та набряки. У разі занадто швидкого усунення ацидозу, зокрема у разі порушення вентиляції легень, швидке вивільнення СО2 може посилити церебральний ацидоз.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутній. Призначати, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Застосовувати препарат у період годування груддю можливо лише за життєвими показаннями.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначати дорослим внутрішньовенно або ректально краплинно; дітям – внутрішньовенно краплинно. Залежно від ступеня вираженості ацидозу препарат застосовувати нерозведеним або розведеним розчином глюкози 5 % у співвідношенні 1:1.

Дорослим вводити внутрішньовенно зі швидкістю приблизно 60 крапель за хвилину, до 200 мл на добу. Дозу вираховувати залежно від показників газів крові за формулою:

Об’єм 0,5-молярного буферного гідрокарбонату натрію 4,2 % у мл =

дефіцит баз (-ВЕ) х кг маси тіла хворого х 0,3 х 2

(фактор 0,3 відповідає частці позаклітинної рідини порівняно з загальною рідиною).

Дітям віком від 1 року призначати у дозі 5-7 мл на 1 кг маси тіла.

Максимальна доза препарату для дорослих – 300 мл (при підвищеній масі тіла – 400 мл) на добу, для дітей від 100 до 200 мл залежно від маси тіла.

 

Діти.

Застосовувати дітям віком від 1 року.

 

Передозування.

При перевищенні дози препарату можливий розвиток гіпералкалозу, гіпернатріємії та гіперосмії, тетанічних судом. При появі ознак алкалозу (судоми, в т. ч. з проявами тетанії, збудженість, зниження рівня калію і кальцію і підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня рН) припинити введення препарату, при необхідності ввести ізотонічний розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. При небезпеці розвитку тетанії вводити внутрішньовенно дорослим 1-3 г кальцію глюконату.

 

Побічні реакції.

Нудота, блювання, анорексія, біль у шлунку, головний біль, неспокій, артеріальна гіпертензія, судоми, алкалоз.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не використовувати розчин у разі наявності осаду.

 

Несумісність. Препарат несумісний з розчинами: аскорбінової кислоти, нікотинової кислоти, цисплатину, кодеїну фосфату, добутаміну, допаміну, магнію сульфату, морфіну сульфату, норефедрину бітартрату, калієвої солі пеніциліну G, стрептоміцину сульфату, тетрацикліну. Препарат не рекомендується застосовувати з лікарськими засобами, які мають кислу реакцію, та солями алкалоїдів. Не змішувати з фосфатовмісними розчинами.

 

Упаковка. По 100 мл або 200 мл, або 400 мл препарату у пляшках.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Закрите акціонерне товариство «Інфузія», Україна.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

М. Вінниця, вул. А. Іванова, б. 55.

 

Заявник. Закрите акціонерне товариство «Інфузія», Україна.

 

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника та його адреса місця провадження діяльності.

М. Київ, Московський проспект, б. 21-А.