Менопур порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій 75 МО флакон з розчинником в ампулах 1 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕНОПУР

(MENOPUR®)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить: менотропін (людський менопаузальний гонадотропін високоочищений, лМГ), що містить фолікулостимулюючий  гормон (ФСГ)  75 МО та

лютеїнізуючий гормон (ЛГ) 75 МО;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, полісорбат 20, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева;

розчинник: 0,9 % розчин натрію хлориду, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Людський менопаузальний гонадотропін.

Код АТС  G03G A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

– Жіноче безпліддя, зумовлене ановуляцією (зокрема у результаті полікістозу яєчників) у жінок, які не піддаються лікуванню кломіфеном.

– При контрольованій гіперстимуляції яєчників для індукції множинного утворення фолікулів при проведенні медикаментозних програм з лікування безпліддя (включаючи запліднення in vitro/ембріональне перенесення, внутрішньотрубне перенесення гамети (ВПГ) та інтрацитоплазматичну ін’єкцію сперматозоїдів (ІЦIС)).

 

Протипоказання.

Менопур протипоказаний жінкам:

–  з гіпофізарними або гіпоталамічними пухлинами;

–  з карциномою яєчника, матки або молочних залоз;

–  при гінекологічних кровотечах невстановленої етіології;

–  з гіперчутливістю до будь-якого з компонентів препарату;

–  з кістами або збільшенням розміру яєчників, що не пов'язані з полікістозом яєчників.

У нижчеописаних випадках не очікується позитивного результату лікування, тому Менопур призначати не слід при:

–  первинній недостатності функції яєчників;

–  аномаліях статевих органів, несумісних з вагітністю;

–  фіброзних новоутвореннях матки, несумісних з вагітністю.

 

Спосіб застосування та дози.

 

Менопур призначений для підшкірного або внутрішньом’язового застосування. Порошок розчиняють безпосередньо перед введенням, використовуючи розчинник, що додається. В 1 мл розчинника може бути розведено до 3 флаконів порошку Менопур. Розчин не слід застосовувати, якщо він містить частки  або непрозорий.

Режими дозування  ідентичні для підшкірного і для внутрішньом’язового введення.

Індивідуальна реакція яєчників на екзогенні гонадотропіни варіює значною мірою, що не дозволяє застосовувати стандартизовані схеми дозування. Зважаючи на це, дози підбирають індивідуально, залежно від реакції яєчників на лікування. Менопур можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з гонадотропін рилізинг-фактором (його агоністом або антагоністом з метою контролю гіперстимуляції яєчників). Рекомендоване дозування і тривалість лікування можуть змінюватися залежно від індивідуалізованої схеми лікування.

Ановуляція (включаючи полікістоз яєчників): мета лікування Менопуром полягає в утворенні одного Граафового фолікула, з якого відбудеться вивільнення овоциту у результаті дії людського хоріонічного гонадотропного гормона (ХГГ).

Застосування Менопуру слід розпочинати протягом перших 7 днів менструального циклу. Рекомендована початкова доза становить 75-150 МО на добу упродовж 7 днів. Грунтуючись на рутинному клінічному моніторингу (включаючи ультразвукове дослідження яєчників окремо або з контролем рівня естрадіолу), подальше дозування необхідно індивідуалізувати залежно від відповіді.  Дозу можливо регулювати не частіше 1 разу в 7 днів. Рекомендоване одноразове підвищення дози становить 37,5 МО і не має перевищувати 75 МО. Максимальна добова доза не має перевищувати 225 МО. У разі відсутності результату протягом 4 тижнів курс лікування слід припинити, у подальшому лікування слід розпочати у дозах вищих, ніж ті, що були застосовані у перерваному циклі.

Після досягнення оптимального результату слід ввести разову дозу ХГГ у кількості від

5000 до 10000 МО наступного дня після останньої введеної дози Менопуру. У день введення ХГГ і наступного дня рекомендується здійснювати статеві контакти. Альтернативним способом є проведення штучного  внутрішньоматкового запліднення. У разі підвищеної реакції на Менопур лікування слід припинити, а пацієнткам слід утриматися від статевих контактів або використовувати бар’єрні методи контрацепції до початку наступного місячного циклу.

Контрольована гіперстимуляція яєчників для індукції численного утворення фолікулів при здійсненні програм допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ):

Приблизний протокол застосування Менопуру з агоністами гонадотропін-рилізинг фактора.

У клінічних випробуваннях, що включали регуляцію із застосуванням гонадотропін рилізинг-фактора, лікування Менопуром слід розпочати приблизно через 2 тижні після початку   лікування   агоністом.   Рекомендована   початкова   доза   Менопура    становить

150-225 МО на добу упродовж мінімум перших 5 днів лікування. Грунтуючись на клінічних спостереженнях (включаючи ультразвукове дослідження окремо або у комбінації з визначенням рівня естрадіолу), подальше дозування має бути індивідуалізоване, але не перевищувати 150 МО на кожне регулювання дози. Максимальна добова доза не має перевищувати 450 МО і, в більшості випадків, тривалість лікування впродовж більше 20 днів не рекомендується.

У схемах, що не передбачають регуляції (інгібування), лікування Менопуром слід розпочинати на 2-3 день менструального циклу. Рекомендована величина і режим дозування такі ж, як запропоновані для вищезгаданих протоколів із застосуванням агоністів ХГГ для регуляції.

Досягнувши оптимальної реакції організму, пацієнткам вводиться разова доза від 5000 до 10000 МО ХГГ для індукції остаточного дозрівання фолікула і підготовки до виходу овоциту. Пацієнткам слід знаходитися під ретельним спостереженням щонайменше протягом 2 тижнів після введення ХГГ. У разі підвищеної реакції на Менопур лікування слід припинити, а пацієнткам слід утриматися від статевих контактів або використовувати бар’єрні методи контрацепції до початку наступного місячного циклу.

 

Побічні реакції.

Протягом лікування Менопуром у клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялося про побічні реакції: абдомінальний біль, головний біль, реакції та біль у місці введення, з частотою до 10 %. У таблиці вказані найчастіші побічні реакції  за органами та системами, отримані у клінічних випробуваннях.