Маркаїн Спінал Хеві розчин для ін'єкцій 5 мг/мл ампула 4 мл №5

Розчин для ін'єкцій «Маркаін Спінал Хеві» показаний дорослим і дітям різного віку для інтратекальної (субарахноїдальний) спинномозкової анестезії в хірургії (урологічні операції і операції на нижніх кінцівках тривалістю 2-3 години, а також операції в абдомінальній хірургії тривалістю 45-60 хвилин).

Склад

Діюча речовина - bupivacaine hydrochloride (1 мл розчину містить бупівакаїну гідрохлориду моногідрату 5,28 мг в перерахунку на бупівакаїну гідрохлорид 5 мг).

Допоміжні речовини: глюкоза, моногідрат; натрію гідроксид та / або кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини, місцевих анестетиків амідного ряду або до будь-якого компонента препарату.

Інтратекальнаяя анестезія, незалежно від застосовуваного місцевого анестетика, має свої протипоказання, які включають:

активні захворювання центральної нервової системи, такі як менінгіт, поліомієліт, внутрішньочерепні крововиливи, підгостра комбінована дегенерація спинного мозку через пернициозной анемії і пухлини головного і спинного мозку; стеноз спинномозкового каналу і захворювання в активній стадії (наприклад спондиліт, туберкульоз, пухлини) або недавно перенесені травми (наприклад перелом хребта); септицемія; гнійна інфекція шкіри в місці або поруч з місцем пункції поперекового відділу хребта; кардіогенний або гіповолемічний шок; порушення згортання крові або продовження лікування антикоагулянтами.

Спосіб застосування

«Маркаін Спінал Хеві» повинні застосовувати тільки лікарі з досвідом проведення регіонарної анестезії або введення здійснювати під їх контролем в малих дозах, які дають можливість досягти достатньою мірою анестезії.

Рекомендовані нижче дози лікарського засобу слід розглядати як керівництво до застосування препарату дорослим, корекцію дози слід виконувати індивідуально для кожного пацієнта.

Дозу препарату слід зменшити для пацієнтів похилого віку і пацієнток, які перебувають на пізніх стадіях вагітності.

Рекомендоване дозування:

урологічні хірургічні втручання - 1,5-3 мл (7,5-15 мг); час до настання ефекту (приблизно) - 5-8 хвилин; тривалість ефекту (приблизно) - 2-3 години; хірургічні втручання на нижніх кінцівках, включаючи хірургічні втручання на стегнах - 2-4 мл (10-20 мг); час до настання ефекту (приблизно) - 5-8 хвилин; тривалість ефекту (приблизно) - 2-3 години; абдомінальні хірургічні втручання (включаючи кесарів розтин) - 2-4 мл (10-20 мг); час до настання ефекту (приблизно) - 5-8 хвилин; тривалість ефекту (приблизно) - 3 / 4-1 годину.

Рекомендоване місце ін'єкції нижче L 3.

На сьогодні відсутня клінічний досвід застосування доз вище 20-ти мг.

Спинальне введення препарату виконують лише після чіткого визначення субарахноїдального простору шляхом люмбальної пункції (поки через голку для люмбальної пункції або при аспірації що не отримано прозору спинномозкову рідину). У разі неефективної анестезії нову спробу введення препарату слід робити тільки на іншому рівні з меншим об'ємом анестетика. Однією з причин недостатнього ефекту може бути неправильний розподіл препарату в інтратекальному просторі. В такому випадку достатній ефект досягається при зміні положення тіла пацієнта.

Новонароджені, немовлята і діти з масою тіла до 40-ка кг

«Маркаін Спінал Хеві» можна застосовувати в педіатричній практиці.

Одна з відмінностей між дітьми та дорослими - це відносно високий обсяг спинномозкової рідини у немовлят і новонароджених, що вимагає застосування щодо більшої дози / кг маси тіла для досягнення того ж рівня блокади в порівнянні з дорослими.

Процедури регионарной анестезії у дітей повинні виконувати кваліфіковані лікарі, які мають належний досвід проведення регіонарної анестезії дітям, а також досвід виконання методики анестезії.

Дози, які вказані нижче, слід розглядати як керівні при застосуванні лікарського засобу в педіатрії. Спостерігалися випадки індивідуальної мінливості. Стандартні рекомендації щодо дозування слід брати до уваги при наявності факторів, що впливають на окремо взяті методики проведення блокади, і для забезпечення індивідуальних вимог пацієнтів.

Слід застосовувати найнижчі необхідні для проведення адекватної анестезії дози препарату.

Рекомендації щодо дозування препарату для новонароджених, немовлят і дітей (маса тіла):

<5-ти кг - 0,40-0,50 мг/кг; від 5-ти до 15-ти кг - 0,30-0,40 мг/кг; від 15-ти до 40-ка кг - 0,25-0,30 мг/кг.

Особливості застосування

Вагітні

Відомих ризиків для плоду при застосуванні під час вагітності немає. Слід зазначити, що дозу препарату необхідно зменшити для пацієнток, які перебувають на пізніх термінах вагітності.

Бупівакаїн проникає в грудне молоко, але ризик впливу на дитину при застосуванні терапевтичних доз препарату малоймовірний.

Водії

Залежно від дози та способу застосування бупивакаин може призводити до тимчасового погіршення рухової активності та уважності.

Передозування

Гостра системна токсичність

При застосуванні високих доз бупівакаїну можливі токсичні ефекти з боку центральної нервової і серцево-судинної систем, особливо при внутрішньосудинному введенні. Однак при спінальної анестезії застосовується низька доза, отже, ризик передозування малоймовірний. У разі одночасного застосування з іншими місцевими анестетиками можуть виникнути системні токсичні реакції, оскільки токсичні ефекти є адитивними.

Лікування

У разі проведення тотальної спінальної блокади слід забезпечити достатню вентиляцію легенів (прохідність дихальних шляхів пацієнта, забезпечення киснем, інтубація і ШВЛ, якщо це необхідно). При зниженні артеріального тиску / брадикардії слід ввести судинозвужувальний засіб (бажано з ефектом).

У разі виникнення ознак гострої системної токсичності застосування місцевих анестетиків слід негайно припинити. Лікування повинне бути спрямоване на підтримку належної вентиляції легенів, оксигенації та кровообігу.

Завжди слід забезпечувати надходження кисню і в разі необхідності проводити штучну вентиляцію легенів (можливо, з гіпервентиляцією). У разі виникнення судом застосовують діазепам, а в разі брадикардії - атропін. У разі виникнення циркуляторного шоку вводять рідини, добутамін, а при необхідності - норадреналін (спочатку 0,05 мкг/кг / хвилину, підвищуючи дозу, якщо потрібно, на 0,05 мкг/кг / хвилину кожні 10 хв), спираючись на результати моніторингу гемодинаміки в більш важких випадках. Також можна застосовувати ефедрин. У разі зупинки кровообігу можуть бути показані реанімаційні заходи протягом декількох годин. Слід коригувати будь-ацидоз.

Побічні ефекти

Побічні реакції, викликані самим препаратом, важко відрізнити від фізіологічних ефектів, пов'язаних з блокадою нервових волокон (наприклад, зниження артеріального тиску, брадикардія, тимчасова затримка сечі), станів, викликаних безпосередньо процедурою (наприклад, спинномозкова гематома) або побічно голковою пункцией (наприклад менінгіт , епідуральний абсцес), або станів, пов'язаних з витоком цереброспінальної рідини (наприклад головний біль, яка розвивається після пункції твердої мозкової оболонки).

Серцеві розлади: дуже часто (> 1/10) - артеріальна гіпотензія, брадикардія.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (> 1/10) - нудота; часто (> 1/100; <1/10) - блювота.

З боку нервової системи: часто (> 1/100; <1/10) - головний біль, яка розвивається після пункції твердої мозкової оболонки.

З боку нирок та сечовидільної системи: часто (> 1/100; <1/10) - затримка сечі, нетримання сечі.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.