Маркаїн Спінал Хеві розчин для ін'єкцій 5 мг/мл ампула 4 мл №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Маркаїн Спінал Хеві

(Marcain® Spinal Heavy)

 

Склад:

діюча речовина: bupivacaine hydrochloride;

1 мл розчину містить: бупівакаїну гідрохлориду моногідрату 5,28 мг у перерахуванні на бупівакаїну гідрохлорид 5 мг;

допоміжні речовини: глюкоза, моногідрат; натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

  

Фармакотерапевтична група.

Препарати для місцевої анестезії. Код АТС N01В В01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Маркаїн Спінал Хеві показаний дорослим і дітям різного віку для інтратекальної (субарохноїдальної) спинномозкової анестезії в хірургії (урологічні операції та операції на нижніх кінцівках тривалістю 2-3 години, а також операції в абдомінальній хірургії тривалістю 45-60 хвилин).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до місцевих анестетиків амідного ряду або до будь-якого компонента препарату.

Інтратекальна анестезія, незалежно від застосовуваного місцевого анестетика, має свої протипоказання, які включають:

•         активні захворювання центральної нервової системи, такі як менінгіт, поліомієліт, внутрішньочерепні крововиливи, підгостра комбінована дегенерація спинного мозку через перніціозну анемію та пухлини головного та спинного мозку;

•         стеноз спинномозкового каналу та захворювання в активній стадії (наприклад спондиліт, туберкульоз, пухлини) або нещодавно перенесені травми (наприклад перелом) хребта;

•         септицемія;

•         гнійна інфекція шкіри в місці або поряд з місцем пункції поперекового відділу хребта;

•         кардіогенний або гіповолемічний шок;

•         порушення згортання крові або продовження лікування антикоагулянтами.

 

Спосіб застосування та дози.

Бупівакаїн – анестетик тривалої дії амідного типу. Маркаїн Спінал Хеві має швидкий початок та тривалий термін дії. Тривалість знеболювання в сегментах Т10 – Т12 становить 2-3 години.

Застосування препарату Маркаїн Спінал Хеві призводить до помірного розслаблення м’язів нижніх кінцівок тривалістю 2-2,5 години. Блокада скорочувальної активності м’язів черевного преса сприяє тому, що розчин придатний для проведення операцій в абдомінальній хірургії тривалістю 45-60 хвилин. Тривалість блокади скорочувальної активності м’язів не перевищує тривалості знеболювання. Вплив препарату Маркаїн Спінал Хеві на серцево-судинну систему подібний або менш виражений, ніж ефекти, що спостерігаються при застосуванні інших препаратів, призначених для проведення спинномозкової анестезії. Бупівакаїн у дозі 5 мг/мл з глюкозою у дозі 80 мг/мл винятково добре переноситься всіма тканинами, з якими він вступає в контакт.

Спосіб застосування для інтратекального введення.

Дорослі та діти віком від 12 років

Рекомендовані нижче дози лікарського засобу слід розглядати як керівництво для застосування препарату дорослим середнього віку.

Цифри відображають очікуваний діапазон середніх допустимих доз препарату. У випадку наявності факторів, що впливають на окремо взяті методики проведення блокади, та для забезпечення індивідуальних вимог пацієнтів, слід брати до уваги стандартні рекомендації щодо доз.

Досвід лікарів і дані про фізичний стан пацієнта є важливими факторами при розрахунку необхідної дози препарату. Слід застосовувати найнижчі дози, необхідні для проведення адекватної анестезії. На початку та під час проведення анестезії можливі випадки індивідуальної мінливості, і ступінь поширення анестезії може бути важко передбачити, однак він залежатиме від об’єму застосовуваного лікарського засобу.

Рекомендації щодо дозування лікарського засобу

Інтратекальна анестезія в хірургії:

2-4 мл (10-20 мг бупівакаїну гідрохлориду).

Дозу препарату слід зменшити для пацієнтів літнього віку і пацієнток, які знаходяться на пізніх стадіях вагітності.

Новонароджені, немовлята і діти з масою тіла до 40 кг

Маркаїн Спінал Хеві можна застосовувати у педіатричній практиці.

Одна з відмінностей між дітьми і дорослими – це відносно високий об’єм спинномозкової рідини у немовлят і новонароджених, що вимагає застосування відносно більшої дози препарату/кг маси тіла для досягнення того ж рівня блокади порівняно з дорослими.  

Процедури регіонарної анестезії у дітей повинні виконувати кваліфіковані лікарі, які мають належний досвід проведення регіонарної анестезії дітям, а також досвід виконання методики анестезії.

Дози, зазначені в таблиці 1, слід розглядати як керівні у випадку застосування лікарського засобу в педіатрії. Спостерігалися випадки індивідуальної мінливості. Стандартні рекомендації щодо доз слід брати до уваги у випадку наявності факторів, що впливають на окремо взяті методики проведення блокади, та для забезпечення індивідуальних вимог пацієнтів.

Слід застосовувати найнижчі необхідні для проведення адекватної анестезії дози препарату.

Таблиця 1

Рекомендації щодо дозування препарату для новонароджених, немовлят і дітей