Інструкція Мальтофер сироп 10 мг/мл флакон 150 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАЛЬТОФЕР®

(MALTOFER®)

Склад:

діюча речовина: 1 мл препарату містить: 35,7 мг заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозат, що еквівалентно 10 мг заліза;

допоміжні речовини: сахароза, розчин сорбіту 70 % (Е 420), метилпарагідроксибензоат     (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96 %, ароматизатор кремовий, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорального застосування.                

Код АТС В03А В05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика дефіциту заліза під час вагітності, у період годування груддю, у жінок у репродуктивному періоді, у дітей, підлітків, дорослих (наприклад вегетаріанців і людей літнього віку). 

Протипоказання.

-  Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

-  надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз і гемохроматоз);

- розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);

- анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12);

- стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії;

- одночасне застосування парентеральних форм заліза.

Спосіб застосування та дози.

Добова доза препарату і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза (див. таблицю добового дозування).

Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів на добу під час або одразу після прийому їжі.

За допомогою мірного ковпачка доданого до препарату Мальтофер®, сироп можна розрахувати точну дозу препарату. Мальтофер®, сироп можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або з безалкогольними напоями.

Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитної анемії) складає 3-5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох місяців, а вагітним – як мінімум до пологів для відновлення запасів заліза.

Тривалість лікування латентного дефіциту заліза становить 1-2 місяці.

У випадку клінічно вираженої недостатності заліза нормалізація рівня гемоглобіну і поповнення запасів заліза відбувається лише через 2-3 місяці після початку лікування.

Таблиця добового дозування.

* У зв’язку з необхідністю призначення дуже малих доз препарату цій категорії хворих рекомендується застосовувати препарат Мальтофер®, краплі оральні.

Побічні реакції.

З боку травного тракту.

Дуже рідко (< 1/10000): біль у животі, нудота, запор, метеоризм, діарея, біль в епігастральній ділянці, диспепсія, блювання.

З боку імунної системи.

Дуже рідко (< 1/10000): анафілаксія, кропив’янка, висип, екзантема, свербіж.

Мальтофер®, сироп містить у якості консерванту парагідроксибензоат, що може викликати (можливо, відстрочені) алергічні реакції.

Інші: є випадки забарвлення зубної емалі у дітей.

На фоні лікування препаратом Мальтофер® можливий темний колір випорожнень зумовлений виділенням заліза, що не всмокталося. Це не має клінічного значення.

Передозування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У контрольованих дослідженнях у вагітних жінок у ІІ і ІІІ триместрах вагітності не було відзначено небажаного впливу препарату Мальтофер® на матір та плід. Немає даних про небажаний вплив препарату на плід під час І триместру вагітності.

Застосування препарату Мальтофер® під час вагітності або годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем.

Діти. Препарат застосовують дітям від народження. У зв’язку з необхідністю призначення дуже малих доз препарату недоношеним дітям рекомендується застосовувати Мальтофер®, краплі оральні.

Особливості застосування.

Мальтофер®, сироп містить невелику кількість етанолу, менше 100 мг в 20 мл розчину.

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що       1 мл сиропу  містить 0,04 хлібні одиниці.

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози чи сахарози-ізомальтози не можна приймати препарат, оскільки Мальтофер®, сироп містить сахарозу та сорбіт.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з наступними захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Препарат Мальтофер® не впливає на швидкість реакцій під час керування автотранспортом або роботі зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.  Взаємодія не спостерігалась. Однак, деякі харчові продукти (яйця, молочні продукти, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки) пригнічують всмоктування заліза. Солі заліза зменшують ресорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як тетрациклін, пеніциламін, сульфасалазин. Вітамін С або лимонна кислота сприяють всмоктуванню заліза. Ресорбція заліза зменшується при одночасному прийомі антацидів. Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічні дії заліза.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить залізо у вигляді полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Цей макромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів у шлунково-кишковий тракт. Структура препарату схожа з природною сполукою заліза – феритином. Завдяки такій подібності залізо (ІІІ) потрапляє з кишечнику в кров шляхом активного всмоктування. Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в організмі, переважно у печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Залізо, що входить до складу полімальтозного комплексу гідрооксиду заліза (ІІІ), не має прооксидантних властивостей, притаманних простим солям заліза.   Препарат заліза має вигляд полімальтозного комплексу гідроксиду Fe3+. Зовні багатоядерні центри гідроксиду Fe3+ оточуються багатьма нековалентно зв’язаними молекулами полі мальтози, утворюючи комплекс з загальною молекулярною масою 50 тисяч Дальтон, котрий є настільки великим, що його дифузія через мембрани слизової оболонки кишечнику приблизно в 40 разів нижча, ніж у гексагідрату Fe2+.

Сприйнятливість до окислення ліпопротеїнів дуже низької щільності і ліпопротеїнів низької щільності  знижується.

Фармакокінетика. Дослідження за допомогою методики подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe) показало, що абсорбція заліза, вимірювана рівнем гемоглобіну еритроцитів, обернено пропорційна до дози препарату, що вводиться (чим вища доза, тим менше абсорбція). Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вище дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). Найактивніший процес всмоктування відбувається у дванадцятиперстній та тонкій кишках. Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом. Екскреція заліза відбувається при злущуванні епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, при диханні, а також із жовчю і сечею, і становить лише 1 мг заліза на день. У жінок також необхідно враховувати втрату заліза під час менструації.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин темно-коричневого кольору.                                                               

Термін придатності.

Умови зберігання.

Упаковка. По 75 мл або 150 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Віфор С. А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія.

Vifor S.A., Switzerland; Vifor (International) Inc., Switzerland.

Місцезнаходження.

Рут де Монкор 10, 1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцарія; Рехенштрассе 37, 9014 Ст.Гален, Швейцарія.

Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glane, Switzerland; Rechenstrasse 37, 9014 St .Gallen, Switzerland.