Лантус Солостар розчин для ін'єкцій 100 Од/мл картридж 3 мл вмонтований в шприц-ручку без голки №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛАНТУС® СолоСтар®

(LANTUS® SoloStar®)

 

Склад:

діюча  речовина: інсулін гларгін;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 3,6378 мг інсуліну гларгіну, що еквівалентно 100 Од.   інсуліну гларгіну;

1 картридж містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 300 Од. інсуліну гларгіну;

допоміжні речовини: цинку хлорид, м-крезол, гліцерин (85 %), кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Інсуліни та аналоги тривалої дії для ін’єкцій.

Код АТС А10А Е04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Лантус® СолоСтар® містить інсулін гларгін  –  аналог інсуліну  тривалої дії. Препарат вводять один раз на день у будь-який час доби, але щоразу в один і той самий час.

Режим дозування препарату Лантус® СолоСтар® (доза та час введення) слід підбирати індивідуально. Пацієнтам хворим на цукровий діабет ІІ-го типу Лантус® СолоСтар®  також можна застосовувати одночасно з пероральними протидіабетичними лікарськими засобами. Сила дії цього лікарського засобу виражається в одиницях. Ці одиниці застосовуються винятково для препарату Лантус® СолоСтар®  і відрізняються від МО чи одиниць, в яких виражається сила дії інших аналогів інсуліну (дивіться розділ «Фармакологічні властивості»).

Діти і підлітки

Безпечність і ефективність інсуліну Лантус® були доведені при його застосуванні у підлітків та дітей віком від 2 років (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лантус® не вивчався у дітей віком молодше 2 років.

Пацієнти літнього віку ( старше 65 років)

У людей літнього віку вікове прогресуюче погіршення функції нирок може стати причиною постійного зменшення потреби в інсуліні.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через послаблення метаболізму інсуліну.

 

Печінкова недостатність

У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.

 

Переведення від інших інсулінів на препарат Лантус® СолоСтар®

При переході від схем лікування інсулінами середньої тривалості дії або тривалої дії на схему лікування препаратом Лантус® СолоСтар® може виникнути потреба у зміні дози базального інсуліну, а також у корекції супутньої протидіабетичної терапії (доз і часу введення додатково застосованих звичайних (регуляр) інсулінів або аналогів інсуліну швидкої дії чи доз пероральних протидіабетичних лікарських засобів).

Переведення з дворазового введення НПХ інсуліну (нейтрального протаміну Хагедорна)  на препарат Лантус® СолоСтар®

Щоб зменшити ризик розвитку гіпоглікемії у нічні або у ранні ранкові години, пацієнтам, які змінюють режим застосування базального інсуліну з дворазового введення НПХ інсуліну на одноразове   введення   препарату Лантус®   СолоСтар®,   потрібно  зменшити  дозу  базального  інсуліну  на 20–30 % протягом перших тижнів лікування.

Переведення з інсуліну гларгіну 300 Од./мл на препарат Лантус® СолоСтар®

Лантус® СолоСтар®  і Тожео СолоСтар (інсулін гларгін 300 Од./мл)  не є біоеквівалентними і не можуть використовуватися як безпосередньо взаємозамінні. Щоб знизити ризик розвитку гіпоглікемії, пацієнтам, які змінюють режим застосування базального інсуліну з одноразового введення (інсуліну гларгіну 300 Од./мл) на одноразове введення препарату Лантус®СолоСтар®, потрібно зменшити дозу базального інсуліну приблизно на 20%.

Упродовж цього періоду зниження дози має бути, принаймні частково, компенсовано збільшенням дози інсуліну, введення якого пов'язане із прийманням їжі. Після завершення цього періоду режим дозування слід коригувати індивідуально.

Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники.

Покращання метаболічного контролю і пов’язане з цим збільшення чутливості до інсуліну можуть потребувати додаткової корекції режиму дозування. Корекція дози також може потребуватися, наприклад, при зміні маси тіла хворого чи зміні його способу життя, зміні часу доби, коли здійснюється введення інсуліну, або при виникненні інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів, які отримують високі дози інсуліну внаслідок наявності антитіл до людського інсуліну, при переході на препарат Лантус® СолоСтар®  може спостерігатися покращення відповіді організму на введення інсуліну.

 

Спосіб введення

Лантус® СолоСтар®  слід вводити підшкірно.

Лантус® СолоСтар®  не можна вводити внутрішньовенно. Тривала дія препарату Лантус® СолоСтар®  зумовлена його введенням у підшкірно-жирову тканину. Внутрішньовенне введення звичайної підшкірної дози може призвести до виникнення тяжкої гіпоглікемії.

Немає клінічно значущої різниці у рівнях інсуліну або глюкози у плазмі крові після введення Лантус® СолоСтар®  в абдомінальну ділянку, ділянку дельтоподібного м`яза або стегна. При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід щоразу змінювати в межах ділянки тіла, рекомендованої для введення інсуліну.

Лантус® СолоСтар®  не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. При змішуванні або розведенні може змінитися профіль дії препарату у часі. Крім цього, змішування з іншими інсулінами може призвести до утворення осаду.

Перед застосуванням шприц-ручки СолоСтар® уважно прочитати  розділ «Інструкція з використання шприц-ручки Лантус® СолоСтар®».

Перед першим застосуванням шприц-ручку слід витримати при кімнатній температурі протягом 1-2 годин. Перевірити картридж перед його використанням. Його можна застосовувати лише тоді, коли розчин у ньому є прозорим, безбарвним, без видимих твердих часточок та має таку ж консистенцію, як вода. Оскільки Лантус® СолоСтар® є розчином, він не вимагає ресуспендування перед застосуванням.

Лантус® СолоСтар® не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. При змішуванні або розведенні може змінитися профіль дії препарату у часі. Крім цього змішування з іншими інсулінами може призвести до утворення осаду.

Порожні шприц-ручки не можна використовувати повторно, вони мають бути належним чином знищені.

Щоб запобігти інфікуванню, кожну шприц-ручку може застосовувати лише одна особа.

Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну гларгіну інших інсулінів (дивіться розділ «

Особливості застосування

»).

 

 

ІНСТРУКЦІЯ

з використання шприц-ручки Лантус® СолоСтар®

Уважно і повністю прочитати інструкцію перед першим використанням шприц-ручки. При необхідності перечитати інструкцію перед подальшими застосуваннями шприц-ручки. Зберігати дану інструкцію, оскільки може знадобитися перечитати її в майбутньому.

Перед початком користування шприц-ручкою СолоСтар® уважно ознайомитися з цими інструкціями. Якщо не спроможні самостійно повністю дотримуватися всіх інструкцій, то слід користуватися СолоСтар® тільки при допомозі особи, яка може дотримуватися інструкцій. Тримати шприц-ручку так, як показано у цій інструкції. Щоб переконатися в тому, що Ви правильно встановили дозу, тримайте шприц-ручку горизонтально голкою ліворуч, а селектором дози праворуч, як це показано на ілюстраціях нижче.

Можна встановлювати дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. У кожній шприц-ручці міститься декілька доз.

 

Схематичне зображення шприц-ручки Лантус® СолоСтар®

Будова шприц-ручки

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки Лантус®  СолоСтар®

• Для кожної ін`єкції використовувати нову голку, сумісну тільки зі  шприц-ручкою Лантус®   СолоСтар®.

• Тест на безпеку  виконувати перед кожною ін’єкцією.

• Шприц-ручка призначена особисто Вам, і не слід передавати її іншим особам.

• Якщо ін’єкцію проводить інша особа, ця особа має вжити спеціальних заходів безпеки для уникнення нещасних випадків, пов’язаних із застосуванням голки та перенесенням інфекції.

• Не використовувати шприц-ручку Лантус® СолоСтар® у разі її пошкодження або при наявності сумніву щодо правильності її функціонування.

•  Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку Лантус® СолоСтар® на випадок втрати або пошкодження.

Стадія 1. Контроль інсуліну.  

A.      Уважно прочитати етикетку на Вашому екземплярі шприц-ручки для того, щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Лантус®  СолоСтар® сірого кольору з фіолетовою кнопкою для введення ін’єкції.

B.       Зняти ковпачок шприц-ручки.

C.       Проконтролювати зовнішній вигляд інсуліну. Лантус® є прозорим інсуліном. Не використовувати шприц-ручку Лантус® СолоСтар®, якщо інсулін  мутний, пофарбований або має сторонні частки.

Стадія 2. Приєднання голки.

Для кожної ін’єкції завжди використовуйте  нову стерильну голку. Це допоможе запобігти забрудненню, а також можливому засміченню голки.

 А.  Зняти захисну етикетку з контейнера голки.

      В.  Встановити голку на одній лінії зі шприц-ручкою, а потім утримувати на одній прямій до її приєднання (нагвинчують або насаджують, залежно від типу голки).

 

·         Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою у момент приєднання, це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми і спричинити  витікання рідини або перелом голки.

Стадія 3. Тест  на безпеку.  

У всіх випадках виконуйте тест щодо безпеки перед кожною ін’єкцією. Цим забезпечується одержання Вами точної дози за допомогою наступного:

·         гарантії того, що шприц-ручка і голка функціонують нормально;

·         видалення пухирців повітря.

A.    Відміряти дозу, що дорівнює 2 одиницям, повертаючи дозувальний селектор.

B.    Зняти зовнішній ковпачок голки і зберігати, щоб потім помістити в нього використану після введення ін’єкції голку. Зняти внутрішній ковпачок голки і викинути  його.

 

 

C.    Розмістити  шприц-ручку  голкою вгору.

D.    Кінчиками пальців обережно постукати  по ємності для інсуліну, щоб усі пухирці повітря піднялися вгору до голки.

E.     Натиснути  на кнопку введення ін’єкції до упору. Перевірити, чи з’являється інсулін на кінчику голки.

Ви можете провести випробування на безпеку кілька разів, поки не з’явиться інсулін.

·         Якщо інсулін не з’явився, провести контроль наявності пухирців повітря та повторно провести  випробування на безпеку ще два рази до їх видалення.

·         Якщо появи інсуліну не спостерігається, це може бути спричинено  засміченням голки.  Замінити голку і повторити випробування.

·         Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки, Ваша  шприц-ручка  може бути зіпсованою. Не використовуйте її.

Стадія 4. Вибір дози.  

Можна встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць). Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, потрібно провести            2 або більше ін’єкцій.

A.    Перевірити, щоб дозувальне віконце показувало «0» після завершення випробування на безпеку.

B.    Вибрати необхідну дозу (на нижченаведеному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальний селектор у початкове положення.

·         Не натискати на кнопку введення ін’єкції під час обертання селектора, інакше  інсулін витече.

·         Ви не зможете повернути дозувальний селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася у шприц-ручці. Не намагайтеся силою повернути дозувальний селектор. У цьому випадку слід  або ввести  залишок інсуліну гларгіну  та доповнити необхідну Вам дозу з

нової шприц-ручки, або використати новий  Лантус® СолоСтар® для введення повної дози.

Стадія 5. Техніка введення ін’єкції.  

А. Дотримуйтеся техніки  введення ін`єкції, з якою Вас ознайомить лікар.

В. Ввести голку у шкіру.

С. Ввести дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін’єкції до упору. Після введення  ін’єкції у дозувальному віконці має встановитися «0».

 

 

 

 

 

 

 D. Залишити кнопку введення ін’єкції у натиснутому положенні. Повільно рахувати до               10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забезпечується введення повної дози.

Стадія 6. Видалення та викидання голки.

У всіх випадках видалити голку після кожної ін’єкції та зберігати шприц-ручку  без прикріпленої голки. Цим забезпечується профілактика:

·         забруднення та/або потрапляння інфекції;

·         потрапляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призвести до неправильного дозування.

A.    Надягнути зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовувати його для згвинчування голки зі шприц-ручки. Для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, ніколи не одягати назад внутрішній ковпачок голки.

·         Якщо ін’єкцію проводила інша особа, вона має вжити спеціальних запобіжних заходів при видаленні та викиданні голки (наприклад, техніка закривання ковпачка однією рукою)  для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, а також перенесення інфекційних захворювань.

B.    Обережно викинути  голку (згідно з встановленими інструкціями).

C.    У всіх випадках закривати ковпачком шприц-ручку та зберігати шприц-ручку до  наступної ін’єкції.

Інструкції щодо зберігання.

Уважно ознайомитися  з інформацією щодо зберігання шприц-ручки Лантус®  СолоСтар®.

Якщо шприц-ручка  Лантус® СолоСтар® зберігається у холодильнику, вийняти її звідти за                   1-2 години перед введенням препарату, щоб вона нагрілась до кімнатної температури. Ін`єкційне введення охолодженого інсуліну є більш болісним. 

Використана шприц-ручка Лантус® СолоСтар® підлягає знищенню згідно з встановленими правилами.

Експлуатація.

Оберігати шприц-ручку  Лантус®  СолоСтар® від пилу та бруду.

Очистити зовнішню сторону шприц-ручки Лантус® СолоСтар® можна,  протираючи його вологою тканиною.

Не занурювати у рідину, не промивати і не змащувати шприц-ручку, оскільки цим Ви можете пошкодити її.

Шприц-ручка Лантус®  СолоСтар® призначена для точної  і безпечної роботи.

Її необхідно використовувати з обережністю. Уникайте ситуацій, при яких можливе пошкодження  шприц-ручки.  Якщо Ви підозрюєте, що Лантус® СолоСтар® пошкоджений, використайте  нову  шприц-ручку.

 

Побічні реакції.

Загальний огляд профілю безпеки препарату

Гіпоглікемія (cпостерігається дуже часто), як правило, є найчастішою побічною реакцією, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає тоді, коли доза введеного інсуліну набагато перевищує потребу у ньому (див. розділ

Особливості застосування

).

Табличний перелік небажаних  реакцій

Небажані реакції, пов’язані із застосуванням препарату, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами органів та систем у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто   (≥ 1/1 000 – < 1/100); рідко      (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000).

У кожній з цих груп побічні реакції наведені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.