Комбогліза XR таблетки вкриті плівковою оболонкою 2,5 мг + 1000 мг блістер №28

Препарат Комбогліза XR показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для поліпшення глікемічного контролю у дорослих хворих з цукровим діабетом 2 типу, якщо підходить лікування саксагліптіном і метформіном.

Склад

Діючі речовини: саксагліптін, метформін;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 2,79 мг саксагліптіна гідрохлориду безводного в перерахунку на саксагліптін 2,5 мг і 1005 мг метформіну гідрохлориду в перерахунку на метформін 1000 мг;

або 5,58 мг саксагліптіна гідрохлориду безводного в перерахунку на саксагліптін 5 мг і 502,5 мг метформіну гідрохлориду в перерахунку на метформін 500 мг;

або 5,58 мг саксагліптіна гідрохлориду безводного в перерахунку на саксагліптін 5 мг і 1005 мг метформіну гідрохлориду в перерахунку на метформін 1000 мг;

Допоміжні речовини: натрію кармеллоза, гіпромелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна (для 5 мг / 500 мг);

Барвники для 2,5 мг / 1000 мг Опадрай ІІ білий, Опадрай ІІ жовтий, Опакод синій (для напису);

Барвники для 5 мг / 500 мг Опадрай ІІ білий, Опадрай ІІ світло-коричневий, Опакод синій (для напису);

Барвники для 5 мг / 1000 мг Опадрай ІІ білий, Опадрай ІІ рожевий, Опакод синій (для напису).

Протипоказання

Препарат Комбогліза XR протипоказаний пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (рШКФ нижче 30 мл/хв / 1,73 м2). Препарат Комбогліза XR не призначається для лікування цукрового діабету 1 типу або діабетичного кетоацидозу через відсутність ефективності при таких станах. Застосування цього лікарського засобу не вивчалася в комбінації з інсуліном. Цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з підвищеною чутливістю до саксагліптіну або метформіну гідрохлориду. Наявність в анамнезі серйозної реакції підвищеної чутливості, такий як анафілаксія, анафілактичний шок, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або ексфоліативні захворювання шкіри, до будь-якого інгібітору діпептіділпептідази-4 (ДПП-4). Гострий або хронічний метаболічний ацидоз, в тому числі лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз з комою або без коми. Діабетична кома. При діабетичному кетоацидозі слід застосовувати інсулін.

Спосіб застосування

Дозування препаратом Комбогліза XR призначають індивідуально, залежно від поточного режиму лікування пацієнта, ефективності та переносимості. Як правило, препарат Комбогліза XR слід застосовувати один раз на добу, ввечері, під час їди, поступово підвищуючи дозу для зменшення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, пов'язаних з прийомом метформіну.

Особливості застосування

Вагітні

Препарат не слід застосовувати під час вагітності.

Водії

Слід утриматися від керування автотранспортом і роботи зі складними механізмами.

Передозування

У контрольованих клінічних дослідженнях з пероральним прийомом саксагліптіну здоровими добровольцями один раз на добу в дозах до 400 мг протягом 2 тижнів (в 80 разів більше максимальної рекомендовану дозу для людини) не спостерігалося дозозалежних клінічних побічних реакцій і клінічно значимого впливу на інтервал QTc або частоту серцевих скорочень.

У разі передозування слід починати відповідне підтримуючу терапію в залежності від клінічного стану пацієнта. Саксагліптін і його активні метаболіти виводяться за допомогою гемодіалізу (23% дози протягом 4 годин).

Побічні ефекти

Найбільш частими небажаними реакціями були порушення функції нирок (2,1% в порівнянні з 1,9%), гостра ниркова недостатність (1,4% в порівнянні з 1,2%) і ниркова недостатність (0,8% в порівнянні з 0 , 9%) в групах саксагліптіну і плацебо відповідно.

Взаємодія

Підвищення ризику лактатацидозу при алкогольної інтоксикації, особливо при голодуванні, недоїданні або порушення функції печінки, пов'язане з наявністю метформіну в складі препарату Комбогліза XR. Слід уникати вживання алкоголю та лікарських засобів, що містять спирт.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 2 роки.