Колпотрофін крем вагинальный 1 % туба 15 г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

КОЛПОТРОФІН

(COLPOTROPHINE®)

 

 

Склад:

діюча речовина: проместрин;

1 г крему містить проместрину 10 мг;

допоміжні речовини: натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), суміш моно- і дигліцеридів насичених жирних кислот, полігліколевий ефір насичених жирних спиртів, децилолеат, тригліцериди середнього ланцюга, гліцерин, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Крем вагінальний.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору з характерним запахом.

 

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати природних і напівсинтетичних естрогенів. Код АТX G03C A09.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат призначений для інтравагінального застосування. Проместрин має місцевий естрогенний ефект на слизову оболонку піхви, покращуючи її трофіку. Проместрин захищає і відновлює вагінальний епітелій, сприяє його проліферації. При інтравагінальному введенні не чинить системної дії, тому не впливає на ендометрій, молочні залози та гіпофіз.

Фармакокінетика.

При інтравагінальному застосуванні препарат взаємодіє з вагінальним секретом, розщеплюється і його компоненти вивільняються. Проместрин не акумулюється у тканинах, всмоктується менше 1 % проместрину, період його напіввиведення становить 24 години. При інтравагінальному введенні проместрин не чинить резорбтивної дії, системні гормональні ефекти відсутні.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Вагінальна атрофія, зумовлена дефіцитом естрогенів. Затримка загоєння піхви, шийки матки та вульви після пологів, хірургічного втручання, фізіотерапії.

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Естрогензалежні пухлини (наприклад, рак грудей або ендометрія).

Ендометріоз (діагностований або підозрюваний).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Колпотрофін може інактивувати дію будь-яких сперміцидних засобів, тому їх одночасне застосування не рекомендоване.

 

Особливості застосування.

Під час лікування слід перебувати під наглядом лікаря.

При виникненні метрорагії необхідно визначити причину та провести підтримуюче  лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Колпотрофін не показаний для застосування у період вагітності.

Результати чисельних епідеміологічних досліджень показують, що, на відміну від диетилстильбестролу, застосування естрогенів не супроводжується ризиком виникнення вад розвитку на початку вагітності. Таким чином у разі настання вагітності під час застосування лікарського засобу, немає потреби у її перериванні.

Препарат не застосовувати у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних немає.

 

Спосіб застосування та дози.

Крем наносити 1-2 рази на добу кожні 2-3 дні.

 

Діти. Не застосовувати.

 

Передозування.

З огляду на шлях введення та низьку резорбцію проместрину, системне передозування є малоймовірним.

Однак передозування може супроводжуватися посиленням місцевих побічних реакцій (подразнення, свербіж, печіння) у ділянці вульви.

Терапія симптоматична.

 

Побічні реакції.

Дуже рідко: місцеві реакції, включаючи подразнення, свербіж, печіння.

Препарат містить натрію метилпарабен (Е 219) та натрію пропілпарабен
(Е 217), що може спричинити алергічні реакції (іноді відстрочені).

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 15 г крему в тубі, по 1 тубі в коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

 

Виробник.

Виробництво за повним циклом:

Лабораторія ШЕМІНО

Laboratoires CHEMINEAU

Дозвіл на випуск серії:

Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В.

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.                          

Виробництво за повним циклом:

рут де Моне 93, 37210 Вувре,  Франція

93 route de Monnaie, 37210 Vouvray, France 

Дозвіл на випуск серії:

Вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, the Netherlands