Інструкція Кетонал рапід 80 мг саше №12

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

кетонал® рапід

(ketonal® Rapid)

 

Склад:

діюча речовина: кетопрофену лізинова сіль;

1 саше містить кетопрофену лізинової солі 80 мг, що відповідає 50 мг кетопрофену;

допоміжні речовини: маніт, повідон К30, м’ятний ароматизатор, натрію хлорид, сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули від білого до жовтуватого кольору, без грудок та скупчень.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетопрофену лізинова сіль ­— це лізинова сіль 2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію, належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Кетопрофену лізинова сіль більш розчинна, ніж кетопрофенова кислота.

Кетопрофену лізинова сіль має виражену аналгетичну дію, що корелює як з протизапальною, так і з центральною дією. Кетопрофену лізинова сіль чинить жарознижувальну дію без впливу на нормальний терморегуляторний процес. Болісні запальні прояви усуваються або полегшуються, що сприяє рухливості суглобів.

Механізм дії НПЗЗ пов’язаний зі зниженням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази.

Зокрема, НПЗЗ інгібують перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди, PGG2 та PGH2, які утворюють простагландини PGEb PGE2, PGF2 та PGD2, а також простациклін PGI2 і тромбоксани (TxA2 та TxB2). Крім того, пригнічення синтезу простагландинів, можливо, впливає на інші медіатори запалення, наприклад кініни, забезпечуючи не лише безпосередню, але й опосередковану дію.

Фармакокінетика.

Кетопрофену лізинова сіль має високу розчинність порівняно з кетопрофеновою кислотою.

Абсорбція  

Лікарська форма гранул для орального розчину дозволяє приймати діючий інгредієнт вже у водному розчині. Це сприяє швидкому підвищенню концентрацій в плазмі крові та швидкому досягненню пікової плазмової концентрації. Це клінічно виражається більш швидким початком та підвищеною інтенсивністю анальгетичної та протизапальної дії.

Розподіл

Повторне введення не змінює кінетику лікарського засобу і не призводить до накопичення.

Кетопрофен зв’язується з білками плазми крові на 95–99 %.

Після системного застосування значні рівні кетопрофену були виявлені у тонзилярних тканинах та синовіальній рідині.

Метаболізм 

Кетопрофен екстенсивно метаболізується: 60–80 % діючої речовини, введеної системно, виводиться з організму у формі метаболітів з сечею.

Виведення

Виведення є швидким і здійснюється переважно нирками: 50 % діючої речовини, введеної системно, виводиться з організму з сечею протягом 6 годин.

Діти

Кінетичний профіль у дітей не відрізняється від такого у дорослих.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для короткочасного симптоматичного лікування таких видів гострого болю від легкого до помірного ступеня:

-             головний біль;

-             зубний біль;

-             менструальні болі (дисменорея);

-             біль після незначних розтягнень та надривів.

Показаний для дорослих та дітей віком від 16 років.

 

Протипоказання.

-             Підвищена чутливість до діючої речовини, ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗЗ або до будь-якої з допоміжних речовин.

-             Реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, астматичні напади, гострий риніт, кропив’янка, поліпоз носа, або інші алергічні реакції на кетопрофен, ацетилсаліцилову кислоту чи інші НПЗЗ в анамнезі.

Повідомлялося про тяжкі, а іноді й летальні випадки реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції»).

-             Бронхіальна астма в анамнезі.

-             Гостра виразкова хвороба або шлункові-кишкові кровотечі, виразки, перфорації в анамнезі.

-             Активна фаза або рецидив виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки (два або більше підтверджених приступів).

-             Шлунково-кишкова кровотеча або перфорації, які є наслідками лікування НПЗЗ.

-             Лейкопенія або тромбоцитопенія.

-             Хронічна диспепсія.

-             Хвороба Крона або виразковий коліт.

-             Гастрит.

-             Тяжка серцева недостатність.

-             Тяжка печінкова недостатність (цироз печінки, тяжкі гепатити).

-             Тяжка ниркова недостатність.

-             Геморагічний діатез та інші порушення коагуляції, гемостатичні порушення.

-             Інтенсивне лікування діуретиками.

-             Третій триместр вагітності.

-             Дитячий вік до 16 років.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації лікарських засобів, які не рекомендовані

Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та саліцилати у високих дозах (> 3 г/день)

Підвищений ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі.

Антикоагулянти (гепарин та варфарин) та інгібітори агрегації тромбоцитів (а саме тиклопідин, клопідогрель)

НПЗЗ можуть розширити ефекти дії антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). Підвищений ризик шлунково-кишкових кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо неможливо уникнути одночасного застосування препаратів, потрібен регулярний контроль стану пацієнта.

Препарати літію

Ризик підвищення концентрації літію у плазмі крові, іноді до токсичних величин, яке відбувається внаслідок зниження ниркової екскреції літію. Якщо комбінована терапія необхідна, слід ретельно контролювати вміст літію у плазмі крові під час та після терапії НПЗЗ, а також при підборі дози літію.

Комбінація з метотрексатом в дозі 15 мг/тиждень і більше

Підвищений ризик гематологічної токсичності метотрексату, особливо при прийомі високих доз (> 15 мг/тиждень), що може бути пов’язаний із витісненням метотрексату зі зв’язку з білками плазми крові та зниженням ниркового кліренсу. Необхідний 12-тигодинний інтервал між застосуванням кетопрофену та метотрексату.

Гідантоїни (наприклад, фенітоїн) та сульфонаміди

Токсичні ефекти цих речовин можуть бути збільшені.

Комбінації лікарських засобів, які вимагають обережності

Лікарські засоби, що можуть спричинити гіперкаліємію

Деякі лікарські засоби можуть викликати гіперкаліємію, наприклад: калієві солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), інгібітори рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярний або нефрагментований), циклоспорин, такролімус та триметоприм. Поява гіперкаліємії може залежати від додаткових факторів. Ризик збільшується, коли перелічені вище лікарські засоби застосовуються одночасно.

Тенофовір

Одночасне застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату та НПЗЗ збільшує ризик ниркової недостатності.

Інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II

У пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням чи пацієнтів літнього віку) супутній прийом інгібітору АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину II та лікарських засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до додаткового погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. Таким пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини до початку сумісної терапії, а також слід контролювати у них ниркову функцію після початку терапії.

Кортикостероїди

Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі або виразки (див. розділ «Особливості застосування»).

Діуретики

Пацієнти, які приймають діуретики, а особливо пацієнти зі зневодненням, належать до групи підвищеного ризику розвитку ниркової недостатності на фоні зниження ниркового кровотоку внаслідок пригнічення синтезу простагландинів. Таким пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини до початку сумісної терапії, а також слід контролювати у них ниркову функцію після початку терапії (див. розділ «Особливості застосування»). НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків.

Комбінація з метотрексатом в дозі нижче 15 мг/тиждень

Збільшення гематологічної токсичності метотрексату внаслідок зменшення його ниркового кліренсу, викликаного протизапальними агентами взагалі. Протягом перших тижнів комбінованої терапії слід щотижня робити аналіз крові. Контроль слід проводити частіше у пацієнтів при зміні функції нирок та у пацієнтів похилого віку.

Пентоксифілін

Існує підвищений ризик кровотечі. Необхідний інтенсивний клінічний моніторинг і часта перевірка часу кровотечі.

Зидовудин

Ризик підвищеного токсичного впливу на еритроцити внаслідок впливу на ретикулоцити аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗЗ. У перші 1–2 тижні після початку терапії кетопрофену лізиновою сіллю потрібно контролювати показники крові з підрахунком кількості ретикулоцитів.

Препарати сульфонілсечовини

НПЗЗ можуть підсилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення зі зв’язків з білками крові.

Серцеві глікозиди

НПЗЗ можуть загострити серцеву недостатність, зменшити рівень гломерулярної фільтрації та збільшити рівні серцевих глікозидів, однак фармакокінетична взаємодія між кетопрофеном та активними глікозидами не була доведена.

Комбінації лікарських засобів, щодо яких є застереження

Антигіпертензивні препарати (бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики)

Ризик зниження гіпотензивної активності (пригнічення синтезу судинорозширювальних простагландінів за рахунок НПЗЗ).

Міфепристон

Ефективність протизаплідного методу теоретично може зменшитися внаслідок антипростагландинових властивостей НПЗЗ, в т. ч. аспірину (ацетилсаліцилової кислоти). Є факти, які вказують на те, що застосування НПЗЗ в день прийому дози простагландину не впливає негативним чином на ефект від міфепристону або простагландину на визрівання шийки матки або на скорочувальну здатність матки та не зменшує клінічну ефективність медичного переривання вагітності.

Внутрішньоматкові контрацептивні засоби

Ефективність засобу може зменшуватися, тому є ризик настання вагітності.

Циклоспорин, такролімус

Ризик адитивних нефротоксичних ефектів, особливо у пацієнтів літнього віку.

Пробенецид

Одночасне застосування пробенециду може помітно знижувати плазмовий кліренс кетопрофену, а отже плазмові концентрації кетопрофену можуть бути збільшеними; така взаємодія може бути наслідком дії інгібіторного механізму на місце тубулярної секреції нирок та глюкуронокон’югації і вимагає адаптування дози кетопрофену.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори агрегації тромбоцитів (а саме тиклопідин, клопідогрель)

Підвищений ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).

Тромболітичні препарати

Підвищений ризик кровотечі.

Хінолонові антибіотики

Дані досліджень на тваринах вказують, що НПЗЗ збільшують ризик конвульсій, асоційованих з хінолоновими антибіотиками. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик появи конвульсій.

Дифенілгідантоїн та сульфаміди

Оскільки зв’язування кетопрофену з білками значне, може бути необхідним зменшення дози дифенілгідантоїну або сульфамідів у разі їх одночасного застосування.

Гемепрост

Зменшення ефективності гемепросту.

Слід уникати вживання алкоголю.

 

Особливості застосування.

Попередження

Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для усунення симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»; щодо ризиків розвитку порушень з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи див. нижче).

Не слід застосовувати кетопрофен одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Маскування симптомів основних інфекцій

Лікарський засіб може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. При застосуванні даного лікарського засобу при підвищеній температурі тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Відомо про випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразки та перфорації, у тому числі летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Результати окремих епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування кетопрофену одночасно з деякими іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах, супроводжується певним підвищенням ризику розвитку серйозної шлунково-кишкової токсичності (також див. розділ «Протипоказання»).

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які отримують одночасно лікарські засоби, які підвищують ризик розвитку виразок або перфорацій, зокрема кортикостероїди для перорального застосування або антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антитромбоцитарні препарати, такі як аспірин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Для таких пацієнтів, а також пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що збільшують ризик розвитку порушень з боку шлунково-кишкового тракту, може потребуватися призначення лікарем комбінованої терапії гастропротекторними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) (див. нижче та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнт зі шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу) на початку лікування.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота розвитку побічних реакцій при лікуванні НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними.

Пацієнти зі шлунково-кишковими захворюваннями, в тому числі в анамнезі, потребують уважного нагляду на предмет виникнення порушень травлення, особливо шлунково-кишкових кровотеч.

У разі розвитку шлунково-кишкових кровотеч або виразок у пацієнтів, які приймають кетопрофен, лікування слід припинити.

НПЗЗ слід застосовувати обережно пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки такий стан може загостритися (див. розділ «Побічні реакції»).

Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі шкірні реакції, іноді навіть летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, здебільшого протягом першого місяця лікування. Застосування кетопрофену слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу) пов’язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такого ризику при застосуванні кетопрофену недостатньо.

Повідомлялося про підвищення ризику фібриляції передсердя, асоційованої із застосуванням НПЗЗ.

Можливе виникнення гіперкаліємії, перш за все на фоні діабету, ниркової недостатністі та/або одночасного лікування препаратами, що викликають гіперкаліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). В такому разі рівень калію потрібно моніторувати.

Діти

У деяких дітей, які приймали кетопрофену лізинову сіль, відмічались шлунково-кишкові кровотечі, які іноді мали тяжкий перебіг, та виразки (див. розділ «Побічні реакції»). Таким чином, лікарський засіб слід застосовувати під ретельним наглядом лікаря. В кожному конкретному випадку лікар має оцінити застосовуваний режим лікування.

Лікарський засіб не вимагає внесення змін у низькокалорійні або контрольовані дієти, його можуть приймати навіть хворі на діабет. Не містить глютену, отже не протипоказаний хворим на целіакію. Не містить аспартаму, тому його можна приймати хворим на фенілкетонурію.

Запобіжні заходи

Пацієнтам з порушеною функцією нирок прийом кетопрофену застосовувати кетопрофен потрібно особливо обережно, зважаючи на те, що виведення препарату відбувається переважно нирками.

На початку лікування слід контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом печінки та нефрозом, пацієнтів, які застосовують діуретики, пацієнтів з хронічним порушенням функції нирок, особливо якщо пацієнт літнього віку. У цих пацієнтів застосування кетопрофену може спричинити зменшення ниркового кровотоку через пригнічення біосинтезу простагландинів та призвести до ниркової недостатності.

За пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі потрібно ретельно спостерігати, оскільки при терапії НПЗЗ відзначалися затримка рідини та набряк.

При наявності інфекційних захворювань слід мати на увазі, що протизапальна, аналгезивна та жарознижувальна дія кетопрофену може маскувати такі звичайні симптоми прогресування інфекції, як підвищена температура тіла.

Необхідна також обережність при застосуванні пацієнтам, які проходять лікування діуретиками або гіповолемічними засобами, оскільки підвищується ризик нефротоксичності.

Як і інші НПЗЗ, цей лікарський засіб може піднімати рівень азоту сечовини та креатиніну у сироватці крові.

Як і інші інгібітори синтезу простагландину, кетопрофен може негативно впливати на ниркову систему, що може призвести до гломерулонефриту, некротичного папіліту, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.

У пацієнтів з погіршенням функціональних проб печінки або із захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично контролювати рівні трансаміназ, особливо під час тривалої терапії.

Як і інші НПЗЗ, препарат може спричиняти незначне минуще збільшення деяких печінкових показників, а також значне збільшення рівня глутамат-оксалоацетат-трансамінази та глутамат-піруват-трансамінази. При значному збільшенні цих параметрів лікування слід припинити.

Відомо про рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту після прийому кетопрофену.

Під час тривалого лікування потрібно робити аналізи функції печінки та нирок і клінічний аналіз крові.

Літні пацієнти більш схильні до зниження ниркової, серцево-судинної та печінкової функцій.

Прийом НПЗЗ може порушувати жіночу фертильність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

У пацієнтів із астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпозом носа ризик виникнення алергії на аспірин та/або НПЗЗ підвищений. Застосування цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, що мають алергію на аспірин або НПЗЗ (див. розділ «Протипоказання»). Внаслідок спричиненого лікарським засобом порушення метаболізму арахідонової кислоти у астматиків та схильних осіб можуть виникати бронхоспазм, шок та інші алергічні реакції.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферійних артеріальних судин та/або цереброваскулярним захворюванням терапію кетопрофеном слід проводити лише після ретельного аналізу.  Подібний аналіз необхідний до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

При порушеннях зору, а саме при розмитості зору, лікування слід припинити.

Цей лікарський засіб потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями або алергією в анамнезі, а також пацієнтам з порушенням гемопоезу (кровотворення), із системним червоним вовчаком або змішаним ураженням сполучної тканини.

Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на саше, тобто вважається таким, що не містить натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на перебіг вагітності та/або розвиток плода/ембріона. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів, розвитку вад серця та гастрошизису при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшується від 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ зростає зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. У тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів підвищувало рівень пре- та постімплантаційної загибелі плода та ембріон-фетальної летальності. Крім того, у тварин, яким інгібітори синтезу простагландинів призначали протягом періоду органогенезу, збільшувалася частота випадків різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинної системи. Протягом першого та другого триместрів вагітності кетопрофен не слід застосовувати, якщо для цього не має чітких показань. У разі застосування кетопрофену жінкам, які планують завагітніти, або протягом першого та другого триместрів вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід наступним чином:

-               серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

-               порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніозом.

Наприкінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на жінку і на дитину таким чином:

-               подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;

-               гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Застосування препарату у період наближення родів може призвести до відхилень у гемодинаміці малого кола кровообігу у новонародженого з тяжкими наслідками для дихання.

Отже, кетопрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Годування груддю

Дані про екскрецію кетопрофену у грудне молоко відсутні. Жінкам, які годують груддю, не слід приймати кетопрофен.

Репродуктивна функція

Прийом НПЗЗ може порушити жіночу фертильність, а тому не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Якщо жінка має труднощі із зачаттям дитини або проходить дослідження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про припинення лікування НПЗЗ.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб чинить незначний вплив або не чинить жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами.

Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку таких побічних реакцій, як сонливість, запаморочення, судоми або нечіткість зору. У разі розвитку таких симптомів слід утриматися від керування автомобілем і від роботи з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дози

Найменша ефективна доза повинна застосовуватися протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі та діти віком від 16 років

50 мг кетопрофену (що відповідає 80 мг кетопрофену лізинової солі) тричі на добу.

Максимальна добова доза — 200 мг кетопрофену, що відповідає 320 мг кетопрофену лізинової солі. Потрібно добре зважити ризик та користь перед початком лікування добовою дозою кетопрофену 200 мг. Вищі дози не рекомендуються (див. також розділ «Особливості застосування»).

Якщо дорослим або дітям віком від 16 років необхідне застосування препарату протягом більше 3 днів у разі лихоманки чи більше 5 днів без лихоманки або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти літнього віку

Дозування препарату повинен призначати лікар, який, при необхідності, може знизити зазначену вище дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Пацієнтам зі слабким або помірним порушенням функції печінки потрібно розпочинати лікування з найменшої добової дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнтам зі слабким або помірним порушенням функції нирок рекомендується зменшити початкову дозу та продовжувати лікування мінімальною ефективною дозою. Після встановлення у пацієнта доброї толерантності до лікарського засобу можливе індивідуальне коригування дози.

Необхідний моніторинг об’єму діурезу та функціонування нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»).

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Одне саше до лінії з відміткою «половина дози» містить 25 мг кетопрофену (що відповідає 40 мг кетопрофену лізинової солі).

Одне саше до лінії з відміткою «вся доза» містить 50 мг кетопрофену (що відповідає 80 мг кетопрофену лізинової солі).

Процес приготування орального розчину

Перед застосуванням розчинити вміст 1 саше у склянці води (200 мл) та добре перемішати протягом близько 30 секунд до повного розчинення всіх гранул.

Розчин слід застосовувати під час прийому їжі.

 

Діти.

Препарат не рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 16 років.

 

Передозування.

Симптоми

Повідомлялося про випадки передозування при прийомі дози до 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків симптоми були легкими та обмежувалися летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням, епігастральним болем, головним болем, запамороченням голови та діареєю.

У випадку тяжкого передозування спостерігалися артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та шлунково-кишкова кровотеча.

Лікування

Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає.

У разі тяжкого передозування пацієнта слід одразу доставити до лікарні. Необхідно швидко провести промивання шлунку.

Слід розпочати симптоматичну та підтримувальну терапію з метою компенсації зневоднення, контролю діурезу та корекції ацидозу, якщо він наявний.

Слід ретельно контролювати функцію нирок та печінки. При виникненні ниркової недостатності слід провести гемодіаліз для видалення циркулюючої діючої речовини.

 

Побічні реакції.

Найчастіше спостерігались реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). На тлі застосування лікарського засобу може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігався гастрит.

Під час проведення клінічних досліджень відмічались блювання, діарея та реакції підвищеної чутливості у немовлят та дітей.

Класифікація частоти: дуже часті (1/10); часті (від 1/100 до ≤ 1/10); нечасті (від 1/1000 до ≤1/100); поодинокі (від 1/10000 до ≤1/1000); рідкісні (≤1/10000), частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Нижченаведені побічні реакції спостерігались на тлі застосування кетопрофену у дорослих пацієнтів.

Інфекції та інвазії

Частота невідома: асептичний менінгіт, лімфангіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Поодинокі: геморагічна анемія.

Частота невідома: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, пригнічення функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, апластична анемія, лейкоцитоз, тромбоцитопенічна пурпура.

З боку імунної системи

Частота невідома: анафілактичні реакції (включаючи шок), набряк слизової оболонки ротової порожнини, гіперчутливість.

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: гіперкаліємія, гіпонатріємія.

Психічні розлади

Частота невідома: мінливість настрою, збудливість, безсоння, депресія, галюцинації, збентеження. У одного педіатричного пацієнта, який прийняв подвійну дозу у порівнянні з рекомендованою, з’явилися тривога, порушення поведінки.

З боку нервової системи

Нечасті: головний біль, запаморочення, вертиго, сонливість.

Поодинокі: парестезія.

Рідкісні: дискінезія, синкопе.

Частота невідома: судоми, дисгевзія, тремтіння, гіперкінезія.

З боку органів зору

Поодинокі: нечіткість зору (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома: періорбітальний набряк.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Поодинокі: дзвін у вухах.

З боку серцевої системи

Частота невідома: cерцева недостатність, прискорене серцебиття, фібриляція передсердь, кардіопальм.

З боку судинної системи

Рідкісні: артеріальна гіпотензія.

Частота невідома: артеріальна гіпертензія, вазодилатація, васкуліт (в т. ч. лейкоцитокластний васкуліт).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Поодинокі: астма.

Рідкісні: набряк гортані.

Частота невідома: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до аспірину та інших НПЗЗ), риніт, задишка, ларингоспазм, гостра дихальна недостатність (зафіксовано один летальний випадок у пацієнта з астмою та чутливістю до аспірину).

З боку шлунково-кишкового тракту

Часті: диспепсія, нудота, біль у животі, блювання.

Нечасті: дискомфорт у шлунку, запор, діарея, метеоризм, гастрит.

Поодинокі: стоматит, коліт, виразкова хвороба.

Частота невідома: гастралгія, загострення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкові кровотечі та перфорації (інколи летальні, особливо у літніх осіб — див. розділ «Особливості застосування»), лихоманка, шлункова виразка, виразка дванадцятипалої кишки, шлунковий піроз, набряк ротової порожнини, панкреатит, мелена, гематемезис, гіперхлоргідрія, біль у шлунку, ерозійний гастрит, набряк язика.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Поодинокі: гепатит, підвищений  рівень трансаміназ, підвищений рівень білірубіну в сироватці крові за рахунок погіршення перебігу гепатиту, жовтуха.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Нечасті: висипання, свербіж.

Частота невідома: реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозний висип, включаючи синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, еритема, екзантема, макулопапульозні висипи, пурпура, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, дерматит.

З боку нирок і сечовивідних шляхів

Рідкісні: гематурія.

Частота невідома: гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит або нефритичний синдром, нефрозний синдром, погіршення функціональних проб нирок, затримка рідини/натрію з можливими набряками, гострий тубулярний синдром, папілярний нирковий синдром, олігурія.

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Нечасті: набряк, втома.

Лабораторні дослідження

Поодинокі: збільшення маси тіла.

Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу) підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Фахівці охорони здоров’я зобов’язані повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

 

Термін придатності.

Розведений розчин слід застосовувати одразу після його приготування.

 

Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.  По 2 г гранул у саше; по 6 або по 12, або по 18 саше у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

1.                      Лек Фармацевтична компанія д.д.

2.                      Файн Фудс & Фармасьютікалз Н.Т.М. С.П.А.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1.                      Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.

2.                      Віа Грігнано, 43, Брембате, 24041, Італія.