Інструкція Калію оротат таблетки 500 мг блістер №10

Склад

діюча речовина: калію оротат;

1 таблетка містить калію оротату  (у  перерахунку  на  100 %  суху  речовину) – 500 мг;

допоміжні речовини:  лактози моногідрат, магнію стеарат, сорбіт (Е 420).

Лікарська форма

Таблетки.
 
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, зі скошеними краями (фаскою) і рискою.

Фармакотерапевтична група

Анаболічні засоби для системного застосування. Нестероїдні анаболічні засоби. Код АТХ А14В.

Фармакодинаміка

Калію оротат чинить загальний стимулюючий вплив на обмінні процеси, бере участь у білковому та вуглеводному обмінах. Основним структурним елементом калію оротату є оротова кислота.

Оротова кислота забезпечує синтез піримідинових основ (урацилу, тиміну, цитозину) у процесі синтезу нуклеїнових кислот, які беруть участь у синтезі білкових молекул. Участь оротової кислоти у вуглеводному обміні полягає у її нормалізуючому впливі на обмін галактози. 

Калію оротат як анаболічний засіб застосовують для відновлення порушень білкового обміну та стимуляції процесів метаболізму.

Фармакокінетика

Не досліджувалася.

Показання

Калію оротат застосовують у складі комплексної терапії:

захворювань печінки та жовчних шляхів, спричинених гострими та хронічними інтоксикаціями (окрім цирозів печінки з асцитом);  дистрофії міокарда;  інфаркту міокарда; хронічної серцевої недостатності II-III стадії; аритмій (екстрасистолій); аліментарної та аліментарно-інфекційної гіпотрофії у дітей; прогресуючої м’язової дистрофії; анемії; галактоземії; дерматозів.

Застосовують також при підвищених фізичних навантаженнях та у період відновлення після важких захворювань.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини та до інших компонентів препарату; цироз печінки з асцитом; гостра та виражена хронічна ниркова недостатність; лімфогрануломатоз; злоякісні захворювання органів кровотворення; гіперкаліємія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фолієва кислота, ціанокобаламін: при одночасному застосуванні ефективність калію оротату підвищується. 
Серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин, целанід): калію оротат поліпшує їх переносимість.
Калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ: при одночасному застосуванні можливий розвиток гіперкаліємії.

Препарат можна застосовувати одночасно з вітамінами, кардіотонічними препаратами.

В'яжучі та  обволікаючі  засоби (наприклад, препарати вісмуту,  сукралфат,  алгелдрат, магнію гідроксид): можливе  зменшення  всмоктування калію оротату  у шлунково-кишковому тракті.

Глюкокортикостероїди, інсулін, міорелаксанти, пероральні  контрацептиви: при  одночасному  застосуванні зменшується ефективність  оротової  кислоти.

Особливості застосування

Калію оротат не можна застосовувати для калійзамісної терапії.

Калію оротат не слід застосовувати під час їди у зв'язку з можливістю його взаємодії з компонентами їжі.

Препарат містить лактозу, тому його застосування протипоказане пацієнтам з рідкісними спадковими станами, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування препарату у період вагітності виправдане лише в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У випадку застосування препарату годування груддю слід припинити.

Спосіб застосування та дози

Калію оротат застосовувати внутрішньо за 1 годину до їди або через 4 години після їди. Таблетки ковтати не розжовуючи, запиваючи 150-200 мл води.

Дорослим призначати по 250-500 мг 2-3 рази на добу. Добова доза становить 500-1500 мг. В окремих випадках, при необхідності підвищення терапевтичного ефекту, добову дозу для дорослих збільшити до 3000 мг.

Курс лікування – 3-5 тижнів, при необхідності курс лікування повторити через місяць.

Дітям віком від 5 років Калію оротат застосовувати у добовій дозі 10-20 мг на кг маси тіла. Зазначену добову дозу розподілити на 2-3 прийоми.

Діти

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 5 років.

Передозування

При тривалому застосуванні спостерігаються алергічні дерматози, що потребують проведення десенсибілізуючої терапії; гіперкаліємія, що потребує відміни препарату.

При застосуванні у високих дозах при дотриманні дієти з низьким вмістом білка можливий розвиток дистрофії печінки, що потребує відміни препарату та відповідної терапії.

Можливе посилення побічних ефектів.

Побічні реакції

Препарат зазвичай добре переноситься. В окремих випадках можливі алергічні (дерматит, шкірні висипи) та диспептичні явища (нудота, блювання, діарея), які швидко проходять при відміні препарату. 

При застосуванні у високих дозах на тлі низькобілкової дієти можливий розвиток жирової дистрофії печінки.

Можливий розвиток гіперкаліємії, що супроводжується парестезіями, змінами показників ЕКГ.

Термін придатності

 4 роки.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

В недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. 

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод». 

Товариство  з  обмеженою  відповідальністю  «Агрофарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод». 

Товариство  з  обмеженою  відповідальністю  «Агрофарм».