Ізосол розчин для інфузій контейнер 500 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Електролітів -153 розчин

(EIectrolyticum-153 solutio)

 

Склад:

діючі речовини: 100 мл розчину містять натрію хлориду – 0,526 г , калію хлориду – 0,037 г , кальцію хлориду гексагідрату – 0,055 г , магнію хлориду гексагідрату – 0,030 г , натрію ацетату тригідрату  – 0,680 г .

допоміжна  речовина: вода для ін'єкцій;

Мольний склад, ммоль в 1000 мл препарату: Натрій-іон – 140,0; Калій-іон – 5,0; Кальцій-іон – 2,5; Магній-іон – 1,5; Хлорид-іон – 103,0; Ацетат-іон - 50,0.

 

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини, що застосовуються для корекції порушень електролітного балансу. Код АТС В05В В01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіповолемія та позаклітинна (ізотонічна) дегідратації внаслідок тривалого блювання, масивних крововтрат, поносу, значних опіків, тяжких інфекційних захворювань, шокових станів,  неможливості перорального введення необхідної добової норми води та електролітів. Використовується для розчинення інших сумісних концентрованих розчинів лікарських засобів для парантерального застосування.

Протипоказання.

– Декомпенсована серцева недостатність;

– гіпергідратація;

– гіпертонічна дегідратація;

– високий рівень у крові іонів, які входять до складу препарату (гіперкаліємія, гіпернатріємія, гіперкальціємія);

–  олігурія та анурія;

–  гостра ниркова недостатність;

–  набряк легенів, набряк мозку;

–  гіперкоагуляція, тромбофлебіт;

–  метаболічний алкалоз;

–  лікування великими дозами кортикостероїдів.

 

Спосіб застосування та дози.

Розчин призначений тільки для внутрішньовенного застосування.

Дозу призначає лікар. Доза залежить від віку, маси тіла, лабораторних показників, клінічного стану пацієнта.

Звичайна доза для дорослого становить 210 мл/год (при масі тіла 70 кг ) або 3 мл/кг маси тіла/годину. Швидкість інфузії для дорослих –70 крапель/хв. Максимальна добова доза – 30 мл/кг маси тіла і залежить від стану водно-електролітного балансу, серцево-судинної системи та функції нирок.

Призначення розчину повинно базуватись на підрахованій потребі в рідині індивідуально для кожного пацієнта.

Перед застосуванням парентеральні препарати слід візуально перевіряти на наявність часточок та зміну кольору.

Побічні реакції.

Можуть спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору), хлоридний ацидоз, гіпергідратація.

 

Передозування.

Введення надто великої кількості розчину може призвести до порушення балансу рідини, електролітів (гіперволемія, гіпернатріємія, гіперкальціємія, гіперхлоремія) та кислотно-лужної рівноваги.

Лікування. При зазначених станах необхідно припинити введення препарату. При явищах гіпергідратації призначити сечогінні або проносні засоби, при гіперволемії –застосовувати метод позаниркового очищення, при комбінації позаклітинної гіпергідратації  з внутрішньоклітинною дегідратацією, а також при гіпернатріємії  вводити 5 % розчин глюкози.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження щодо застосування препарату у вагітних не проводилися. Не відомо, чи виділяється цей препарат у молоко людини. Оскільки більшість препаратів  виділяються у молоко людини, потрібно з обережністю призначати препарат під час лактації .

 

Діти.

Не застосовувати дітям.

Особливості застосування.

Під час тривалої парентеральної терапії необхідно визначати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта для моніторування концентрації електролітів та водно-електролітного балансу кожні 6 годин (залежно від швидкості інфузії).

Застосування внутрішньовенних розчинів може спричинити перевантаження рідиною та/або розчином, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легень. Ризик розвитку дилюції зворотно пропорційний до концентрації електролітів. Ризик розвитку перенавантаження розчином, що викликає застійні явища з периферичними набряками та набряком легень, прямо пропорційний до концентрації електролітів.

У зв'язку з вмістом іонів натрію розчин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою та серцево-судинною недостатністю, з застійною серцевою недостатністю, особливо у післяопераційному періоді або пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками.

Розчини, що містять натрій, потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Вміст калію потребує обережності при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця, гіперкаліємією, тяжкою нирковою недостатністю та клінічними станами, що супроводжуються затримкою калію в організмі.

Призначення кальцію повинно проводитись під контролем ЕКГ, особливо у пацієнтів, які отримують дигіталіс. Рівні кальцію в сироватці крові не завжди відображають рівні кальцію у тканинах. У пацієнтів зі зниженою видільною функцією нирок призначення розчину може призвести до затримки натрію чи калію.

Наявність іонів кальцію потребує обережності у разі одночасного призначення з препаратами крові через вірогідність розвитку коагуляції.

Призначати кальцій парентерально потрібно з особливою увагою пацієнтам, які отримують серцеві глікозиди.

Цей розчин призначений для внутрішньовенного застосування з використанням стерильного оснащення. Рекомендовано змінювати внутрішньовенну систему як мінімум кожні 24 години.

Слід використовувати розчин тільки тоді, коли він прозорий, а флакон герметичний.

Лікар повинен також враховувати можливість розвитку побічних реакцій на препарати, що використовуються одночасно з Електролітів-153 розчином.

Якщо виникла побічна реакція, потрібно припинити інфузію, оцінити стан пацієнта і призначити необхідні терапевтичні заходи.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: нестероїдних протизапальних препаратів, андрогенів, анаболічних гормонів, естрогенів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, вазодилататорів або гангліоблокаторів.

При застосуванні з калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ і препаратами калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії.

У комбінації з серцевими глікозидами збільшується імовірність їх токсичних ефектів.

 

 Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Електролітів-153 розчин є джерелом води і електролітів. Він може індукувати діурез залежно від стану пацієнта. Препарат поліпшує реологічні властивості крові та перфузію тканин, підвищує ефективність гемотрансфузійних заходів при масивних крововтратах та тяжких формах шоку. Виявляє також дезінтоксикаційний ефект внаслідок короткочасного підвищення об'єму рідини, зниження концентрації токсичних продуктів у крові з активацією діурезу.

Натрій, основний катіон позаклітинної рідини, бере участь, в першу чергу, у контролі розподілу води, водного балансу, осмотичного тиску рідин організму. Натрій також асоціюється з хлором та бікарбонатом у регуляції кислотно-лужної рівноваги рідин організму.

Калій, основний катіон внутрішньоклітинної рідини, бере участь в утилізації вуглеводів та синтезі білків, потрібен для регуляції нервового проведення і м'язового скорочення, особливо серця.

Хлор, основний позаклітинний аніон, тісно пов'язаний з метаболізмом натрію, і зміни кислотно-лужного балансу організму відображені змінами концентрації хлору.

Кальцій, важливий катіон, який забезпечує формування кісток і зубів (у формі фосфату кальцію і карбонату кальцію). В іонізованій формі кальцій потрібен для функціонального механізму згортання крові, нормальної функції серця, регуляції нейром'язової збудливості.

Фармакокінетика.

Іони Nа+ та Сl-, введені з Електролітів-153 розчином, підлягають такій же фармакокінетиці, що і ті, що надійшли з їжею. Вони вільно розподіляються в усіх органах, тканинах та міжклітинних просторах та виділяються при гломерулярній фільтрації у нирках. У канальцях відбувається значна реабсорбція іонів Na+ та Cl-, переважно у петлі Генле та дистальних канальцях, включаючи механізм блокування петльовими та тіазидними діуретиками відповідно.

Іони калію (K+) вільно фільтруються у клубочках, але майже повністю реабсорбуються у проксимальних канальцях і екскретуються тільки 10 % відфільтрованих іонів К+. Секреція у дистальних канальцях і збираючих трубочках може значно збільшити елімінацію К+. Нирки мають обмежену здатність зберігати концентрацію К+. Тому, коли концентрація у дистальних канальцях висока, втрата К+ може бути значною і може розвинутись гіпокаліємія. Це обумовлює наявність К+ в Електролітів-153 розчині.

Гомеостаз іонів кальцію (Са++) добре контролюється гормонами і рідко потребує клінічного втручання з внутрішньовенною інфузією розчину.

Іони магнію (Mg++) недовго затримуються у судинному руслі, швидко розподіляються по всіх тканинах. Виводяться іони магнію в основному з сечею.

Ацетат іони в організмі перетворюються  у бікарбонат.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина; теоретична осмолярність – близько 302 мОсмоль/л.

Несумісність.

Для зменшення ризику можливої несумісності, що виникає при змішуванні цього розчину з іншими препаратами, кінцевий інфузійний розчин необхідно перевірити на наявність помутніння або преципітації.

 

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл, або 200 мл, або  250 мл, або  400 мл, або  500 мл у контейнерах з полівінілхлориду.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Дочірнє підприємство «Фарматрейд». 

 

Місцезнаходження.

вул. Самбірська, 85, м . Дрогобич, Львівська обл.,Україна, 82111.