Ісміжен таблетки сублінгвальні №10

Інструкція про застосування

ІСМІЖЕН / ISMIGEN

Імуномодулятор для лікування та профілактики респіраторних інфекцій

 

Загальна характеристика: Ісміжен–імуностимулятор, який отримано шляхом механічного лізису мікробних клітин, механізм дії якого підвищує захисні властивості організму проти мікроорганізмів, що спричиняють респіраторні інфекції.

Якісний та кількісний склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 7 мг ліофілізованого бактеріального лізату, що відповідає: Staphylococcus aureus 6x109 одиниць, Streptococcus pyogenes 6х109 одиниць, Streptococcus viridans 6х109 одиниць, Klebsiella pneumoniae 6х109 одиниць, Klebsiella ozaenae 6х109 одиниць, Haemophilus influenzae В 6х109 одиниць, Neisseria catarrhalis 6х109 одиниць. Streptococcus pneumoniae 6х109 одиниць (до останнього компоненту входять по 1х109 одиниць бактерій наступних типів –TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24), та 43 мг гліколя для процесу ліофілізації;

допоміжні речовини: колоїдний гідратований кремній, целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двоосновний, магнію стеарат, амонію гліцеризинат, есенція ментолового порошку.

Форма випуску. Таблетки сублінгвальні.

Код за АТС: J07AX.

Імунобіологічні та біологічні властивості:

Ісміжен– цеімуностимултор на основі бактеріального лізату, який підвищує опір організму до інфекцій завдяки збільшенню кількості сироваткових та секреторних антитіл, активації клітинних та гуморальних факторів неспецифічного імунітету. Це призводить до зниження частоти розвитку та важкості протікання респіраторних інфекцій, відпадає необхідність застосування антибіотиків. Ісміжен має подвійний механізм дії:

-                               активує неспецифічну резистентність (швидкий захист протягом 2 – 4тижнів від початку прийому Ісміжену) за рахунок мембранних антигенів, що входять до складу препарату, шляхом активації дендритних клітин, нейтрофілів, макрофагів та NK-клітин; індукції фагоцитозу та клітинного лізису за рахунок стимуляції адгезії макрофагів на бактеріях;

-                                  активує специфічний імунітет (тривалий захист протягом кількох років) шляхом підвищення рівня продукції ІЛ-2, специфічних сироваткових IgA, IgG, IgMта секреторних IgA, активації ефекторнихCD4 та CD8 Т-лімфоцитів. активації В-лімфоцитів.

Ісміжен добре абсорбується в слизовій оболонці ротової порожнини.

Показання для застосування:

-     гострі, підгострі, рецидивуючі або хронічні інфекції та захворювання верхніх дихальних шляхів (ГРВІ, грип, риніт, у тому числі алергічний, фарингіт, назофарингіт, тонзиліт, синусит, ларингіт, епіглотит, ангіна);

-     гострі, підгострі, рецидивуючі чи хронічні інфекції та захворювання нижніх дихальних шляхів, у тому числі обструктивні (трахеїт, трахеобронхіт, бронхіт, бронхоектази, XОЗЛта ін.).

Завдяки своїй імуностимулюючій дії Ісміжен знижує кількість та інтенсивність випадків ГРЗ у дітей, що часто та тривало хворіють, а також знижує кількість загострень ХОЗЛ на рік та важкість їх перебігу. Ісміжен застосовується для лікування інфекцій, резистентних до антибіотикотерапії, та для лікування ускладнень бактеріальних та вірусних інфекцій. Препарат дозволяється застосовувати у комбінації з іншими лікарськими засобами (антибіотиками та муколітичними засобами).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застереження при застосуванні.

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Застосування під час вагітності та лактації

Хоча токсичні ефекти Ісміжену на тваринах не спостерігались, рекомендується уникати застосування препарату протягом перших трьох місяців підтвердженої або передбачуваної вагітності.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування дорослим та дітям від 2 років.

Лікування гострих процесів: 1 таблетку розсмоктувати під язиком протягом 1-2 хв. 1 раз на добу (слід утримуватися від прийому їжі протягом не менше 30 хвилин). Приймати щоденно впродовж щонайменше 10 днів до зникнення симптомів. Лікувальний курс передбачає прийом 10 таблеток.

Профілактичне лікування: 1 таблетку розсмоктувати під язиком протягом 1-2 хв. 1 раз на добу безперервно впродовж 10 днів. Після 20-денної перерви повторити 10-денний курс прийому препарату на наступний місяць. Повний курс лікування, при якому досягається максимальний імунотерапевтичний ефект, становить 3 місяці. Протягом повного курсу лікування потрібно прийняти ЗО таблеток Ісміжену. Інакше кажучи, Ісміжен приймають трьома декадними курсами протягом трьох місяців із двома 20-денними перервами між ними. Дітям молодшого віку рекомендовано попередньо подрібнити таблетку, змочити її водою кімнатної температури та отриману пастоподібну суміш покласти до ротової порожнини.

Побічна дія

Зазвичай добре переноситься. Рідко можливе виникнення шкірних алергічних реакцій (зуд, подразнення).

Термін придатності. З роки.

Умови зберігання.

В сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Умови відпуску. Без рецепта.

Пакування. По 10 таблеток у алюмінієвій блістерній упаковці з полівінілхлоридної плівки і алюмінієвої фольги, що ламінована поліетиленом, по 1 або 3 блістери разом з інструкцією про застосування вкладають в картонну коробку.

Виробник: Брусчеттіні с.р.л. Адреса: Віа Ісонзо 6, 16147 Генуя, Італія

BRUSCHETTINI S.r.l. Address: Via Isonzo n.6, 16147 Genova, Italy.

Заявник: Лаллеманд Фарма АГ. Адреса: Віа Селва, 2, 6900 – Maссaгнo, Швейцарія

Lallemand Pharma AG. Address: Via Selva, 2, 6900 – Massagno, Switzerland

 

Рекламації на препарат направляти до: Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України ( 01021, м . Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94); ДП "Державний експертний центр МОЗ України" ( 03151, м . Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та підприємству-виробнику.