Гептор-Фармекс концентрат для розчину для інфузій 500 мг/мл флакон 10 мл №5

Переклад інструкції моз

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Гептор-Фармекс

(Heptor-pharmex)

Склад:

Діюча речовина: l-орнитина-l-аспартат;

1 мл концентрату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг (у перерахунку на 100% безводну речовину);

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

. концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. гепатотропні препарати. Код АТС а05в а.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

In vivo дію L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами орнітином і аспартатом і полягає в детоксикації аміаку шляхом синтезу сечовини та синтезу глутаміну.

Синтез сечовини відбувається в околопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає в якості активатора двох ферментів: орнітину карбамоїл трансферази та карбамоїл фосфату синтетази, - а також в якості субстрату для синтезу сечовини.

Синтез глутаміну відбувається в навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, в патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються в клітинах і використовуються там для зв'язування аміаку у формі глутаміну.

Глутамат - це амінокислота, яка пов'язує аміак як в фізіологічних, так і патофізіологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не тільки нетоксичного формою для виведення аміаку, але і активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).

У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.

Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот / ароматичних амінокислот.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення і орнитина, і аспартату короткий - 0,3-0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею в незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування супутніх захворювань і ускладнень, викликаних порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).

Протипоказання.

Гіперчутливість до l-орнитина-l-аспартату або інших компонентів препарату.

Тяжка ниркова недостатність (рівень креатиніну вище 3 мг / 100 мл розглядається як орієнтовна величина).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися. до теперішнього часу взаємодії невідомі.

Особливості застосування.

При введенні високих доз препарату гептор-Фармекс необхідно контролювати рівень сечовини в плазмі крові та сечі.

При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального станом хворого, щоб запобігти нудоту і блювоту.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування l-орнитина-l-аспартату в період вагітності відсутні. дослідження на тваринах із застосуванням l-орнитина-l-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. таким чином, застосування l-орнитина-l-аспартату в період вагітності слід уникати.

Однак, якщо лікування L-орнітином-L-аспартат в період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікаря слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плоду / дитини - очікувана користь для жінки.

Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат в грудне молоко. Тому слід уникати застосування L-орнітину-L-аспартату в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування l-орнітином-l-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності в період лікування.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньовенно.

Зазвичай доза становить до 4 ампул (40 мл) на добу.

У разі прекоми або коми вводити до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин в залежності від тяжкості стану.

Перед введенням вміст ампул додати в 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.

Максимальна швидкість введення L-орнітину-L-аспартату становить 5 г / год (що відповідає змісту 1 ампули).

Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

Діти.

Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати в педіатричній практиці.

Передозування.

До теперішнього часу ознак інтоксикації внаслідок передозування l-орнитина-l-аспартату не спостерігалося. можливе посилення побічних ефектів. в разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко (

Рідко (1/10000,

Загалом ці симптоми є короткочасними та не вимагають обов'язкового припинення лікування лікарським засобом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.

Можливі алергічні реакції.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Гептор-Фармекс можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Однак не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл розчину.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі. по 5 флаконів у блістері. по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній пачці.

Категорія відпустки

. за рецептом.

Виробник.

Ооо «Фармекс груп».

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.

Україна, 08300, київська обл., М бориспіль, вул. шевченко, д. 100.