Інструкція Гентаміцину сульфат розчин для ін'єкцій 4% ампула 2 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ

(GENTAMYCIN SULPHATE)

 

 

Склад:

діюча речовина: гентаміцин;

1 мл містить гентаміцину сульфату (в перерахуванні на гентаміцин та безводну речовину) 40 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Аміноглікозиди. Гентаміцин.

Код АТС J01G B03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Враховуючи обмежену терапевтичну широту гентаміцину, його слід застосовувати у випадках, коли мікроорганізми резистентні до більш безпечних антибіотиків. Гентаміцину сульфат призначають для лікування інфекцій, спричинених чутливими до нього збудниками, у тому числі:

–        сепсис;

–        інфекції сечовивідних шляхів;

–        захворювання нижніх відділів дихальних шляхів;

–        інфекційні захворювання шкіри, кісток, м'яких тканин; інфіковані опікові рани;

–        інфекційні захворювання центральної нервової системи (ЦНС) (менінгіт) у комбінації з β-лактамними антибіотиками;

–        інфекції черевної порожнини (перитоніт).

 

Протипоказання.

Виражені порушення функції нирок (гостра та хронічна ниркова недостатність). Підвищена чутливість організму до гентаміцину та до інших антибіотиків аміноглікозидного ряду. Підвищена чутливість до інших компонентів препарату. Захворювання слухового нерва та вестибулярного апарату, азотемія. Попереднє лікування ототоксичними лікарськими засобами. Міастенія гравіс. Паркінсонізм. Ботулізм (гентаміцин може викликати порушення нервово-м’язової передачі, що може призвести до подальшого ослаблення скелетної мускулатури). Літній вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Гентаміцину сульфат можна застосовувати внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Доза, спосіб введення та інтервали між введеннями залежать від тяжкості захворювання і стану пацієнта.

Режим дозування.

Дорослі та діти старше 14 років. Звичайна добова доза препарату для пацієнтів з помірним та тяжким перебігом інфекційного процесу становить 3 мг/кг внутрішньом’язово або внутрішньовенно, розподілена на 2-3 введення. Максимальна добова доза для дорослих становить 5 мг/кг, розподілена на 3-4 введення.

Звичайна тривалість застосування препарату для всіх пацієнтів – 7-10 діб.

При тяжких та ускладнених інфекціях курс терапії можна продовжити у разі необхідності. У таких випадках рекомендується здійснювати контроль за функцією нирок, слухового та вестибулярного апаратів, оскільки токсична дія препарату проявляється після його застосування тривалістю більше 10 діб.

Розрахунок маси тіла, на яку необхідно призначати гентаміцин.

Дозу розраховують за фактичною масою тіла (ФМТ), якщо у пацієнта немає надлишкової ваги (тобто додатково не більше 20 % до ідеальної маси тіла (ІМТ)). Якщо пацієнт має надлишок ваги, належна маси тіла (НМТ) розраховується за формулою:

НМТ = ІМТ + 0,4 (ФМТ - ІМТ).

Діти. Дітям до 3 років гентаміцину сульфат призначають лише за життєвими показаннями. Добові дози становлять: новонародженим та дітям грудного віку – 2-5 мг/кг, дітям віком від 1 до 5 років – 1,5-3 мг/кг, 6-14 років – 3 мг/кг. Максимальна добова доза для дітей усіх вікових груп становить 5 мг/кг. Препарат вводити 2-3 рази на добу.

При порушенні функції нирок необхідно змінити режим дозування препарату так, щоб він гарантував терапевтичну ефективність лікування. Слід контролювати концентрацію гентаміцину у сироватці крові. Через 30-60 хвилин після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення концентрації препарату в сироватці крові мають становити 5-10 мкг/мл. Початкова разова доза гентаміцину для пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю становить від 1 до 1,5 мг/кг маси тіла, у подальшому дозу та інтервал між введеннями визначають залежно від кліренсу креатиніну.

Таблиця 1.