Ганцикловір-Фармекс ліофілізований порошок для розчину для інфузій 500 мг флакон №1

Ганцикловір-Фармекс показаний дорослим і підліткам ≥ 12 років для:

лікування цитомегаловірусної (ЦМВ) інфекції у пацієнтів з імунодефіцитом; попередження ЦМВ інфекції шляхом превентивної терапії у пацієнтів з медикаментозною імуносупресією (наприклад, після трансплантації органу або хіміотерапії раку).

Ганцикловір-Фармекс також показаний дітям від народження для попередження ЦМВ інфекції шляхом універсальної профілактики у пацієнтів з медикаментозною імуносупресією (наприклад, після трансплантації органу або хіміотерапії раку).

Склад

Діюча речовина: ганцикловир;

1 флакон містить ганцикловіру 500 мг (у вигляді ганцикловіру натрієвої солі).

Протипоказання

Підвищена чутливість до ганцикловіру, валганцикловіру або до іншого компонента препарату.

Годування грудьми.

Спосіб застосування

Увага: ганцикловир слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години в концентрації, що не перевищує 10 мг/мл. Не можна вводити шляхом швидкої або болюсної ін'єкції, оскільки токсичність ганцикловіру може зростати через його надмірного рівня в плазмі крові.

Не можна вводити шляхом внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції, оскільки це може призвести до важкого подразнення тканин через високий рН (~ 11) розчину ганцикловіру.

Не можна перевищувати рекомендовані дози, частоту або швидкість інфузії.

Ганцикловір-Фармекс - це ліофілізат (порошок) для приготування розчину для інфузій. Після відновлення препарат Ганцикловір-Фармекс є розчином від безбарвного до світло-жовтого кольору, практично без видимих частинок.

Інфузію слід проводити в вену з відповідним потоком крові, бажано через пластикову канюлю.

Особливості застосування

Вагітні

Ганцикловір не слід застосовувати вагітним, крім випадків, коли клінічна необхідність в лікуванні жінки перевищує можливий тератогенний ризик для плоду.

Діти

Існує обмежений досвід лікування дітей до 12 років.

Водії

Застосування ганцикловіру може істотно впливати на управління автотранспортом і роботу з іншими механізмами.

Передозування

Про випадки передозування ганцикловіром (деякі з летальним результатом) повідомляли під час проведення клінічних досліджень і при післяреєстраційному застосуванні препарату. Більшість повідомлень не були пов'язані з виникненням будь-яких побічних реакцій або включали одну або більше побічних реакцій з переліку, наведеного нижче:

гематологічна токсичність: мієлосупресія, зокрема панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, недостатність кісткового мозку; гепатотоксичность: гепатит, порушення функції печінки; ниркова токсичність: посилення гематурії у хворих з наявними до цього порушеннями функції нирок, гостра ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну; шлунково-кишкова токсичність: біль в животі, діарея, блювання; нейротоксичность: генералізований тремор, судоми.

Ганцикловір виводиться під час гемодіалізу; таким чином, для зниження його рівня в плазмі крові пацієнтів, яким введено надмірну кількість препарату, можна застосовувати гемодіаліз.

Побічні ефекти

Примітка: валганцикловіру є неактивною формою (пролекарство) ганцикловіру, і побічні реакції, пов'язані із застосуванням валганцикловіру, можна очікувати в разі застосування ганцикловіру. Ганцикловір для перорального застосування більше не виробляється, але побічні реакції, про які повідомляли під час його застосування, можна очікувати у пацієнтів, які отримують ганцикловір внутрішньовенно. Тому перелік включає побічні реакції, які спостерігалися при внутрішньовенному або пероральному застосуванні ганцикловіру або валганцикловіру.

У пацієнтів, яких лікували ганцикловіром / валганцикловіру, найбільш серйозними та частими побічними реакціями були нейтропенія, анемія і тромбоцитопенія.

Взаємодія

Пробенецид. Застосування пробенециду з пероральним ганцикловіром призводить до статистично значимого зниження ниркового кліренсу ганцикловіру, що, в свою чергу, призводить до статистично значимого зростання експозиції. Подібні ефекти очікуються також у разі одночасного внутрішньовенного застосування ганцикловіру та пробенециду. Таким чином, пацієнтів, що приймають пробенецид і ганцикловір, слід ретельно спостерігати на предмет токсичності ганцикловіру.

Діданозін. Встановлено, що при одночасному застосуванні диданозину і ганцикловіру концентрації диданозину в плазмі крові стійко підвищуються. При внутрішньовенному введенні ганцикловіру в дозах 5-10 мг/кг на добу AUC диданозину збільшується на 38-67%. Клінічно значущих змін концентрацій ганцикловіру при цьому не було. Однак з урахуванням підвищення плазмових концентрацій диданозину при наявності ганцикловіра хворих необхідно ретельно спостерігати щодо токсичності диданозину.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.