Флавамед таблетки від кашлю 30 мг №50

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ

(FLAVAMEDâ COUGH TABLETS)     

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини:  лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, целюлоза порошкоподібна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Круглі плоскопаралельні таблетки білого кольору, зі скошеними краями і насічкою для поділу з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

 

Назва і місцезнаходження виробників.

Виробництво «in bulk», контроль серій:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлін, Німеччина.

Пакування, контроль та випуск серій:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Виробництво «in bulk», пакування, контроль серій:

Менаріні - Фон Хейден ГмбХ.

Лейпцигер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.

 

Амброксол, заміщений бензилами, є метаболітом бромгексину. Його відмінність від бромгексину полягає у відсутності метальної групи у паратрансположенні циклогексильного кільця. Хоча механізм дії амброксолу вивчений недостатньо, відомо, що він чинить секретолітичну та секретомоторну дії. У середньому дія препарату проявляється через 30 хвилин після перорального застосування і триває протягом 6-12 годин залежно від разової дози. Доклінічні дослідження показали, що амброксол збільшує частоту серозного компонента у бронхіальному секреті, що полегшує транспортування мокротиння за рахунок зменшення його в’язкості та посилення роботи війчатого епітелію. Амброксол активує систему сурфактанта за рахунок безпосереднього впливу на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітини Клара, які містяться у дихальних шляхах малого діаметра. Амброксол посилює утворення та виведення поверхнево-активного матеріалу в альвеолах та бронхіальному дереві плода та дорослого організму.

Після перорального застосування амброксол майже повністю всмоктується. Тmaх при цьому становить 1-3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу при пероральному застосуванні зменшується приблизно на третину після першого проходження через печінку. Амброксол зв’язується з білками плазми крові приблизно на 85 %. Період напіввиведення – 7-12 годин. Загальний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 години. Амброксол проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри та у грудне молоко.

Близько 90 % амброксолу виводиться нирками у вигляді метаболітів, що утворюються у печінці. Менше 10 %  амброксолу виводиться нирками у незміненому стані.

Через високий ступінь зв’язування з білками плазми крові та великий об’єм розподілу, а також через повільний перерозподіл з тканин у кров значне виведення амброксолу за допомогою гемодіалізу або форсованого діурезу малоймовірне.

При тяжких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40 %. При тяжких порушеннях функції нирок можливе накопичення метаболітів амброксолу.

 

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або до будь-якого компонента препарату. Застосування  хворим зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдром малабсорбції глюкози/галактози.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Дуже рідко на тлі лікування амброксолом розвивалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). При появі змін шкіри та слизових оболонок слід негайно припинити застосування амброксолу та негайно звернутися до лікаря.

На початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у хворих можлива поява неспецифічних симптомів, подібних до початкових ознак грипу, таких як пропасниця, біль у м’язах, риніт, кашель та біль у горлі, тому хворі з такими ознаками можуть помилково розпочати вживання засобів проти кашлю та застуди.

Через те, що амброксол може посилювати секрецію слизу, його слід з обережністю застосовувати при порушеннях моторики бронхів та посиленій секреції слизу (наприклад, при рідкісному синдромі нерухомості війок).

Також амброксол необхідно застосовувати з особливою обережністю (наприклад, з  тривалішими інтервалами та у зниженій дозі) при порушенні функції нирок та при тяжких захворюваннях печінки. Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким порушенням функції печінки слід приймати препарат тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Оскільки муколітичні засоби можуть порушувати цілісність слизової оболонки шлунка, амброксол слід з обережністю застосовувати хворим із виразкою шлунка в анамнезі.

Зважаючи на вміст лактози, пацієнтам із рідкісними спадковими формами і непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.

Достатніх відомостей щодо застосування амброксолу вагітними немає. Застосовувати препарат протягом І триместру вагітності не рекомендується, а у ІІ та ІІІ триместрах препарат застосовувати тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від його застосування.

Годування груддю. Амброксол проникає у грудне молоко. Через недостатність клінічних даних амброксол не рекомендується для застосування жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не відома.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 6 років. Дітям віком до 6 років доцільно застосовувати препарат у лікарській формі розчину – «Флавамед® розчин від кашлю».

 

Спосіб застосування та дози.

Діти віком від 6 до 12 років. По ½ таблетки (15 мг амброксолу гідрохлориду) 2-3 рази на добу.

Дорослі і діти віком від 12 років. По 1 таблетці (30 мг амброксолу гідрохлориду) 3 рази на добу протягом перших 2-3 діб, а надалі – по 1 таблетці 2 рази на добу. При необхідності дорослим можна застосовувати по 2 таблетки (60 мг амброксолу гідрохлориду) 2 рази на добу.

Таблетки приймати незалежно від прийому їжі, не розжовувати і запивати 1 склянкою води. Секретолітична дія амброксолу гідрохлориду підтримується за умови надходження в організм достатньої кількості рідини, тому під час лікування хворому необхідно вживати достатню її кількість.

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально, але не слід застосовувати препарат довше 4-5 діб без призначення лікаря.

 

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям, які можуть спостерігатися при застосуванні амброксолу гідрохлориду в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

 

Побічні ефекти.

Для оцінки  частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто	≥10 %;
часто	≥1 % і <10 %;
нечасто	≥0,1 % і <1 %;
рідко	≥0,01 % і <0,1 %;
дуже рідко	<0,01 %;
невідомо	неможливо оцінити на основі наявних даних.

Загальні розлади та порушення у місці застосування:

нечасто – реакції з боку слизових оболонок, пропасниця;

рідко – шкірні висипання, кропив’янка;

невідомо – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж та інші реакції гіперчутливості.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – нудота;

нечасто – блювання, диспепсія, біль у шлунку, біль у животі, сухість у роті, діарея;

дуже рідко – запор, слинотеча;

невідомо – сухість у горлі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

дуже рідко - тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) (див. розділ

«Належні заходи безпеки при застосуванні

»).

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини:

рідко – шкірні висипання, кропив’янка;

невідомо – висипи, реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, еритема, інші алергічні реакції.

З боку дихальної системи:

дуже рідко – ринорея;

невідомо – диспное (як реакція гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко – дизурія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При комбінованому застосуванні препарату Флавамедâ таблетки від кашлю і протикашльових засобів, які пригнічують кашльовий рефлекс, може виникнути небезпечний застій секрету, тому треба дуже ретельно зважити очікувану користь та потенційний ризик від такого лікування.

 

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Блістери по 10 таблеток; 1 або 2, або 5 блістерів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.