Фемостон конті міні таблетки вкриті плівковою оболонкою 2,5 мг + 0,5 мг блістер №28

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ФЕМОСТОН® КОНТІ МІНІ

(FEMOSTON® CONTI MINI)

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить дидрогестерону мікронізованого 2,5 мг  і естрадіолу гемігідрату мікронізованого, що еквівалентно естрадіолу 0,5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гіпромелоза (НРМС 2910); крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; плівкова оболонка Жовтий 1 (макрогол 3350, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172)).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Комбіновані препарати, які містять прогестагени і естрогени.  Код АТС G03F A14.

 

Клінічні характеристики.

Показання|показники|.

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів, у жінок в постменопаузальний період, не раніше ніж через 12 місяців з моменту  останньої менструації.

 

Протипоказання.

·         Відома гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.

·         Діагностований у минулому або підозрюваний рак молочної залози.

·         Встановлені або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад рак ендометрія).

·         Встановлені або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (наприклад менінгіома).

·         Генітальна кровотеча нез’ясованої етіології.

·         Нелікована гіперплазія ендометрія.

·         Венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) у минулому або наявна.

·         Наявність тромбофілічних| розладів (наприклад дефіцит протеїну С протеїну S або антитромбіну).

·         Гостре або недавно перенесене тромбоемболічне захворювання артерій (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда).

·         Гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, якщо показники функції печінки не повернулися до нормальних значень.

·         Порфірія.

 

Спосіб застосування|вживання| та дози.

Для прийому внутрішньо.

Тривале застосування комбінації: естроген і прогестаген| приймають щодня без перерви|перерити|. Слід приймати по одній таблетці|таблетці| на добу впродовж|упродовж| 28-денного циклу.

Фемостон® Конті міні слід приймати постійно, без перерви у прийомі таблеток з різних упаковок|перерити|.

Для початку|для початку| і продовження лікування постменопаузальних симптомів слід застосовувати мінімальну ефективну дозу впродовж|упродовж| мінімального періоду часу.

Тривалу комбіновану терапію можна починати|розпочинати| з|із| Фемостону® Конті міні або Фемостону® Конті залежно від часу, що минув|минав| від початку менопаузи, та тяжкості|тягаря| симптомів. Залежно від клінічної відповіді, згодом дозування можна коригувати відповідно до індивідуальних потреб.

Пацієнтки, які переходять із тривалого послідовного або циклічного прийому інших препаратів, повинні завершити 28-денний цикл лікування, після чого вони можуть|і тоді| перейти на прийом Фемостону® Конті міні. Пацієнтки, які переходять з тривалого прийому комбінованих препаратів, можуть починати|розпочинати| лікування Фемостоном® Конті міні у будь-який час.

Якщо прийом таблетки Фемостону® Конті міні |таблетки| пропущений, її слід прийняти якомога швидше. Якщо пройшло|минало| більше 12 годин, лікування слід продовжити з прийому наступної|таку| таблетки,|таблетку| не приймаючи пропущену дозу|таблетку|. У таких випадках ймовірність|ймовірність| проривної кровотечі або появи кров’янистих  виділень може бути підвищена.

Фемостон® Конті міні можна приймати незалежно від прийому їжі|їди|.

 

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями  у пацієнтів, які знаходились на терапії естрадіолом/дидрогестероном під час проведення клінічних досліджень, були головний біль, біль у животі, біль /чутливість молочних залоз та біль у попереку.

 

Під час клінічних досліджень (n=4929), спостерігалися наступні побічні реакції з вказаною нижче частотою: 

Таблиця 1