Езорма порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій 40 мг флакон №1

Порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій «Езорма» застосовується при показаннях, які вказані нижче.

Дорослі

Антисекреторна терапія в разі, коли неможливо застосовувати пероральний шлях введення, наприклад:

гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) у пацієнтів з езофагітом та / або тяжкими симптомами рефлюксу; лікування виразок шлунка, пов'язаних з терапією нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ); попередження виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаних з терапією НПЗП у пацієнтів, які входять до групи ризику.

Короткочасне підтримку гемостазу і профілактика повторної кровотечі у пацієнтів після ендоскопічного лікування гострої кровотечі внаслідок виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти у віці від 1-го до 18-ти років

Антисекреторна терапія в разі, коли неможливо застосовувати пероральний шлях введення, наприклад, ГЕРБ у пацієнтів з ерозивно рефлюксна езофагітом і / або важкими симптомами рефлюксу.

Склад

Діюча речовина - езомепразол (1 флакон містить езомепразолу натрію еквівалентно езомепразолу 40 мг).

Допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідроксид.

Протипоказання

Підвищена чутливість до езомепразолу, інших зміщенням бензимідазоли або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу.

Езомепразол не слід застосовувати одночасно з атазанавиром, нелфінавіром.

Спосіб застосування

Дорослі

Антисекреторна терапія в разі, коли неможливо застосовувати пероральний шлях введення. Пацієнтам, які не можуть приймати препарат перорально, можна вводити препарат парентерально в дозі 20-40 мг 1 раз на добу. Доза для пацієнтів з рефлюксна езофагітом складає 40 мг 1 раз на добу. Доза для пацієнтів, які отримують симптоматичне лікування рефлюксної хвороби, становить 20 мг 1 раз на добу. При лікуванні виразок шлунка, зумовлених прийомом НПЗЗ, звичайна доза становить 20 мг 1 раз на добу. Для запобігання виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, обумовлених терапією НПЗП пацієнтам групи ризику призначають препарат в дозі 20 мг 1 раз на добу. Зазвичай лікування за допомогою лікарського засобу для внутрішньовенного введення є короткочасним, пацієнтів слід переводити на пероральне застосування лікарського засобу як можна швидше.

Короткочасне підтримку гемостазу і профілактика повторної кровотечі у пацієнтів після ендоскопічного лікування гострої кровотечі внаслідок виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (дорослі). Після терапевтичної ендоскопії гострої кровотечі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки вводять 80 мг лікарського засобу у вигляді болюсної інфузії тривалістю 30 хвилин, після чого продовжують введення препарату у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 8 мг / год протягом 3-х днів (72 години). Після парентерального лікування терапію слід продовжити за допомогою пероральних засобів, що пригнічують кислотну секрецію.

Приготування відновленого розчину наведені в даному розділі нижче ( «Інструкції щодо застосування, використання та утилізації (у відповідних випадках)»).

Ін'єкції.

Доза 40 мг - 5 мл відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю не менше 3-х хвилин.

Доза 20 мг - 2,5 мл або половину відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю не менше 3-х хвилин. Невикористаний розчин утилізують.

Інфузії.

Доза 40 мг - відновлений розчин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин.

Доза 20 мг - половину відновленого розчину вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин. Невикористаний розчин утилізують.

Болюсна доза 80 мг - відновлений розчин вводять у вигляді тривалої інфузії протягом 30-ти хвилин.

Доза 8 мг / год - відновлений розчин вводять у вигляді тривалої інфузії протягом 71,5 години (розрахована швидкість інфузії 8 мг / год).

Діти 1-18 років

Як засіб для придушення шлункової секреції в разі, якщо пероральний прийом препарату неможливий. Пацієнтам, які не можуть приймати препарат перорально, в рамках періоду повного лікування ГЕРБ можна вводити препарат парентерально 1 раз на добу. Зазвичай лікування за допомогою препарату для внутрішньовенного введення повинно тривати недовго і пацієнтів слід переводити на пероральний прийом лікарського засобу як можна швидше.

Рекомендовані дози езомепразолу для внутрішньовенно введення:

лікування ерозивного рефлюксна езофагіту:

1-11 років маса тіла <20-ти кг - 10 мг 1 раз на добу; 1-11 років маса тіла ≥ 20-ти кг - 10 або 20 мг 1 раз на добу; 12-18 років - 40 мг один раз на добу;

симптоматичне лікування ГЕРХ

1-11 років - 10 мг 1 раз на добу; 12-18 років - 20 мг 1 раз на добу.

Приготування відновленого розчину наведені в даному розділі нижче ( «Інструкції щодо застосування, використання та утилізації (у відповідних випадках)»).

Ін'єкції.

Доза 40 мг - 5 мл відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю не менше 3-х хвилин.

Доза 20 мг - 2,5 мл або половину відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю не менше 3-х хвилин. Невикористаний розчин утилізують.

Доза 10 мг - 1,25 мл відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю не менше 3-х хвилин. Невикористаний розчин утилізують.

Інфузії.

Доза 40 мг - відновлений розчин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин.

Доза 20 мг - половину відновленого розчину вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин. Невикористаний розчин утилізують.

Доза 10 мг - чверть відновленого розчину вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин. Невикористаний розчин утилізують.

Інструкції із застосування, використання та утилізації (у відповідних випадках)

Перед застосуванням відновлений розчин слід візуально оглянути на наявність частинок і зміни забарвлення. Слід використовувати тільки прозорий розчин. Суміш призначена тільки для одноразового застосування.

Якщо все відновлене вміст флакона не потрібен, невикористаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Розчин для ін'єкцій 40 мг: готують розчин для ін'єкції (8 мг/мл), додаючи 5 мл 0,9% натрію хлориду для застосування у флакон езомепразола 40 мг. Відновлений розчин для ін'єкцій прозорий і безбарвний або трохи жовтуватого кольору.

Розчин для інфузій 40 мг: готують розчин для інфузій, розчиняючи вміст флакона езомепразола 40 мг в 100 мл 0,9% хлориду натрію для внутрішньовенного застосування.

Розчин для інфузій 80 мг: готують розчин для інфузій, розчиняючи вміст двох флаконів езомепразола 40 мг в 100 мл 0,9% хлориду натрію для внутрішньовенного застосування.

Відновлений розчин для інфузій прозорий і безбарвний або трохи жовтуватого кольору.

Особливості застосування

Вагітні

Дані щодо застосування езомепразолу в період вагітності обмежені. Призначати препарат «Езорма» вагітним жінкам слід з обережністю.

Невідомо, чи проникає езомепразол в грудне молоко. Досліджень за участю жінок, які годують груддю, не проводилось. Езомепразол не слід застосовувати в період годування груддю.

Результати досліджень рацемической суміші омепразолу на тваринах вказують на відсутність впливу омепразолу на фертильність у разі перорального застосування препарату.

Водії

Езомепразол із мінімальним впливом на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Зафіксовані такі небажані реакції, як запаморочення (рідко) і нечіткість зору (нечасто). Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Передозування

Досвід навмисної передозування нині дуже обмежений. Симптомами, які виникали в результаті перорального прийому дози 280 мг, були прояви з боку шлунково-кишкового тракту і слабкість. Разовий пероральний прийом 80 мг езомепразолу та введення 308 мг езомепразолу протягом 24-х годин наслідків не викликали. Специфічний антидот не відомий. Езомепразол значною мірою зв'язується з білками плазми крові та тому погано виводиться за допомогою діалізу. Як і в разі будь-якої передозування, слід надати симптоматичне лікування і прийняти загальні підтримуючі заходи.

Побічні ефекти

Серед небажаних реакцій, які найчастіше зустрічаються при проведенні клінічних досліджень (а також в період післяреєстраційного застосування препарату), відзначаються головний біль, біль в животі, діарея і нудота.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.