Есмія таблетки 5 мг блістер №28

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЕСМІЯ

(ESMYA®)

 

Склад:

діюча речовина: уліпристалу ацетат;

1 таблетка містить 5 мг уліпристалу ацетату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), тальк, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Статеві гормони та модулятори системи статевих органів.

Код АТС G03X B02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Уліпристалу ацетат показаний для передопераційної терапії помірних і тяжких симптомів міоми матки у дорослих жінок репродуктивного віку.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин

препарату.

Кровотеча з піхви неясної етіології або з причин, не пов'язаних з лейоміомами

матки.

Рак матки, рак шийки матки, рак яєчників або молочних залоз.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на добу незалежно від прийому їжі; тривалість курсу терапії – до 3 місяців. Допускається одноразове повторення 3-місячного курсу терапії. Повторний курс терапії слід починати якомога раніше, під час другого менструального циклу після закінчення першого курсу терапії.

Лікування завжди слід починати з першого тижня менструального циклу.

Дані щодо безпеки тривалих курсів терапії відсутні; таким чином, тривалість лікування не повинна перевищувати двох курсів по 3 місяці.

 

У разі пропуску прийому дози уліпристалу ацетат слід прийняти якомога швидше. Якщо запізнення становить більше 12 годин, то пропущену дозу не приймають, а просто відновлюють звичайний режим прийому.

Особливі популяції

Ниркова недостатність

Для пацієнток з легким або помірним ступенем ниркової недостатності корекція дози не потрібна. Уліпристалу ацетат не рекомендований для застосування пацієнткам з тяжкою нирковою недостатністю при відсутності ретельного контролю їх стану (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Печінкова недостатність

Для пацієнток з легким ступенем печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Уліпристалу ацетат не рекомендований для застосування пацієнткам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю за відсутності ретельного контролю їх стану (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

 

Побічні реакції.

Огляд профілю безпеки

Безпека уліпристалу ацетату оцінювалася у 602 жінок з міомою матки, які отримували 5 мг або 10 мг уліпристалу ацетату під час досліджень III фази. Найбільш поширеним явищем, яке спостерігалося під час клінічних досліджень була аменорея (80,8 %), класифікована як бажаний результат (див. розділ «Особливості застосування»).

Найбільш частою побічною реакцією була поява припливів. Більшість побічних реакцій були легкого та середнього ступеня тяжкості (93,6 %), не призводили до припинення лікування препаратом (99,5 %) і минали самостійно.

Безпека двох курсів терапії з перервою (тривалість кожного курсу не більше 3 місяців) оцінювалася у 131 жінки з фіброміомами;  пацієнтки  отримували  уліпрістала  ацетат в дозі 10 мг в рамках дослідження III фази. Отримано профіль безпеки, аналогічний показниками на фоні одноразового курсу терапії.

Таблиця побічних реакцій

Під час досліджень III фази за участю пацієнток з міомою матки, які отримували препарат протягом 3 місяців, були зареєстровані побічні реакції, перераховані нижче. Класифікація представлена відповідно до класів систем органів та частоти. Побічні реакції перераховані в порядку зменшення серйозності.

Частота: дуже часті (³ 1/10), часті (³ 1/100 – <1/10), нечасті (³ 1/1000 – <1/100), рідкі

(³ 1/10000 – <1/1000), дуже рідкі (<1/10000), частота невідома (наявних даних не достатньо для оцінки).