Інструкція Ентероспазміл капсули блістер №15

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕНТЕРОСПАЗМІЛ

(ENTEROSPASMYL)

 

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить флороглюцинолу дигідрату 80 мг , симетикону 125 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, желатин, сірки діоксид (Е 220), титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору матові капсули , розмір 0 , які містять порошок білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування функціональних розладів шлунково-кишкового тракту.

Код АТХ А03А Х.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ентероспазміл – комбінований препарат , який включає неатропіновий спазмолітичний засіб флороглюцинол дигідрат та симетикон , що запобігає накопиченню газів у кишечнику.

Симетикон – нетоксична інертна поверхнево активна речовина на основі кремнію , яка перешкоджає утворенню і сприяє руйнуванню газових пухирців. Завдяки зменшенню поверхневого натягу спричиняє з’єднання пухирців газу у шлунково-кишковому тракті , що призводить до дисперсії та вивільнення газу фізіологічним шляхом.

Симетикон попереджує утворення дефектів зображення , які виникають через газові пухирці при ультразвуковому або рентгенологічному дослідженнях.

Флороглюцинолу дигідрат сповільнює надлишкову моторику ободової та товстої кишок , що типово виникає у відповідь на прийом  їжі у пацієнтів з функціональними кишковими розладами.

Клінічні дослідження підтверджують розслаблюючий ефект гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту.

 

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо флороглюцинол швидко абсорбується і метаболізується під час першого проходження через печінку , виводиться з організму у вигляді метаболітів переважно із сечею. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові Тmax − 1 година, при значенні Cmax 2 , 74 мг/мл період напіввиведення T½ становить 2 години. Системна біодоступність після перорального прийому – 30 %.

Симетикон не абсорбується в організмі , після проходження через шлунково-кишковий тракт виводиться у незміненому вигляді.

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Спазми гладкої мускулатури , у тому числі ті, що супроводжуються больовим синдромом різної інтенсивності, та метеоризм різної етіології: здуття живота при функціональних шлунково-кишкових захворюваннях, диспепсія , аерофагія , синдром Ремхельда, післяопераційний період, гастрит, кардіо- та/або пілороспазм , ентерит , коліт , функціональна діарея, спастичний коліт із запором, синдром подразненого кишечнику, холецистолітіаз, холангіолітіаз , холецистит , перихолецистит , холангіт , папіліт; захворювання сечовивідних шляхів та гінекологічні захворювання, що супроводжуються спазмами гладкої мускулатури та флатуленцією.

Як допоміжний засіб перед рентгенологічним , ультразвуковим та інструментальним обстеженням органів черевної порожнини і малого таза.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до флороглюцинолу дигідрату, симетикону або до інших компонентів препарату.

Кишкова непрохідність, обструктивні стани шлунково-кишкового тракту.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Необхідно уникати взаємодії флуроглюцинолу з сильними анальгетиками, такими як морфін або його похідні, через можливий спазматичний ефект.

 

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не слід призначати в І триместрі вагітності. Щодо застосування препарату в                 ІІ-ІІІ триместрах вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем.

На період годування груддю застосування препарату слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати до їди , а у разі необхідності – при появі болісних відчуттів , запиваючи невеликою кількістю води. Тривалість лікування визначається індивідуально та залежить від  наявності та тривалості симптомів захворювання.

Діти віком від 6 до 12 років: приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

Дорослі та діти віком від 12 років: при функціональних шлунково-кишкових захворюваннях, при захворюваннях жовчовивідних шляхів, при захворюваннях сечовивідних шляхів та гінекологічних захворюваннях – по 2 капсули 3 рази на добу.

Для підготовки до рентгенологічних та/або ультразвукових досліджень рекомендується приймати за добу до дослідження по 1 капсулі 2 рази на добу та 1 капсулу вранці у день дослідження.

Максимальна добова доза становить 6 капсул, що відповідає 480 мг флороглюцинолу дигідрату та 750 мг симетикону.

 

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 років.

 

Передозування.

Дотепер випадки передозування невідомі.

 

 

 

Побічні реакції.

В окремих випадках при застосуванні препарату можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, такі як шкірні алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж), бронхоспазм.

 

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати!

 

Упаковка. По 15 капсул у блістері, 1 або 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробники.

1.        Фармацевтична лабораторія РОДАEЛЬ, Франція/Laboratoires Pharmaceutiques RODAEL, France.

 

2.        Альфа Вассерман С.п.А., Італія/Alfa Wassermann S.р.A., Italy .

 

Місцезнаходження виробників та їхня адреса місця провадження діяльності.

1.        Вул. Сокс , 1 , 59380 , Б’єрн , Франція/1 route de Socx , 59380 Bierne , France.

 

2.        Віа Енріко Фермі, 1, Аланно, 65020, Італія/Via Enrico Fermi, 1, Alanno, 65020, Italy.