Інструкція Дифлазон розчин для інфузій 2 мг/мл флакон 100 мл №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Дифлазон®

(Diflazon®)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину для інфузій містить 2 мг флуконазолу;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма

. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для системного застосування.

Код АТС J02А С01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Терапію препаратом Дифлазон® можна розпочинати перед отриманням результатів культуральних досліджень та інших лабораторних досліджень; після отримання результатів антибактеріальну терапію слід скоригувати відповідним чином.

Дифлазон® показаний для лікування наступних захворювань:

–  генітальні кандидози: гострий або рецидивуючий вагінальний кандидоз, кандидозний баланіт. Слід розглянути можливість лікування партнерів із симптомами генітального кандидозу.

– Мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, різнобарвний лишай, інфекції шкіри, спричинені мікроорганізмами роду Candida. Дифлазон® не показаний для лікування інфекцій нігтів та стригучого лишаю.

– Системний кандидоз, включаючи кандидемію, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивної кандидозної інфекції (інфекції черевної порожнини, ендокарда, дихальних та сечовивідних шляхів). Препарат можна застосовувати для лікування пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями та пацієнтів, які отримують цитотоксичну або імуносупресивну терапію.

– Кандидози слизових оболонок, включаючи ураження ротоглотки, стравоходу, шкірно-слизовий та хронічний атрофічний кандидоз (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів), неінвазивний бронхопульмональний кандидоз, кандидурія. Препарат можна застосовувати пацієнтам як з порушеннями з боку імунної системи, так і без них.

– Криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт та інфекції іншої локалізації (наприклад шкіри, легенів). Препарат можна застосовувати пацієнтам із нормальною імунною системою та пацієнтам, хворим на СНІД, а також  пацієнтам, яким було проведено трансплантацію органів, та пацієнтам, які отримують імуносупресивну терапію. Флуконазол можна застосовувати як підтримуючу терапію з метою профілактики рецидивів криптококозу у хворих на СНІД.

– Попередження грибкової інфекції у пацієнтів із порушенням імунітету, які знаходяться у зоні ризику через розвиток нейтропенії, спричиненої цитотоксичною терапією, радіотерапією, включаючи пацієнтів, яким було проведено трансплантацію кісткового мозку.

 

 

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активного компонента, до інших азольних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

·        Одночасне застосування з еритроміцином.

·        Одночасне    застосування   терфенадину    хворим,   які   приймають   флуконазол   у   дозі

      400 мг/добу.

·        Одночасне застосування флуконазолу з іншими лікарськими засобами, що пролонгують інтервал QT, та з лікарськими засобами, що метаболізуються за допомогою ферменту CYP3A4, (наприклад цизаприд, астемізол, пімозид, хінідин) протипоказано.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікування розчином флуконазолу для інфузій рекомендується проводити, якщо пацієнт не може приймати препарат перорально. Швидкість інфузії має бути приблизно 5-10 мл/хв. Пацієнтів слід якомога швидше переводити на лікування пероральними формами. Немає необхідності у зміні добової дози препарату при зміні шляху його застосування з перорального на внутрішньовенний та навпаки.

Добова доза флуконазолу залежить від природи та тяжкості грибкової інфекції. Лікування слід продовжувати, доки клінічні показники та результати мікологічних тестів не покажуть пригнічення грибкової інфекції; недостатній термін лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу. Пацієнти, хворі на СНІД та криптококовий менінгіт, зазвичай потребують підтримуючої терапії для попередження рецидивів.

Дорослі

Генітальні кандидози: рекомендована доза становить 150 мг перорально у вигляді одноразової дози.

Мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, різнобарвний лишай, інфекції шкіри, спричинені мікроорганізмами роду Candida: рекомендована доза становить 50 мг 1 раз на добу. Зазвичай тривалість лікування становить 2-4 тижні, але лікування мікозу стоп може тривати до   6 тижнів; загалом тривалість лікування не має перевищувати 6 тижнів.

Системний кандидоз

Кандидемія, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивної кандидозної інфекції: рекомендована доза становить 400 мг флуконазолу на добу у 1-й день лікування, а надалі – по  200 мг  1 раз  на добу.  Залежно від клінічної відповіді дозу можна підвищити  до 400 мг  1 раз на добу. Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді на терапію.

Кандидоз слизових оболонок

– Кандидоз ротоглотки: звичайна доза становить 50 мг 1 раз на добу протягом 7-14 днів. Період лікування не має перевищувати 14 днів, за винятком застосування пацієнтами з порушенням імунітету тяжкого ступеня.

– Атрофічний кандидоз ротової порожнини, пов’язаний з використанням зубних протезів: рекомендована доза становить  50 мг флуконазолу 1 раз на добу протягом 14 днів. Рекомендується одночасне застосування місцевих антисептиків.

– Інші інфекції слизових оболонок, викликані грибками роду Candida (окрім генітального кандидозу), наприклад езофагіт, неінвазивний бронхолегеневий кандидоз, кандидурія та шкірно-слизовий кандидоз: рекомендована доза становить 50 мг флуконазолу 1 раз на добу  протягом     14-30 днів. У тяжких випадках грибкової інфекції дозу можна збільшити до 100 мг на добу.

Лікування та профілактика рецидивів криптококового менінгіту та інших криптококових інфекцій

Рекомендована доза становить 400 мг на добу у перший день лікування, надалі у дозах від 200 мг до 400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді на терапію та зазвичай становить 6-8 тижнів для лікування криптококового менінгіту.

З метою профілактики рецидиву криптококового менінгіту у хворих на СНІД після завершення повного курсу первинного лікування терапію флуконазолу у дозі 100-200 мг на добу можна продовжувати протягом тривалого часу.

Попередження  грибкової інфекції у пацієнтів із порушенням імунітету, які знаходяться у зоні ризику через розвиток нейтропенії, спричиненої цитотоксичною терапією, радіотерапією, включаючи пацієнтів, яким було проведено трансплантацію кісткового мозку: рекомендована доза препарату становить 50-400 мг 1 раз на добу, залежно від ступеня ризику розвитку грибкової інфекції. Для лікування пацієнтів із високим ризиком розвитку системних інфекцій (пацієнти із можливістю розвитку вираженої чи пролонгованої нейтропенії, наприклад при трансплантації кісткового мозку) рекомендована доза становить 400 мг 1 раз на добу. Застосування препарату слід розпочинати за кілька днів до очікуваного розвитку нейтропенії і продовжувати лікування протягом наступних 7-ми днів після підвищення кількості нейтрофілів понад 1000/мм3.

Діти

Тривалість лікування залежить від клінічної та мікологічної відповіді. Дифлазон® застосовують 1 раз на добу щодня.

Дозування препарату дітям із порушенням функції нирок наведено нижче.

Діти віком до 4 тижнів.

У немовлят флуконазол виводиться з організму повільніше. У перші 2 тижні життя флуконазол призначають у такій самій дозі з розрахунку на 1 кг маси тіла, що й дітям старшого віку, але з інтервалами по 72 години. Дітям віком 3-4 тижні таку ж саму дозу застосовують з інтервалами по 48 годин.

При лікуванні дітей у перші 2 тижні життя не слід перевищувати максимальну дозу, що становить 12 мг/кг кожні 72 години.

При  лікуванні  дітей  віком  3-4  тижні  не слід перевищувати максимальну дозу, що становить 12 мг/кг кожні 48 годин.

Для точного вимірювання дози менше 10 мг препарат слід застосовувати у вигляді пероральної суспензії по 50 мг/5 мл, чи розчин для внутрішньовенної інфузії, залежно від клінічного стану пацієнта.

Діти віком старше 4 тижнів.

Рекомендована добова доза препарату для лікування кандидозу слизових оболонок становить      3 мг флуконазолу/кг маси тіла. З метою швидкого досягнення піку концентрації препарату у перший день лікування можна застосовувати навантажувальну дозу 6 мг/кг.

Для лікування системних кандидозів та криптококових інфекцій рекомендована доза становить 6-12 мг флуконазолу/кг маси тіла на добу залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Для запобігання грибкової інфекції у пацієнтів із порушенням імунітету, які знаходяться у зоні ризику через розвиток нейтропенії, спричиненої цитотоксичною хіміотерапією або радіотерапією, рекомендована доза становить 3-12 мг/кг на добу, залежно від ступеня та тривалості індукованої нейтропенії (див. дози для дорослих).

При лікуванні дітей не слід перевищувати максимальну дозу,  що становить 400 мг на добу.

Незважаючи на наявність достатньої інформації щодо застосування препарату Дифлазон® дітям, інформації щодо його застосування при генеральних кандидозах дітям віком до 16 років недостатньо. Тому застосування препарату для цієї категорії пацієнтів не рекомендується, окрім випадків, коли терапія є обов’язковою та не має іншої альтернативи.

Пацієнти літнього віку

При відсутності ознак порушення функції нирок слід застосовувати звичайну дозу для дорослих. При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) застосовувати препарат слід відповідно до схеми, наведеної нижче.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Флуконазол виводиться з організму переважно з сечею у незміненому вигляді. При одноразовому застосуванні коригувати дозу не потрібно. Пацієнтам (включаючи дітей) із порушенням функції нирок при необхідності багаторазового застосування препарату у перший день лікування слід застосовувати звичайну дозу відповідно до показань. Після цього добову дозу слід розраховувати відповідно до наступної таблиці:

                                                                                                               Таблиця 1.