Бісакоділ-Фармекс супозиторії ректальні 10 мг стрип №10

Переклад інструкції моз

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Бисакодил-Фармекс

(Bisacodyl-pharmex)

Склад:

Діюча речовина: bisacodyl;

1 супозиторій ректальний містить бісакодилу 10 мг;

допоміжні речовини: твердий жир, віск мікрокристалічний.

Лікарська форма.

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: гладкі супозиторії від білого до кремового кольору. На поздовжньому розрізі відсутні вкраплення, допускається наявність воронкоподібного поглиблення і повітряного стрижня.

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби. Код АТС а06а В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бисакодил - проносний засіб, що стимулює перистальтику товстої кишки завдяки дратівної дії на слизову оболонку або прямої стимуляції нервових закінчень у підслизовому та слизовому нервових сплетеннях.

Фармакокінетика.

Бисакодил погано абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, крім того, сам впливає на абсорбцію електролітів. В результаті цього підвищений осмотичний тиск в просвіті кишечника утримує більшу кількість води, в результаті чого пом'якшуються випорожнення і полегшується їх пасаж в товстій кишці. Крім того, збільшується обсяг стільця, що стимулює перистальтику і полегшує дефекацію.

Бактеріальні ферменти товстої кишки метаболізують бисакодил до активного з'єднання - дифенолу, який підлягає кон'югації під час першого проходження через печінку з глюкуроновою або сірчаною кислотою і повертається в кишечник через ентерогепатичну циркуляцію. Цей процес пролонгує дію препарату.

Абсорбція бісакодилу після інтраректального застосування мінімальна. Абсорбований бисакодил підлягає деацетилюванню в печінці з утворенням фенольного похідного, яке згодом виводиться з сечею. Частина, яка залишилася в товстій кишці, виводиться з калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткочасне симптоматичне лікування запорів, в тому числі звичних запорів і хронічних запорів у лежачих пацієнтів і пацієнтів похилого віку; перед діагностичними процедурами, хірургічними та акушерськими втручаннями, а також в перед- і післяопераційний період.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бісакоділом та інших компонентів препарата.кішечная непроходімость.острие захворювання органів черевної порожнини, включаючи апендицит і гострі запальні захворювання кішечніка.тяжелая біль в животі, асоційована з нудотою і блювотою, яка може свідчити про вищезазначених важких состояніях.тяжелая дегідратація.

Анальні тріщини або виразковий проктит з пошкодженням слизової оболонки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бисакодил підсилює дію серцевих глікозидів через зниження рівня калію в сироватці крові. він також підсилює калійуретіческое дію діуретиків і глюкокортикоїдів.

Особливості застосування.

тривалість лікування

Як і інші проносні засоби, бисакодил не слід застосовувати постійно протягом більше 5 днів без з'ясування причини запору. Тривале і надмірне застосування препарату може викликати порушення балансу електролітів і рідини, а також гіпокаліємію.

Втрата рідини в кишечнику

Втрата рідини в кишечнику може викликати дегідратацію, симптомами якої можуть бути жага і олігурія. Пацієнтам, які страждають від втрати рідини в кишечнику, що може викликати небезпечну дегідратацію (наприклад, при нирковій недостатності, хворим похилого віку), застосування бісакодилу слід припинити та почати знову тільки під медичним наглядом (див. Розділ «Побічні реакції»).

порушення травлення

Були окремі повідомлення про виникнення болю в животі та кров'янисту діарею після застосування бісакодилу. Окремі випадки були пов'язані з ішемією слизової оболонки товстої кишки. У деяких хворих може з'являтися кров у випорожненнях, що в цілому носить легкий характер і не потребує лікування (див. Розділ «Побічні реакції»).

Запаморочення, синкопе

У пацієнтів, які застосовували бисакодил, може виникати запаморочення і / або синкопе.

З наявної інформації про ці випадки можна припустити, що ці явища пов'язані з дефекаційний синкопе (або синкопе, пов'язані з напругою під час дефекації) вазовагальние відповіддю на абдомінальний біль, що може бути пов'язано з запором, який спонукав приймати проносний засіб.

Хворі похилого віку

Часте застосування бісакодилу у пацієнтів похилого віку може посилювати астенію, викликати ортостатичну гіпотензію і розлади координації рухів, пов'язані з втратою рідини та електролітів.

місцеві реакції

При застосуванні супозиторіїв можуть виникати больові явища і місцеве роздратування, особливо при наявності анальних тріщин і виразкового проктиту.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Бисакодил не рекомендується застосовувати в період вагітності, особливо в i триместрі, крім випадків, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плоду; застосування можливо тільки за порадою лікаря. достатньої кількості контрольованих клінічних досліджень у вагітних не проводили. з досвіду тривалого застосування препарату даних по його шкідлива або негативному впливу під час вагітності не виявлено.

Бисакодил не рекомендується застосовувати в період годування груддю, крім випадків, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для дитини; застосування можливе тільки за порадою лікаря. Даних, екскретіруеться чи бисакодил в грудне молоко, немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень з вивчення здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось. однак пацієнтів слід поінформувати, що в зв'язку з можливістю виникнення у них запаморочення і / або синкопе їм слід утриматися від керування автранспортом і роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для ректального застосування. перед застосуванням супозиторій слід вийняти з блістера.

Бисакодил застосовувати тільки для лікування дорослих пацієнтів: 1 супозиторій 1 раз на добу, зазвичай вранці. Лікування триває не більше 7 днів.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Застосування бісакодилу в високих дозах може призводити до діареї, абдомінальним спазмів і клінічно значущої втрати калію і електролітів.

Тривале застосування проносних засобів може викликати хронічну діарею, абдомінальний біль, гіпокаліємію, вторинний гіперальдостеронізм і нефролітіаз. Як наслідок гіпокаліємії були повідомлення про випадки пошкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м'язову слабкість.

Лікування: замісна терапія рідинами та корекція електролітного дисбалансу (особливо при гіпокаліємії). Це особливо важливо для пацієнтів похилого та молодого віку. Можливе призначення спазмолітиків.

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій класифікується як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100

З боку імунної системи

Рідко: гіперчутливість і алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк і анафілактичні реакції.

З боку метаболізму та розлади травлення

Рідко: дегідратація.

З боку нервової системи

Нечасто: запаморочення.

Рідко: синкопе.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: дискомфорт, біль, спазми в животі, нудота і діарея.

Нечасто: кров в випорожненнях, блювота, абдомінальний дискомфорт, аноректальний дискомфорт.

Рідко: коліт.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у Стрипі, по 2 стрипи в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Ооо «Фармекс груп».

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця проведення діяльності.

Україна, 08300, київська обл., М бориспіль, вул. шевченко, 100.