Біоселак капсули піхвові блістер №10

ІНСТРУКЦІЯ про застосування

медичного імунобіологічного препарату

БІОСЕЛАК (BIOSELAC®)

 

Загальна характеристика:

ліофілізат штаму Lactobacillus rhamnosus 573;

основні властивості лікарської форми: тверді желатинові капсули білого кольору, наповнені однорідним порошком бежево-кремового кольору.

Якісний та кількісний склад:

1 капсула містить

діюча речовина: Lactobacillus rhamnosus 573 палички - близько 1010 (не менше 108 КУО),

допоміжні речовини: молоко знежирене порошкоподібне, сахароза, натрію глутамат, крохмаль картопляний, магнію стеарат, маніт (Е 421), титану діоксид (Е 171), желатин.

Форма випуску. Капсули вагінальні тверді.

Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації

АТС G02C Х02. Лікарські засоби для застосування в гінекології.

Імунологічні і біологічні властивості

Біоселак випускається у формі вагінальних капсул, які містять молочнокислі бактерії, що входять до складу нормальної мікрофлори піхви здорових жінок і забезпечують захист від розвитку патогенних мікроорганізмів.

Під час місцевого або системного лікування вагінальних інфекцій антибіотиками і сульфаніламідами, гормональній терапії, неправильній гігієні порушується природна вагінальна мікрофлора, підвищується ризик рецидиву захворювання. Терапевтичний ефект Біоселака забезпечується шляхом введення активних штамів молочнокислих бактерій Lactobacillus rhamnosus 573, ліофілізованих на молочно-цукровому носії, безпосередньо в піхву і проявляється у швидкому зниженні рН піхви до 4,0 - 4,7, в активному пригніченні росту і розмноження хвороботворних бактерій, відновленні власної вагінальної мікрофлори і фізіологічної рівноваги піхви.

Дослідження in vitro підтвердили стійкість Lactobacillus rhamnosus 573 до котримоксазолу і метронідазолу, тому Біоселак можна використовувати під час терапії препаратами, що містять дані речовини.

Показання для застосування

Біоселак застосовують для відновлення і підтримання нормальної бактеріальної мікрофлори піхви в наступних випадках:

- профілактика і лікування специфічних і неспецифічних вагінальних інфекцій;

-  у комплексній терапії вагініту, в тому числі вагініту бактеріальної етіології;

-  профілактика вульвовагінального кандидозу;

-   профілактика дисбіозу піхви різної етіології;

-   після антимікробної та гормональної терапії;

-   перед проведенням місцевих гінекологічних втручань;

-    як профілактичний засіб при використанні тампонів, місцевих контрацептивів, при недостатній особистій гігієні;

-   при виникненні виділень із піхви.

Спосіб застосування та дози

Для місцевого застосування (для вагінального застосування).

Капсулу необхідно вводити глибоко в піхву, дотримуючись усіх правил особистої гігієни.

Біоселак використовують по 1 - 2 капсули на добу (одну вранці та одну ввечері перед сном) протягом 7-10 днів.

При необхідності лікування повторити.

Побічна дія

Препарат добре переноситься.

У поодиноких випадках (менш ніж у 1 пацієнта із 10000) можуть спостерігатися місцеві реакції: свербіж, відчуття печіння, збільшення секреції піхви.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого із компонентів препарату.

 

Особливості застосування

У разі серйозних порушень імунної системи, застосовувати препарат Біоселак необхідно з особливою обережністю.

Біоселак не повинен використовуватися пацієнтами одночасно з антибактеріальними, трихомонацидними або протигрибковими ліками (за винятком метронідазолу і ко- тримоксазолу), а також у період лікування слід утримуватися від вагінальних спринцювань з використанням антисептичних розчинів, так як вони можуть знижувати ефективність препарату за рахунок пригнічення росту Lactobacillus rhamnosus.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності і лактації можливе за призначенням лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 °С (у холодильнику).

Термін придатності

2 роки.

При температурі зберігання не вище 25 °С термін придатності препарату становить не більше 4 тижнів.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

 

Пакування

10 капсул вагінальних у блістері; 1 блістер в картонній коробці. 10 капсул вагінальних у флаконі; 1 флакон в картонній коробці.

 

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник:

Інститут біотехнології сироваток та вакцин БІОМЕД С.А. (ІБСВ БІОМЕД С.А.).

Адреса виробника:

Ал. Соснова, 8; 30-224 Краків, Польща.

Заявник.

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД, Велика Британія.

Рекламації на препарат направляти до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94); ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75- 86) та на адресу підприємства-виробника.