Бетоптик S краплі очні 0,25 % флакон-крапельниця дроп-тейнер 5 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БЕТОПТИК® S

(BETOPTIC® S)

 

Cклад:

діючі речовини: 1 мл суспензії містить бетаксололу гідрохлориду 2,8 мг, що еквівалентно 2,5 мг бетаксололу;

допоміжні речовини: маніт (E 421), кислота полістиролсульфонова, карбомер 974Р, динатрію едетат, бензалконію хлорид, N-лауроїлсаркозин, кислота борна, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

 

Лікарська форма.

Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиглаукомні препарати і міотичні засоби. Блокатори бета-адренорецепторів. Код АТС S01E D02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для зниження внутрішньоочного тиску у хворих на хронічну відкритокутову глаукому або очну гіпертензію (як монотерапія, так і в комбінації з іншими лікарськими засобами).

 

Протипоказання.

·      Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з компонентів препарату.

·      Синусова брадикардія, синдром дисфункції синусового вузла, дисфункція синусо-передсердного вузла, атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня, неконтрольована водієм ритму. Виражена серцева недостатність або кардіогенний шок.

·      Реактивне захворювання дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму тяжкого ступеня або бронхіальну астму тяжкого ступеня в анамнезі, хронічні обструктивні захворювання легень тяжкого ступеня.

 

Спосіб застосування та дози.

Для офтальмологічного застосування.

Дозування

Застосування дорослим, включаючи людей літнього віку

Рекомендована доза становить 1 крапля БЕТОПТИКу® S у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей)  2 рази на день. У деяких пацієнтів для стабілізації гіпотензивної дії БЕТОПТИК® S потрібно застосовувати декілька тижнів. Рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами, хворими на глаукому.

Якщо при застосуванні рекомендованих доз внутрішньоочний тиск пацієнта не контролюється належним чином, можна застосовувати супутню терапію з іншими протиглаукомними препаратами.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повіки або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії з використанням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хв між їх застосуванням.

Застосування дітям та підліткам

Ефективність та безпека очних крапель БЕТОПТИК® S при застосуванні пацієнтам віком до         18 років не встановлена.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

БЕТОПТИК® S не досліджувався для цієї категорії пацієнтів.

Спосіб застосування

Перед застосуванням препарату флакон слід добре струснути.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

 

Побічні реакції.

Короткий огляд даних з безпеки

Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався протягом клінічних досліджень препарату БЕТОПТИК® S, було відчуття дискомфорту в оці, що зустрічалося у 12 % пацієнтів.

Нижчезазначені побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень препарату та класифіковані таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до <1/100), поодинокі (≥ 1/10000 до <1/1000), одиничні (< 1/10000). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.