Аттенто 40/10 таблетки вкриті плівковою оболонкою 40 мг + 10 мг блістер №28

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АТТЕНТОâ 20/5, АТТЕНТОâ 40/5, АТТЕНТОâ 40/10

(АТТЕNТОâ 20/5, АТТЕNТОâ 40/5, АТТЕNТОâ 40/10)

 

Склад:

діючі речовини:

1 таблетка містить олмесартану медоксомілу 20 мг та амлодипіну бесилату 6,944 мг

 (що еквівалентно амлодипіну 5 мг) або

1 таблетка містить олмесартану медоксомілу 40 мг та амлодипіну бесилату 6,944 мг

 (що еквівалентно амлодипіну 5 мг) або

1 таблетка містить олмесартану медоксомілу 40 мг та амлодипіну бесилату 13,888 мг

 (що еквівалентно амлодипіну 10 мг);

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований (кукурудзяний), целюлоза мікрокриста-лічна силікована (містить  98% мікрокристалічної целюлози (Ph. Eur.) та 2 %  кремнію діоксиду колоїдного безводного (Ph. Eur.)), натрію кроскармелоза, магнію стеарат;  

плівкова оболонка:

таблетка 20/5 – Оpadry ІІ 85F18422 білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк);

таблетка 40/5 – Оpadry ІІ 85F22093 жовтий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), поліетиленгліколь, тальк);

таблетка 40/10 – Оpadry ІІ 85F25467 червоний (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), поліетиленгліколь, тальк).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Антагоністи ангіотензину ІІ та блокатори кальцієвих каналів. Код АТХ С09D В02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Есенціальна гіпертензія.

Препарат Аттентоâ показаний пацієнтам, у яких монотерапія олмесартаном медоксомілом або амлодипіном не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску.

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до діючих речовин, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин препрату;

-          ІІ та ІІІ триместр вагітності;

-          тяжка печінкова недостатність та непрохідність жовчних шляхів;

-          тяжка артеріальна гіпотензія;

-          шок (кардіогенний шок у тому числі);

-          порушення відтоку крові із лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня);

-          серцева недостатність з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда.

 

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

Приймають по 1 таблетці 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Рекомендується приймати таблетки щоденно в один і той самий час. Таблетки ковтають цілими, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад склянкою води.

Препарат Аттентоâ 20/5 застосовують пацієнтам, у яких монотерапія олмесартаном медоксомілом або амлодипіном не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску.

Препарат Аттентоâ 40/5 застосовують пацієнтам, у яких застосування препарату Аттентоâ 20/5 не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску.

Препарат Аттентоâ 40/10 застосовують пацієнтам, у яких застосування препарату Аттентоâ 40/5 не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску.

До застосування комбінованого препарату з фіксованою дозою діючих речовин рекомендується поетапний підбір доз цих речовин у вигляді монопрепаратів. За необхідності можлива пряма заміна монопрепаратів на комбінований препарат. Для зручності хворих, які застосовують олмесартан медоксоміл та амлодипін у вигляді окремих таблеток, можна перевеести на препарат Аттентоâ, що містить ці діючі речовини в аналогічних дозах.

Хворі літнього віку (віком від 65 років).

Як правило, для хворих літнього віку змінювати рекомендовану дозу не потрібно. Слід ретельно контролювати артеріальний тиск у хворого при збільшенні дози олмесартану медоксомілу до      40 мг (максимальної добової дози).

Порушення функції нирок.

Максимальна доза олмесартану медоксомілу для хворих з легким або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 20-60 мл/хв) становить 20 мг на добу, оскільки досвід застосування більшої дози у цій групі хворих обмежений. Застосування препарату Аттентоâ не показано хворим із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 20 мл/хв). При застосуванні препарату хворим з легким або помірним порушенням функції нирок рекомендується контролювати рівень калію та креатиніну у крові.

Порушення функції печінки.

Препарат Аттентоâ з обережністю призначають хворим з легким або помірним порушенням функції печінки. При помірному порушенні функції печінки олмесартан медоксоміл застосовують у початковій дозі 10 мг на добу. Максимальна добова доза для цієї групи хворих становить 20 мг на добу. При відповідній терапії діуретичними засобами та/або іншими антигіпертензивними засобами хворим з порушенням функції печінки рекомендується ретельне спостереження за рівнем артеріального тиску та функцією нирок. Досвіду застосування олмесартану медоксомілу хворим з тяжким порушенням функції печінки немає. Як і при застосуванні інших препаратів групи антагоністів кальцію, у хворих з  дисфункцією печінки подовжується час напіввиведення амлодипіну; рекомендації щодо дозування не встановлені, тому таким хворим препарат Аттентоâ слід призначати з обережністю.

 

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями, що виникали під час застосування препарату Аттентоâ, були периферичні набряки (11,3 %), головний біль (5,3 %) та запаморочення (4,5 %).

Побічні явища, що спостерігалися під час клінічних досліджень та протягом післяреєстраційних досліджень з безпеки, а також побічні реакції, про які були спонтанні повідомлення, представлені у нижченаведеній таблиці. Крім цього, у таблиці наведені побічні реакції, що спостерігалися на тлі застосування кожного з діючих компонентів препарату окремо (олмесартану медоксомілу та амлодипіну) з урахуванням їх встановленого профілю безпеки.

 

Для класифікації частоти виникнення побічних реакцій використовувалася така термінологія: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від            ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); не встановлено (частоту встановити неможливо за наявними даними).