Флоксанекст 3 мг/мл глазные капли 10 мл

Действующее вещество: офлоксацин;

1 мл раствора содержит 3,0 мг офлоксацина;

Другие составляющие: бензалкония хлорида раствор, натрия хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная (если необходимо), вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор слегка желтоватого цвета, практически свободный от частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства.

Код ATX S01A E01.

Фармакодинамика.

Офлоксацин является бактерицидным синтетическим химиотерапевтическим веществом и относится к группе фторхинолонов. Офлоксацин проявляет высокую активность в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов и меньшего количества грамположительных микроорганизмов. Офлоксацин проявил высокую активность по отношению к большинству штаммов этих микроорганизмов in vitro и в клинической практике при лечении инфекций глаз. Данные клинических испытаний по эффективности офлоксацина против Streptococcus pneumoniae базируются только на ограниченном количестве изолятов. В бактериальных клетках офлоксацин ингибирует ДНК-гиразу – фермент, который необходим для дупликации и транскрипции бактериальной ДНК. Офлоксацин активен в отношении таких грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacter calcoaceticus ; вид Enterobacter , включая E. cloacae ; вид Haemophilis , включая H. influenza и H. aegyptius ; вид Klebsiella , включая K. Pneumoniae ; вид Moraxella , Morganella morganii ; вид Proteus , включая P. Mirabilis ; вид Pseudomonas , включая P. Aeruginosa , P. cepacia ,

P. fluoroscens ; вид Serratia , включая S. Marcescens .

Офлоксацин активен в отношении таких грамположительных микроорганизмов: виды Bacillus , Corynebacterium , Micrococcus , Staphylococcus , включая S. aureus и S. Epidermidis , Streptococcus , включая S. Pneumoniae (см. выше), S. viridans и S.

Офлоксацин не подвергается дегидратации ферментами бета-лактамазами и не изменяется ферментами хлорамфеникол-ацетилтрансферазой, аминогликозид-аденилилазой и аминогликозид-фосфорилазой.

Фармакокинетика.

После закапывания в глаз офлоксацин хорошо проникает в слезную пленку. Средняя концентрация офлоксацина в слезах, измеренная через 4 ч после применения (9,2 мкг/г), была выше, чем минимальная концентрация, необходимая для угнетения 90 % большинства штаммов, вызывающих глазные инфекции (MIC90) in vitro , которая составляла 2 мг /ч.

Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови после 10 дней местного офтальмологического применения была в 1000 раз меньше, чем концентрация после стандартной пероральной дозы офлоксацина. Не сообщали о систематических побочных реакциях после местного применения офлоксацина.

Местное лечение внешних глазных инфекций (таких как конъюнктивит и кератит) у взрослых и детей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину.

Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным веществам препарата, другим хинолонам.

Показано, что при системном применении некоторых хинолонов ингибируется клиренс метаболитов кофеина и теофиллина. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные при системном применении офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина в значительной степени зависит от офлоксацина.

Также были сообщения о повышении частоты случаев токсического воздействия на ЦНС после системного применения фторхинолонов вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но не сообщалось при совместном системном применении НПВП и офлоксацина.

ФлоксаНекст, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

ФлоксаНекст не предназначен для использования в виде инъекций.

Сообщалось о серьезных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности (анафилактические/анафилактоидные), некоторые из них возникают после применения первой дозы у пациентов, получавших системные хинолоны, включая офлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

При возникновении аллергической реакции на ФлоксаНекст прием лекарственного средства следует прекратить. Препарат с осторожностью применяют пациентам, ранее демонстрировавшим чувствительность к другим антибактериальным средствам группы хинолонов.

При применении препарата ФлоксаНекст следует учитывать риск попадания в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. Как и в случае других противоинфекционных препаратов, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

Если наблюдается усиление инфекции или клиническое улучшение, не наблюдается в течение рационально обоснованного периода времени, применение препарата прекращают и применяют альтернативную терапию.

У пациентов, принимающих офлоксацин в виде глазных капель для местного применения, зафиксировано возникновение синдрома Стивенса-Джонсона, однако причинно-следственная связь не установлена.

Со стороны сердца

С осторожностью следует применять фторхинолоны, включая ФлоксаНекст, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими, как:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять QT-интервал (например, противоаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства);

- некорректируемый электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

– сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и младшие женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, у этих групп пациентов следует с осторожностью применять препарат ФлоксаНекст.

Дети

Безопасность и эффективность у детей до 1 года не установлена.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата ФлоксаНекст, капли глазные.

0,3% для лечения конъюнктивита новорожденных очень ограничены.

Не рекомендуется применять препарат ФлоксаНекст, капли глазные 0,3%, при бленорее новорожденных, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis , поскольку его применение этим пациентам не было оценено.

Тендиниты (воспаление сухожилий) и разрывы сухожилий могут возникать при терапии системными фторхинолонами, в том числе офлоксацином, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Поэтому следует тщательно наблюдать за такими пациентами и при первых симптомах тендинита отменить лечение препаратом (см. «Побочные реакции»).

Применение пациентам пожилого возраста

Сравнительных данных местного применения препарата пациентам пожилого возраста по сравнению с другими возрастными группами нет.

В клинических и доклинических публикациях сообщалось о случаях перфорации роговицы у пациентов с предварительно существующими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы при лечении фторхинолонами для местного применения. Однако во многих таких сообщениях говорилось о значительных сопутствующих факторах, включая пожилой возраст, наличие больших язв, сопутствующих глазных состояний (например, серьезной сухости глаза), системных воспалительных заболеваний (например, ревматоидного артрита) и одновременное применение стероидов для офтальмологического применения или НПВП. Однако с осторожностью необходимо применять препарат для лечения пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы, учитывая риск возникновения перфорации роговицы.

Во время лечения офтальмологическими препаратами офлоксацин сообщали о выделении из роговицы, однако причинно-следственная связь не установлена.

Длительное применение других фторхинолонов в высоких дозах на испытуемых животных вызывало помутнение хрусталика. Однако этот эффект не сообщали при применении препарата человеком, также не отмечали после наружного применения офлоксацина в течение периода до шести месяцев в исследованиях на животных.

Во время лечения офлоксацином следует избегать пребывания на открытом солнце и воздействия ультрафиолетового облучения из-за существующего потенциала фотосенсибилизации.

ФлоксаНекст содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз.

Во время лечения не следует пользоваться контактными линзами.

При применении ФлоксаНекст, глазных капель вместе с другими глазными каплями/глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

Беременность.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применение препарата ФлоксаНекст у беременных не проводилось. Поскольку системные фторхинолоны способны вызывать артропатию у половозрелых животных, препарат не следует применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Поскольку офлоксацин и другие хинолоны, применяемые системно, выделяются в грудное молоко и существует потенциал причинения вреда для младенца, необходимо принять решение о временном прекращении кормления грудью, учитывая важность данного препарата для матери.

Фертильность.

Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность животных.

Никаких исследований влияния на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось.

После закапывания глазных капель может наблюдаться временное затуманивание зрения. Не управляйте автотранспортом и не работайте с опасными механизмами, пока зрение не восстановится.

Препарат предназначен только для местного применения в глаза.

Первые 2 дня закапывают по 1 - 2 капли каждые 2 - 4 часа, а затем - 4 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Дети.

Безопасность и эффективность у детей до 1 года не установлена.

В случае передозировки следует применять симптоматическое лечение. Поскольку возможно продление интервала QT, следует проводить ЭКГ-мониторинг.

Общие проявления.

После системного применения офлоксацина возникновение серьезных реакций является редким явлением, большинство симптомов носят обратный характер. Поскольку небольшое количество офлоксацина абсорбируется после внешнего применения, могут возникнуть побочные эффекты, связанные с системным применением препарата.

Для классификации частоты побочных эффектов использованы следующие категории:

Очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до нечасто (от ≥1/1000 до редко (от ≥1/10000 до очень редко) (частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных)).

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая проявления и симптомы аллергии (например, зуд и век) и анафилактические реакции (например, ангионевротический отек, одышка, анафилактический шок, орофарингеальный отек, отек лица и язык).

Со стороны нервной системы.

Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны органов зрения.

Часто: раздражение глаз, дискомфорт в глазах.

Частота неизвестна: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, ощущение постороннего тела, повышенное слезотечение, сухость глаза, боль в глазу, гиперемия глаза, периорбитальный отек (включая отек век).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: желудочковая аритмия и пируэтная желудочковая тахикардия (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинения интервала QT на ЭКГ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

У пациентов, получающих терапию системными фторхинолонами, были зарегистрированы разрывы сухожилий плеча, руки, ахиллового или других сухожилий, требовавших хирургического вмешательства или приведших к длительной инвалидизации. Исследования и послерегистрационный опыт применения хинолонов для системного применения показывают, что риск этих разрывов может повышаться у пациентов, одновременно с ними применяющих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста и в случае тяжелой нагрузки на сухожилие, включая ахилловое сухожилие (см. раздел «Особенности применения »).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Специалисты в сфере здравоохранения поощряются сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему информирования.

Срок годности закрытого флакона:

30 месяцев.

Флакон после первого открытия:

После первого открытия содержимое флакона-капельницы следует использовать в течение 4 недель, после этого периода остаточный продукт должен быть утилизирован.

Лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в пачке.

По рецепту.

ФАРМИГЕА С. П. А./FARMIGEA SPA

Адрес

Виа Г. Б. Олива, 8 - 56121 Пиза (Пиза), Италия /Via GB Oliva, 8 - 56121 Пиза (PI), Италия.