Зеродол таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг блистер №30

Состав

действующее вещество: ацеклофенак;

1 таблетка содержит ацеклофенак 100 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, натрия крахмальгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е 172), масло касторовое гидрогенизированное, гипрооноза;

пленочная оболочка: тальк, титана диоксид (Е 171), дибутилфталат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с распределительной чертой с одной стороны и тиснением "ZRD" с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код ATX M01A B16.

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство, производное вещество фенилуксусной кислоты, по химическому составу похоже на диклофенак. Ацеклофенак оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действия. Ингибируя циклооксигеназу (ЦОГ), ацеклофенак ингибирует синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному ослаблению боли, уменьшает утреннюю скованность, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Фармакокинетика

Всасывание.

Ацеклофенак хорошо всасывается после перорального применения, его биодоступность составляет около 100%. Пиковая концентрация в плазме крови достигается примерно в течение 1,25–3 ч после применения. Время достижения максимальной концентрации увеличивается при одновременном употреблении с пищей, в то время как на степень всасывания это не влияет.

Деление.

Ацеклофенак связывается с белками (>99,7%). Препарат проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60% концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет около 30 л.

Вывод.

Средний период полувыведения из плазмы крови составляет 4–4,3 часа. Клиренс составляет 5 л в час. Приблизительно две трети применяемой дозы выводится с мочой в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% перорально примененной разовой дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак преимущественно метаболизируется в печени в 4'-гидроксиацеклофенак, а также в другие метаболиты, включая диклофенак. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2С9 к основному метаболиту 4-ОН-ацеклофенака, клиническое действие которого несущественно. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были обнаружены среди многих метаболитов.

Особые группы пациентов.

Не выявлено никаких изменений фармакокинетики ацеклофенака у пациентов пожилого возраста.

Замедленная скорость выведения после разовой дозы ацеклофенака отмечалась у пациентов с пониженными функциями печени. В исследовании повторяющихся доз при применении 100 мг 1 раз в сутки не наблюдалось никаких различий в фармакокинетических параметрах у пациентов со слабым и умеренным циррозом печени и у здоровых лиц.

У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых отличий в фармакокинетике после приема однократной дозы не наблюдалось.

Показания

Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также при других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит или внесуставный ревматизм).

Как анальгетик при состояниях, сопровождающихся болью (включая боли в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорею).

Противопоказания

Ацеклофенак противопоказан:

пациентам с гиперчувствительностью к ацеклофенаку или любому вспомогательному компоненту лекарственного средства (см. раздел «Состав»); пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, ангионевротический отек или крапивницу, а также пациентам с гиперчувствительностью к этим препаратам; пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией язвы в анамнезе, связанными с предварительной терапией НПВС; пациентам с сопутствующей пептической язвой или кровотечением, в том числе в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизодов развития язвы или кровотечения); пациентам с острым кровотечением или заболеваниями, сопровождающимися кровотечением (гемофилия или нарушение свертывания крови); пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс II–IV по классификации NYHA — Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или с цероброваскулярными нарушениями; пациентам с цероброваскулярными заболеваниями, перенесшими инсульт или имеющие эпизоды транзиторных ишемических атак; пациентам с ишемической болезнью сердца, имеющим стенокардию или перенесшим инфаркт миокарда; для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения); пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; в период беременности; в период кормления грудью; детям (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия не проводили, за исключением взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9 и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, возможно фармакокинетическое взаимодействие ацеклофенака с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. При применении ацеклофенака, как и других НПВС, увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, следовательно, возможно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками.

Из-за недостатка исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака нижеследующие рекомендации основываются на данных о других НПВС.

Следует избегать одновременного применения.

Метотрексат: НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата всегда следует избегать назначения НПВС.

Сердечные гликозиды, дигоксин: НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к увеличению уровня гликозидов в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не производится мониторинг концентраций дигоксина.

Препараты лития и дигоксин: некоторые НПВС ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Следует избегать одновременного применения, если не производится мониторинг концентраций лития и дигоксина.

Антикоагулянты: НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), что может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков и гепарина, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.

Антибиотики группы хинолинов: исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск развития судорог, связанных с применением антибиотиков группы хинолонов.

У пациентов, применяющих НПВС и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): при одновременном применении с НПВС увеличивают риск кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»).

Комбинации, требующие подбора дозы и осторожности при применении

Метотрексат: следует учесть возможное взаимодействие НПВС и метотрексата даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать характеристики функции почек. Необходима осторожность при приеме НПВС и метотрексата в течение 24 часов, поскольку НПВС могут повысить уровни концентрации метотрексата в плазме крови, что приводит к повышению токсичности данного препарата.

Циклоспорин, такролимус: при одновременном применении НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приёме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: необходимо избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку это увеличивает частоту возникновения побочных явлений.

Мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики: ацеклофенак, как и другие НПВС, может ингибировать активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. При сопутствующем применении с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Антигипертензивные препараты: НПВС могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения ОПН, которая обычно имеет обратимый характер, возрастает у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пожилых или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в ходе лечения).

Ацеклофенак не влиял на контроль АД при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.

Гипогликемические средства клинические исследования показывают, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме Зеродола следует провести корректировку дозы препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Зидовудин: при одновременном применении НПВС и зидовудина повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ(+)-пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

Особенности применения

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Зеродол и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения самой низкой эффективной дозы для контроля симптомов (см. «Способ применения и дозы» и ниже риски, связанные с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой).

Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Язва, перфорация и кровотечение из ЖКТ, приводившие к летальному исходу, наблюдались при применении всех НПВС в любой период лечения, как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной гастроинтестинальной патологии.

Риск развития язвы, перфорации и кровотечений из ЖКТ повышается при применении высоких доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу. Для таких пациентов, а также для больных, требующих сопутствующего приема низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, негативно влияющих на состояние желудочно-кишечного тракта, может потребоваться назначение комбинированной терапии с протективными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной) помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в том числе пожилого возраста, должны сообщать о любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (прежде всего при кровотечениях из ЖКТ), особенно в начале лечения. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота). с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

При возникновении язвы или кровотечения ЖКТ у пациента, применяющего Зеродол, лечение должно быть прекращено.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходимы соответствующий мониторинг и особые указания, так как сообщалось о задержке жидкости в организме и отеках, ассоциированных с приемом НПВС. Недостаточно данных для исключения данного риска при приеме ацеклофенака.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВС (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько повышают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при приеме ацеклофенака. Поскольку неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему возрастает вместе с повышением дозы и продолжительности лечения, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение кратчайшего периода лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии следует периодически пересматривать.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным контролем пациентам с цереброваскулярным кровоизлиянием в анамнезе.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным контролем пациентам при следующих состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»):

симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы; наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта; язвенный колит; болезнь Крона; склонность к кровотечениям, системная красная волчанка (СКВ), порфирия и нарушения гемопоэза и гемостаза.

Воздействие на печень и почки

Прием НПВС может вызвать дозозависимую редукцию образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при применении препарата пациентам с нарушением функции сердца, почек или печени, лицам, получающим диуретики, пациентам после хирургического вмешательства, а также пожилым пациентам.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства Зеродол пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль над функцией почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака.

Применение ацеклофенака следует прекратить, если отклонения показателей функции печени от нормы сохраняются или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболеваний печени или возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВС у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани увеличивается риск развития асептического менингита (см. «Побочные реакции»).

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и другие НПВС, лекарственное средство Зеродол может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимать впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВС наблюдались очень редко (см. раздел «Побочные реакции»). Высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале применения препарата, а также развитие этих нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. Прием Зеродола следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистых и других проявлениях гиперчувствительности.

В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Зеродол при ветряной оспе.

Гематологические нарушения

Зеродол может вызвать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны дыхательной системы

Препарат следует применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку у таких пациентов прием НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста (возраст от 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение, перфорация ЖКТ) при приеме НПВС. Осложнения могут быть летальными. Также пожилые пациенты чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительное применение

Все пациенты, применяющие НПВС в течение длительного лечения, должны находиться под тщательным контролем (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).

Вспомогательные вещества

Зеродол содержит масло рициновое гидрогенизированное, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых наблюдаются такие явления, как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, при приеме НПВС не следует управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью. На период лечения ацеклофенаком кормление грудью следует прекратить.

Нарушение фертильности у женщин.

Применение ацеклофенака может нарушить фертильность у женщин. Применение этого препарата не рекомендовано женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить Зеродол.

Способ применения и дозы

Зеродол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального применения, и их следует запивать не менее ½ стакана жидкости. Зеродол желательно принимать с едой.

Нежелательные явления можно свести к минимуму, если продолжительность приема препарата будет наименьшей, необходимой для контроля симптомов (см. «Особенности применения»).

Взрослые

Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут в два приема по 100 мг (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером).

Пациенты пожилого возраста

Следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, так как у них чаще наблюдается нарушение функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС их следует применять в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Как правило, снижение дозы не требуется. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС, а также соблюдать рекомендации, описанные в разделе «Особенности применения».

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует снизить дозу ацеклофенака. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг/сут (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенака, однако этим пациентам следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Лекарственное средство противопоказано детям.

Передозировка

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека.

Возможные симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, сонливость, раздражение ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, шум в ушах, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, потеря сознания, судорог. В случаях тяжелого отравления могут возникать ОПН и поражение функции печени.

Лечение

Лечение острых отравлений НПВС состоит в применении антацидов (при необходимости) и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенака внутрь заключается в предотвращении всасывания препарата посредством промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективны для выведения НПВС через высокую степень связывания НПВС с белками крови и экстенсивный метаболизм.

Побочные реакции

Желудочно-кишечный тракт: чаще всего побочные реакции были связаны с ЖКТ. При приеме НПВС могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При применении НПВС сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в желудке, молоте, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Очень редко сообщалось о панкреатите.

Сердечно-сосудистая система: в связи с применением НПВС сообщалось о развитии отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Ацеклофенак обладает структурным и метаболическим родством с диклофенаком, который, как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, несколько увеличивает риск общих артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приеме высоких доз или при длительном применении).

Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанного с применением ацеклофенака (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Гиперчувствительность и кожные реакции: сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении НПВС. Они могут включать неспецифические аллергические реакции, проявляющиеся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазма или диспноэ, различных кожных реакций, в том числе сыпи различных типов, зуда, крапивницы, пурпуры, реже эксфолиативного и буллезного дерматита (в том числе эпидермального некролиза и мультиформной эритемы).

Неврологические нарушения и расстройства органов чувств: неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как онемение (ригидность) мышц шеи, головная боль, нудо рвота, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание и сонливость (см. «Особенности применения»).

Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластическая анемия.

В таблице ниже нежелательные явления, о которых сообщалось в клинических исследованиях, а также при применении лекарственного средства Зеродол, сгруппированы по системам органов и частоте возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000).

Системы органов по MedDRa	Частые ≥1/100, <1/10	Нечасто ≥1/1000, <1/100	Единичные ≥1/10000, <1/1000	Редкие <1/10000
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы			анемия	угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия
Со стороны иммунной системы			анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность
Нарушение метаболизма и питания				гиперкалиемия
Психические нарушения				депрессия, необычные сны, бессонница
Со стороны нервной системы	головокружение			парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (расстройства восприятия вкуса)
Со стороны органов зрения			нарушение зрения
Со стороны органов слуха и равновесия				вертиго, звон в ушах
Со стороны сердца			сердечная недостаточность	ощущение сердцебиения
Со стороны сосудов			артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии	гиперемия, приливы, васкулит
Со стороны дыхательной системы и средостения			одышка	бронхоспазм, стридор
Со стороны желудочно-кишечного тракта	диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея	метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит	молотая, желудочно-кишечные язвы, геморрагическая диарея, гастроинтестинальная геморрагия	стоматит, кровавая рвота, перфорация кишечника, желудочно-кишечные кровотечения, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей	повышение активности печеночных ферментов			повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы в крови, желтуха
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		зуд, сыпь, дерматит, крапивница	ангионевротический отек	пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
Со стороны почек и мочевыводящей системы		повышение концентрации мочевины в крови; повышение содержания креатинина в крови.		нефротический синдром, почечная недостаточность
Общие нарушения и местные реакции				отек, повышенная утомляемость, судороги мышц (в ногах)
Результаты лабораторных исследований				увеличение массы тела

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при применении НПВС

Редкие:

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), фотосенсибилизация.

В особых случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВС во время заболевания ветряной оспой (см. также разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ипка Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Забор №255/1, виладж – Атал, Ю.Т. Дадра и Нагар Хавели, 396230 Сильвасса, Индия.