Инструкция Юнорм сироп 4 мг/ 5 мл флакон 50 мл

действующее вещество: ондансетрон;

5 мл сиропа содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата (в пересчете на ондансетрон) 4 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия бензоат (Е 211), сорбит (Е 420), натрия цитрат, ментол, вода для инъекций.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость с запахом ментола.

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5-НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ондансетрон - сильнодействующий высокоселективный антагонист 5-НТ3-(серотониновых) рецепторов. Механизм действия ондансетрона при тошноте и рвоте до конца не выяснен. Применение химиотерапевтических средств и проведение лучевой терапии могут вызывать высвобождение серотонина (5-НТ) в тонком кишечнике, что вызывает рвотный рефлекс путем активации окончаний афферентных волокон блуждающего нерва через 5-НТ3-рецепторы. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса.

Активация окончаний афферентных волокон блуждающего нерва в свою очередь может вызвать выброс 5-НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema) и это также может способствовать развитию рвотного рефлекса через центральный механизм. Таким образом, действие ондансетрона при лечении тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией, вероятно, осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5-НТ3-рецепторы нейронов, расположенных как в периферической, так и в центральной нервной системе.

Механизмы действия лекарственного средства по устранению послеоперационных тошноты и рвоты не выяснены, вероятно, они аналогичны таковым как при цитотоксических тошноте и рвоте.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

Роль ондансетрона при рвоте, вызванной опиатами, еще не изучена.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема ондансетрон полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается метаболизму при первом прохождении через печень. Максимальная концентрация в плазме крови составляет около 30 нг/мл и достигается примерно через 1,5 часа после приема дозы 8 мг. При применении доз, превышающих 8 мг, содержание ондансетрона в крови увеличивается непропорционально, поскольку при приеме высоких доз внутрь возможно уменьшение его метаболизма при первом прохождении через печень. Средняя биодоступность у здоровых добровольцев мужского пола после приема одной таблетки 8 мг составляла примерно 55-60%. Биодоступность несколько увеличивается при одновременном приеме препарата с пищей, но не изменяется при приеме с антацидами.

У взрослых распределение ондансетрона одинаково при пероральном, внутримышечном и внутривенном применении, и аналогичный периоду полувыведения в конечной фазе - примерно 3 часа и объема распределения в равновесном состоянии примерно - 140 л. Эквивалентная системная экспозиция достигается после внутримышечного и внутривенного введения ондансетрона.

Внутривенная инфузия ондансетрона в дозе 4 мг в течение 5 минут приводит к пиковым концентрациям в плазме крови примерно 65 нг/мл. После внутримышечного введения ондансетрона пиковые концентрации в плазме крови составляют примерно 25 нг/мл и достигаются в течение 10 минут после инъекции.

После применения ректальной формы ондансетрона (суппозитории) концентрации лекарственного средства в плазме крови определяются через 15-60 минут после введения. Концентрации растут линейно, пока не достигнут пиковых концентраций 20-30 нг/мл, как правило, через 6 часов после применения. Далее концентрации в плазме крови снижаются, но с меньшей скоростью, чем после перорального приема, из-за длительного всасывания ондансетрона. Абсолютная биодоступность ондансетрона из суппозитория составляет примерно 60% и не зависит от пола. Период полувыведения после введения суппозитория определяется скоростью всасывания ондансетрона, а не системным клиренсом и составляет примерно 6 часов. У женщин наблюдается небольшое клинически незначительное увеличение периода полувыведения по сравнению с мужчинами.

Распределение

Ондансетрон имеет умеренную степень связывания с белками плазмы крови (70-76 %).

Биотрансформация и выведение

Из системного кровообращения ондансетрон элиминируется в основном в результате метаболизма в печени с участием нескольких ферментных путей.

Менее 5% абсорбированной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Отсутствие изофермента СУР2D6 (полиморфизм дебризохина) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические свойства ондансетрона не изменяются при повторном применении.

Особые группы пациентов

Гендерные различия

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин после перорального приема наблюдалась большая скорость и степень абсорбции ондансетрона и снижен системный клиренс и объем распределения (с поправкой на вес).

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет

У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (n = 19), перенесших хирургическое вмешательство, клиренс (с коррекцией показателей в зависимости от массы тела) был примерно на 30% медленнее, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n = 22), но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет. Период полувыведения в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составлял 6,7 часа по сравнению с 2,9 часа в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет. Различия фармакокинетических параметров у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев частично объясняются высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорожденных и младенцев и высоким объемом распределения водорастворимых лекарственных средств, таких как ондансетрон.

У детей в возрасте от 3 до 12 лет, которые проходили плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены по сравнению со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, и до 12 лет эти значения приближались к показателям у молодых взрослых.

При коррекции показателей клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела, эти параметры были приближены в разных возрастных группах. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и является эффективным для нормализации системной экспозиции ондансетрона у детей.

По результатам проведенного исследования, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время» (AUC) после перорального и внутривенного применения детям и подросткам была подобной таковой у взрослых, за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению с детьми. Клиренс зависел от массы тела пациента, однако не зависел от возраста (за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев). Сложно сделать вывод относительно того, возникало ли в зависимости от возраста дополнительное снижение клиренса ондансетрона у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев, или соответствующее снижение имело естественную вариабельность, связанную с небольшим количеством пациентов, которые исследовались в данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте до 6 месяцев будут получать только одну дозу препарата при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будет иметь клинического значения.

Пациенты пожилого возраста

Существуют данные, что у пациентов пожилого возраста наблюдается незначительное возрастное снижение клиренса и увеличение периода полувыведения ондансетрона. Однако общих различий в безопасности и эффективности среди более молодых пациентов и старших онкологических пациентов не наблюдается.

На основе более актуальных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатов моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции, предполагается более выраженное влияние на интервал QTсF у пациентов в возрасте от 75 лет, чем у пациентов младшего возраста. Для пациентов в возрасте от 65 лет и более 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору внутривенной дозы лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после внутривенного введения ондансетрона, что приводит к небольшому, но клинически незначимого увеличения периода полувыведения (5,4 часа). Исследования с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые нуждались в регулярном гемодиализе (исследования между сеансами гемодиализа), практически не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его внутривенного введения.

Пациенты с нарушениями функции печени

После перорального, внутривенного или внутримышечного применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15-32 часов, а биодоступность при пероральном приеме достигает 100 % вследствие снижения пресистемного метаболизма.

Фармакокинетика ондансетрона после применения суппозиториев не оценивалась у пациентов с печеночной недостаточностью.

Взрослые

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендовано применять ондансетрон в виде раствора для инъекций.

Дети

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией, у детей в возрасте от 6 месяцев.

Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона у детей в возрасте от 1 месяца для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты; в этом случае рекомендовано применять ондансетрон в виде раствора для инъекций.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Совместное применение с апоморфином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Данные о возможности ондансетрона стимулировать или тормозить метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении отсутствуют. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона, торможение или уменьшение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) обычно компенсируется другими ферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона будут отсутствовать или незначительными и не потребуют коррекции дозы.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушение электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Применение ондансетрона с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение ондансетрона с кардиотоксичными лекарственными средствами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми средствами (например, кетоконазол), антиаритмическими средствами (например, амиодарон) и β-блокаторами (например, атенолол или тимолол) может увеличить риск возникновения аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

Серотонинергетики (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ІЗЗСН))

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильностью и нервно-мышечными нарушениями) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе СИОЗС и ІЗЗСН (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, которые лечились сильнодействующими индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона, при пероральном применении, был повышен, а концентрация в крови сниженной.

Трамадол

По данным небольших клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

При лечении пациентов с проявлениями повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5-НТ3-рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, следует лечить симптоматически. Медицинские работники должны обращать особое внимание на них, поскольку они являются предшественниками реакций повышенной чувствительности на лекарственное средство.

Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов симптомы появлялись сразу после введения ондансетрона, особенно в случае внутривенного введения. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах ишемии миокарда.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT. Кроме того, по данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях дрожания/мерцания желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, которые имеют или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. Перед началом применения ондансетрона следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов (СИОЗС и ІЗЗСН) у пациентов был описан серотониновый синдром, включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильностью и нервно-мышечными нарушениями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами является клинически обоснованным, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения лекарственного средства Юнорм®.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзиллярной области, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона.

Лекарственное средство Юнорм® содержит сорбит. Энергетическая ценность 1 г сорбита - 2,6 ккал. Если у ребенка установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Дети

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, нужно тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

При расчете дозы согласно массе тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м2 с последующим пероральным приемом лекарственного средства. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективности обоих режимов дозирования.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует рассмотреть возможность применения средств контрацепции.

Беременность

На основании проведенных эпидемиологических исследований с участием людей, ондансетрон может вызвать пороки развития челюстно-лицевой области при применении в течение первого триместра беременности.

В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона во время первого триместра беременности было связано с повышенным риском развития несращения тканей челюстно-лицевой области (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получавших лечение; скорректированный относительный риск 1,24 (95% ДИ 1,03-1,48)).

Имеющиеся эпидемиологические исследования врожденных пороков сердца показывают противоречивые результаты.

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты по репродуктивной токсичности.

Ондансетрон не следует применять в течение первого триместра беременности.

Период кормления грудью

Экспериментальные исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. Поэтому, в случае необходимости применения лекарственного средства, следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность человека отсутствует.

Юнорм® не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не ухудшает работоспособность и не оказывает седативного действия. В связи с фармакологическими свойствами ондансетрона не прогнозируется вредного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые

Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Ондансетрон, в зависимости от лекарственной формы, можно применять ректально (суппозитории), перорально (сироп или таблетки), внутримышечно или внутривенно.

Рекомендуемая пероральная доза составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом 8 мг каждые 12 часов продолжительностью до 5 дней для профилактики отсроченной или длительной рвоты.

Высокоэметогенная химиотерапия

Разовая доза может составлять 24 мг лекарственного средства Юнорм® одновременно с дексаметазоном натрия фосфатом внутрь в дозе 12 мг за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии. Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов можно продолжить пероральное или ректальное применение лекарственного средства Юнорм® продолжительностью до 5 дней после курса лечения. Рекомендуемая пероральная доза составляет 8 мг 2 раза в сутки.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

Дозу лекарственного средства Юнорм® можно рассчитать по площади поверхности тела или по массе тела (см. ниже). В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон вводили путем внутривенной инфузии в 25-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя не менее 15 минут.

Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, является большей по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела (см. Раздел «Особенности применения»).

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению ондансетрона детям для профилактики отсроченного или длительной рвоты при проведении химиотерапии, а также данные по применению детям для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией.

Расчет дозы по площади поверхности тела

Юнорм® следует вводить непосредственно перед химиотерапией разово внутривенно в дозе 5 мг/м2; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата и продолжать до 5 дней (см. таблицу 1). Общая суточная доза ондансетрона (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых - 32 мг.

Таблица 1

Дозировка согласно площади поверхности тела при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

b Общая суточная доза (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых - 32 мг.

Расчет дозы по массе тела

Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, является большей по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела (см. раздел «Особенности применения»).

Юнорм® следует вводить непосредственно перед химиотерапией разово внутривенно в дозе 0,15 мг/кг массы тела; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В дальнейшем возможно введение двух внутривенных доз с интервалом 4 часа. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата и продолжать до 5 дней (см. таблицу 2). Общая суточная доза ондансетрона (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых - 32 мг.

Таблица 2

Дозировка согласно массе тела при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

b Общая суточная доза (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых - 32 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции пероральной дозы или частоты приема лекарственного средства Юнорм®.

Послеоперационные тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты

Ондансетрон можно применять перорально, внутримышечно или внутривенно. При пероральном приеме рекомендовано 16 мг лекарственного средства Юнорм® за 1 час до проведения анестезии.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты

Рекомендовано применять инъекционную форму лекарственного средства Юнорм®.

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет

Пероральная форма ондансетрона

Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона детям для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты; рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций путем внутривенного медленного введения (не менее 30 секунд).

Инъекционная форма ондансетрона:

для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты детям, которым запланировано хирургическое вмешательство под общей анестезией, ондансетрон применяется путем разовой медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально 4 мг) до, во время или после введения в наркоз;

для лечения послеоперационных тошноты и рвоты детям, которым запланировано хирургическое вмешательство под общей анестезией, ондансетрон применяется путем разовой медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально 4 мг) после операции.

Отсутствуют данные исследований по применению ондансетрона детям в возрасте до 2 лет для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста ограничен, однако лекарственное средство хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет, которые получают химиотерапию.

Для обоих показаний

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет необходимости изменять суточную дозу, частоту применения или путь введения ондансетрона пациентам с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени клиренс лекарственного средства Юнорм® значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови значительно увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина период полувыведения ондансетрона не меняется. Следовательно, при повторном введении ондансетрона таким пациентам его концентрация не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты применения лекарственного средства в этом случае не требуется.

Дети.

Лекарственное средство Юнорм® применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) (см. разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Симптомы

Данных о передозировке ондансетроном недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Среди проявлений передозировки сообщали о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени.

Юнорм® удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендовано проведение ЭКГ-мониторинга.

Дети

Были зафиксированы случаи, указывающие на серотониновый синдром, при непреднамеренном передозировке ондансетроном для перорального применения (дозы превышали рекомендуемый уровень 4 мг/кг массы тела) у детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет.

Лечение

Специфического антидота не существует, поэтому в случае передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее лечение должно осуществляться по клиническим показаниям.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетроном не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического влияния лекарственного средства Юнорм®.

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения они распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна. Очень частые, частые и нечастые побочные реакции были в основном выявлены во время клинических исследований. Частота случаев в группе плацебо также была принята во внимание. Редкие и очень редкие побочные реакции преимущественно определяются из спонтанных данных, полученных в постмаркетинговый период.

Частота этих случаев оценивалась при приеме стандартных рекомендованных терапевтических доз ондансетрона. Профиль побочных реакций у детей и подростков соответствует такому же у взрослых.

Таблица 3

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным устройством в пачке.

По рецепту.

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.