Юнорм раствор для инъекций 2 мг/мл ампула 2 мл №5

Раствор для инъекций «Юнорм®» применяется при следующих показаниях:

тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией; профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Состав

Действующее вещество - ондансетрон (1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчете на ондансетрон 2 мг).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата; применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Способ применения

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией (взрослые)

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия. Рекомендуемая внутривенно или внутримышечно доза препарата «Юнорм®» - 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее 30-ти секунд, непосредственно перед лечением. Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24-х часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы циплатины). Препарат «Юнорм®» можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8-ми мг (до 16-ти мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя; инфузия должна длиться не менее 15-ти минут. Разовую дозу, превышающую 16 мг, применять нельзя. Для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг препарата «Юнорм®» или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30-ти секунд). Непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузией 1 мг/час в течение 24-х часов. Эффективность препарата «Юнорм®» при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным одноразовым введением дексаметазона в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24-х часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией (дети в возрасте от 6-ти месяцев до 17-ти лет)

В педиатрической практике препарат «Юнорм®» следует вводить путем внутривенной инфузии в 25-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя в течение не менее 15-ти минут. Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела.

Расчет дозы согласно площади поверхности тела ребенка. Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Расчет дозы согласно с массой тела ребенка. Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще две внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Послеоперационные тошнота и рвота (взрослые)

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая доза препарата «Юнорм®» составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время введения в наркоз.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая разовая доза препарата «Юнорм®» составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Послеоперационные тошнота и рвота (дети в возрасте от 1-го месяца до 17-ти лет)

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, препарат «Юнорм®» можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально - до 4-х мг) путем медленной инъекции (не менее 30-ти секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции.

Особенности применения

Беременные

«Юнорм®» не рекомендуется применять в период беременности.

Экспериментальные исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Водители

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных действий препарата при решении вопроса о возможности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Передозировка

Данных о передозировке препаратом недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы.

Препарат «Юнорм®» удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Среди проявлений передозировки сообщали о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.

Есть сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после приема передозировки.

Специфического антидота не существует, поэтому в случае передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического влияния препарата «Юнорм®».

Дети: о серотониновом синдром сообщали у младенцев и детей в возрасте от 12-ти месяцев до 2-х лет после случайной передозировки препарата для перорального применения (дозы превышали рекомендованный уровень 4 мг/кг).

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: очень часто (≥ 1/10) - головная боль.

Со стороны сосудов: часто (≥ 1/100 и < 1/10) - ощущение тепла или приливов.

Со стороны пищеварительного тракта: часто (≥ 1/100 и < 1/10) - запор.

Взаимодействие

Препарат «Юнорм®» нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Срок годности - 2 года.

Условия хранения растворителя: хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.