Инструкция Волвит таблетки покрытые оболочкой 5 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВОЛВИТ®

(WOLVIT®)

Состав:

действующее вещество: biotin;

1 таблетка содержит биотина 5 мг;

другие составляющие: целактоза 80, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие Opadry II 85G54348 розовый*.

* – покрытие Opadry II 85G54348 розовый: спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, лецитин, понсо 4R (Е 124), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витаминов. Биотин.

Код A11H A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Биотин (витамин Н, витамин В7) является водорастворимым витамином группы В. В организме биотин играет немаловажную роль в обмене углеводов, жиров и белков, и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. При попадании в организм биотин служит коферментом карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), в результате чего способствует стабилизации содержания сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Имеются данные об участии биотина в синтезе пуриновых нуклеотидов. Биотин также является источником серы, участвующей в синтезе белка – коллагена и таким образом положительно влияет на структуру кожи и ее придатков (волос, ногтей).

Недостаточность биотина может возникать при несбалансированном питании, продолжительных диетах и употреблении сырого яичного белка; при парентеральном питании; при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника; при ассоциированной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз; у больных, находящихся на гемодиализе.

Фармакокинетика.

В организме биотин быстро абсорбируется в тонком кишечнике путем пассивной диффузии, после чего попадает через портальную систему в печень и далее в системный кровоток. Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80%. Концентрация свободного или слабосвязанного биотина в крови составляет от 200 до 1200 мкг/л. Биотин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В организме метаболизируется с образованием разных метаболитов. Выводится биотин с мочой (от 6 до 50 мкг в сутки) и калом в неизмененном виде (около 50%), а также в виде биологически инертных продуктов обмена. Период полувыведения зависит от объема введенной дозы и составляет около 26 часов после введения дозы 100 мкг на кг массы тела. У больных с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после введения такой же дозы сокращается до 10-14 часов.

Клинические характеристики

Показания.

Лечение заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.

Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к биотину или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении биотина с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счет увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, снижая функции митохондрий в печени.

Белок сырого яйца содержит протеин авидин, взаимодействующий с биотином, поэтому следует избегать их одновременного употребления. Употребление большого количества сырых яиц в течение 2-3 недель может вызвать дефицит биотина.

Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Особенности применения.

Не следует нарушать длительность курса лечения, назначенного врачом. В случае прерывистого или преждевременного лечения препарат может уменьшаться. Вследствие хорошей переносимости биотина лечение может продолжаться длительное время.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит понсо 4R (Е 124), поэтому может привести к аллергическим реакциям.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о применении препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат Волвит применять перорально взрослым. Принимать до еды, запивая небольшим количеством воды.

Заболевание ногтей, волос, кожи: рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в сутки.

Генетически обусловленные энзимопатии, ассоциированные с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз): назначать 2-4 таблетки (суточная доза – до 20 мг биотина) в 1-2 приема в сутки.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и составляет 1 месяц.

Дети.

Препарат не предназначен для использования детям.

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о передозировке биотином.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая боль в грудине, одышку, крапивницу, кожную сыпь.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.