Инструкция Воксид таблетки 0,2 мг блистер №30

действующее вещество: воглибоз;

1 таблетка содержит воглибоза 0,2 мг или 0,3 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон K30, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства

ВоксидÒ, таблетки 0,2 мг: белые круглые плоские таблетки со скошенными краями, с тиснением «К» с одной стороны и линией разлома с другой

ВоксидÒ, таблетки 0,3 мг: белые круглые плоские таблетки со скошенными краями и тиснением «К» с одной стороны.

Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов. Код ATХ A10B F03.

Фармакодинамика.

Воглибоз – пероральное гипогликемическое средство, конкурентный ингибитор интестинальных альфа-глюкозидаз (ферментов класса гидролаз), участвующих в расщеплении ди-, олиго- и полисахаридов. Подавление активности α-глюкозидаз приводит к замедлению расщепления сложных углеводов и всасывания глюкозы, следствием чего является снижение постпрандиального уровня глюкозы в крови (постпрандиальной гипергликемии).

Воглибоз не влияет на активность β-глюкозидазы.

Фармакокинетика.

Воглибоз медленно и плохо всасывается и быстро выводится с калом. В настоящее время не выявлено метаболитов данного вещества в крови и моче человека. В исследованиях на животных установлено проникновение воглибоза через плаценту и в грудное молоко.

- Лечение сахарного диабета II типа, если уровень глюкозы в крови нельзя адекватно поддерживать только диетой и/или физическими упражнениями; в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.

- Лечение сахарного диабета I типа, в составе комбинированной терапии совместно с инсулином.

- Профилактика сахарного диабета II типа у пациентов с выявленным нарушением толерантности к глюкозе.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

- Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома.

- Тяжелые инфекционные заболевания.

- Серьезные хирургические операции и травмы.

- Патологические состояния и заболевания кишечника, которые могут ухудшаться в условиях усиленного газообразования (включая воспалительные заболевания кишечника, эрозивно-язвенные изменения кишечника и полную или частичную кишечную непроходимость).

- Тяжелые патологические состояния и заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушениями пищеварения и всасывания.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

- Антидиабетические средства: производные сульфонамида и сульфонилмочевины, производные бигуанида, препараты инсулина и средства, улучшающие резистентность к инсулину (риск возникновения гипогликемии).

- Лекарственные средства, повышающие гипогликемическое действие антидиабетических препаратов

(включая β-блокаторы, препараты салициловой кислоты, ингибиторы моноаминоксидазы, производные фибратов для лечения гиперлипидемии и варфарин).

- Лекарственные средства, которые уменьшают гипогликемическое действие антидиабетических препаратов (включая адреналин, гормоны коры надпочечников и гормоны щитовидной железы).

ВоксидÒ применять с осторожностью в следующих ситуациях:

- одновременное применение других гипогликемических средств (возможность возникновения гипогликемии) (см. раздел «Побочные реакции»);

- лапаротомия или кишечная непроходимость в анамнезе (возможность ухудшения состояния пациента из-за чрезмерного образования газов в кишечнике);

- хронические заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушением пищеварения и всасывания (возможность ухудшения состояния пациента из-за механизма действия воглибоза);

- синдром Рехмельда (возможность ухудшения состояния пациента из-за чрезмерного образования газов в кишечнике);

- грыжа, стеноз или язва толстого кишечника (возможность ухудшения состояния пациента из-за чрезмерного образования газов в кишечнике);

- тяжелые нарушения функции печени (возможность значительных колебаний уровня глюкозы в крови пациента из-за метаболических расстройств);

- цирроз печени (возможность дальнейшего нарушения сознания из-за гиперамониемии);

- тяжелые нарушения функции почек (возможность значительных колебаний уровня глюкозы в крови пациента из-за метаболических расстройств).

Следует ограничить прием препарата ВоксидÒ пациентам, у которых был окончательно диагностирован сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе.

Пациентам с сахарным диабетом, которым показана диета и/или физические нагрузки, воглибоз следует назначать только тогда, когда постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 часов после еды составляет 11,1 ммоль/л или более.

Пациентам с сахарным диабетом, которым показаны диета, физические нагрузки, пероральные гипогликемические препараты или инсулин, воглибоз следует назначать только тогда, когда уровень глюкозы в крови натощак 7,77 ммоль/л или более.

Во время приема препарата ВоксидÒ необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациента и постоянно контролировать уровень глюкозы в крови. Кроме того, важную роль в достижении терапевтического эффекта играет непрерывный прием данного препарата.

Если через 2-3 месяца постоянного приема воглибоза (в качестве моно- или комбинированной терапии сахарного диабета) гипогликемический эффект неудовлетворительный (постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 часов после еды 11,1 ммоль/л или более), то необходимо соответствующим образом провести коррекцию лечения.

Если при применении воглибоза (в качестве моно- или комбинированной терапии сахарного диабета) гипогликемический эффект удовлетворительный (постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 часов после еды 8,88 ммоль/л или ниже), следует прекратить прием препарата и наблюдать за дальнейшим течением болезни.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку препарат содержит лактозу.

ВоксидÒ, таблетки, можно назначать беременным и женщинам с возможной беременностью, только если ожидаемый терапевтический эффект превышает любой потенциальный риск. Безопасность применения этого препарата беременным не установлена.

Желательно избегать применения воглибоза женщинам, кормящим грудью. Однако если применение все же необходимо, кормление грудью следует прекратить.

При применении препарата возможно возникновение побочных реакций, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Препарат ВоксидÒ применять внутрь, непосредственно перед каждым приемом пищи, запивая водой.

Обычно начальная доза препарата ВоксидÒ для взрослых составляет 0,2 мг 3 раза в сутки. Если терапевтический эффект недостаточен, дозу препарата можно увеличить до 0,3 мг 3 раза в сутки при условии тщательного наблюдения за течением заболевания.

Для пациентов пожилого возраста начальная доза препарата ВоксидÒ 0,1 мг 3 раза в сутки. Если терапевтический эффект недостаточен, дозу препарата можно увеличить до 0,2–0,3 мг 3 раза в сутки при условии тщательного наблюдения за течением заболевания.

Дети

Данные по применению воглибоза детям отсутствуют, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

В случае передозировки пациент должен обратиться к врачу.

Метаболические нарушения: гипогликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: послабление стула, диарея, чувство вздутия в животе, метеоризм, боль, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, пневматоз кишечника, кишечная непроходимость.

Со стороны гепатобилиарной системы: фульминантный гепатит, тяжелые нарушения функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз (АсАТ, АлАТ), желтуха, тяжелый холестаз.

Со стороны нервной системы: головокружение.

4 года

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.