Воксид таблетки 0,3 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВОКСИДÒ

(VOXIDÒ)

Состав:

действующее вещество: углебоз;

1 таблетка содержит углебозу 0,2 мг или 0,3 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон K30, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства:

Воксид, таблетки 0,2 мг: белые круглые плоские таблетки со скошенными краями, с тиснением "К" с одной стороны и линией разлома с другой.

Воксид, таблетки 0,3 мг: белые круглые плоские таблетки со скошенными краями и с тиснением "К" с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов. Код A10B F03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Оглибоз – пероральное гипогликемизирующее средство, конкурентный ингибитор интестинальных альфа-глюкозидаз (ферментов класса гидролаз), участвующих в расщеплении ди-, олиго- и полисахаридов. Угнетение активности α-глюкозидаз приводит к замедлению расщепления сложных углеводов и всасыванию глюкозы, что приводит к снижению постпрандиального уровня глюкозы в крови (постпрандиальной гипергликемии).

Оглибоз не влияет на активность β-глюкозидазы.

Фармакокинетика. Оглобоз медленно и плохо всасывается и быстро выводится с калом. На сегодняшний день не обнаружены метаболиты данного вещества в крови и моче человека. В исследованиях на животных установлено проникновение углебоза через плаценту и в грудное молоко.

Клинические свойства.

Показания

- лечение сахарного диабета 2 типа, если уровень глюкозы в крови нельзя адекватно поддерживать только диетой и/или физическими упражнениями; в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии совместимо с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.

- лечение сахарного диабета 1 типа, в составе комбинированной терапии совместимо с инсулином.

- Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с выявленным нарушением толерантности к глюкозе.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома.

- тяжелые инфекционные заболевания.

- серьезные хирургические операции и травмы.

- Патологические состояния и заболевания кишечника, которые могут ухудшаться при усиленном газообразовании (воспалительные заболевания кишечника, эрозивно-язвенные изменения кишечника, полная или частичная кишечная непроходимость и т.п.).

- тяжелые патологические состояния и заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушениями пищеварения и всасывания.

Особые меры безопасности.

Воксид применяют с осторожностью в следующих ситуациях:

-

одновременное применение других гипогликемических средств (возможность возникновения гипогликемии) (см. раздел «Побочные реакции»);

- лапаротомия или кишечная непроходимость в анамнезе (возможность ухудшения состояния пациента из-за чрезмерного образования газов в кишечнике);

- хронические заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушением пищеварения и всасывания (возможность ухудшения состояния пациента из-за механизма действия углебоза);

- синдром Рехмельда (возможность ухудшения состояния пациента из-за чрезмерного образования газов в кишечнике);

- грыжа, стеноз или язва толстого кишечника (возможность ухудшения состояния пациента из-за чрезмерного образования газов в кишечнике);

- тяжелые нарушения функции печени (возможность значительных колебаний уровня глюкозы в крови пациента из-за метаболических расстройств);

- цирроз печени (возможность дальнейшего нарушения сознания из-за гипераммониемии);

- тяжелые нарушения функции почек (возможность значительных колебаний уровня глюкозы в крови пациента из-за метаболических расстройств).

Следует ограничить прием препарата Воксид пациентам, у которых был окончательно диагностирован сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе.

Пациентам с сахарным диабетом, которым показана диета и/или физические нагрузки, углебоз следует назначать только тогда, когда постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 ч после еды 11,1 ммоль/л или более.

Пациентам с сахарным диабетом, которым показаны диета, физические нагрузки, пероральные гипогликемические препараты или инсулин, углебоз следует назначать только тогда, когда уровень глюкозы в крови натощак 7,77 ммоль/л или более.

При приеме препарата Воксид необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациента и постоянно контролировать уровень глюкозы в крови. Кроме того, немаловажную роль в достижении терапевтического эффекта играет непрерывный прием данного препарата.

Если через 2-3 месяца постоянного приема углебоза (как моно- или комбинированной терапии сахарного диабета) гипогликемический эффект неудовлетворителен (постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 ч после еды 11,1 ммоль/л или более), необходимо соответствующим образом провести коррекцию лечения.

Если при применении углебоза (как моно- или комбинированной терапии сахарного диабета) гипогликемический эффект удовлетворительный (постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 ч после еды 8,88 ммоль/л или ниже), следует прекратить прием препарата и наблюдать за дальнейшим течением болезни.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

- антидиабетические средства: производные сульфониламида и сульфонилмочевины, производные бигуанида, препараты инсулина и средства, улучшающие резистентность к инсулину (риск возникновения гипогликемии).

- лекарственные средства, повышающие гипогликемическое действие антидиабетических препаратов (β-блокаторы, препараты салициловой кислоты, ингибиторы моноаминооксидазы, производные фибратов для лечения гиперлипидемии, варфарин и т.п.).

- лекарственные средства, уменьшающие гипогликемическое действие антидиабетических препаратов (адреналин, гормон коры надпочечников, гормон щитовидной железы и т.п.).

Особенности применения.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку препарат содержит лактозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Воксид, таблетки, можно назначать беременным и женщинам с возможной беременностью, только если ожидаемый терапевтический эффект превышает любой потенциальный риск. Безопасность применения препарата беременным не установлена.

Желательно избегать применения углебоза женщинам, кормящим грудью. Однако если применение все же необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата возможно побочные реакции, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат Воксид применяют внутренне, непосредственно перед каждым приемом пищи, запивая водой.

Обычно начальная доза препарата Воксид для взрослых составляет 0,2 мг 3 раза в сутки. Если терапевтический эффект недостаточен, дозу препарата можно увеличить до 0,3 мг 3 раза в сутки при тщательном наблюдении за течением заболевания.

Для пациентов пожилого возраста начальная доза препарата Воксид 0,1 мг 3 раза в сутки. Если терапевтический эффект недостаточен, дозу можно увеличить до 0,2–0,3 мг 3 раза в сутки при условии тщательного наблюдения за течением заболевания.

Дети.

Данные о применении болезни детям отсутствуют, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

В случае передозировки пациент должен обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Метаболические нарушения: гипогликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение вздутия живота, метеоризм, диарея, кишечная непроходимость.

Со стороны гепатобилиарной системы: фульминантный гепатит, тяжелые нарушения функции печени, рост уровня печеночных трансаминаз (АсАТ, АлАТ), желтуха.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 40020, г.Сумы, ул.Скрябина, 54.